Multifaced Blind Intervention for at reducere immuniseringsfejl (THEIA)
7. februar 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Et pragmatisk, adaptivt, to-arm, parallel-gruppe, blinde resultater, klynge-randomiseret forsøg for at evaluere den mangefacetterede strategi for at reducere fejlen ved immunisering
Målet med dette forsøg er at reducere den generelle fejl relateret til vacciner og immuniseringer (sammensat på sekundært endepunkt) efter 12 måneders opfølgning efter klyngerandomisering på primærpleje på brasiliansk folkesundhed.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere effektiviteten af en multifacetteret intervention i vaccinationsrum for at reducere vaccinationsfejl.
- At beskrive frekvensen af bivirkninger efter immunisering (AEFI) og de associerede faktorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil sammenligne to grupper:
- Sædvanlig plejegruppe: Denne gruppe vil følge standardpraksis for vaccinehåndtering og immunisering i sundhedsenheder med vaccinationsrum.
Multifacetteret strategigruppe:*Denne gruppe vil implementere en multifacetteret kvalitetsforbedrings- og processtrategi bestående af:
- Videobaseret træning i vaccinehåndtering.
- Udvikling af en optimeret Cold Chain Manual, strømlining af retningslinjer for vaccinehåndtering.
- Tekniske dokumenter, der giver omfattende vejledning om passende håndtering af vacciner og deres respektive immuniseringsplaner.
- Tekniske dokumenter, der adresserer håndteringen af fejl, der er identificeret efter vaccination, og giver anbefalinger til offentlig vejledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio C Mattos, MSc
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: antonio.mattos@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Henrique Fonseca
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Cluster Inklusionskriterier
- Sundhedsenheder med vaccinationsrum, der administrerer mindst 2.000 doser vacciner/immunobiologiske lægemidler om måneden,
Cluster Exclusion Kriterier
- Primære sundhedsenheder, der ikke leverer konsekvente vaccinationsydelser til befolkningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Denne arm vil fortsat følge de rutinemæssige aktiviteter og standardprocedurer, der er fastsat af det offentlige sundhedssystem.
|
Sædvanlig pleje til immuniseringer.
|
|
Andet: Multifacetteret indsatsgruppe
Denne gruppe vil implementere en mangefacetteret kvalitetsforbedrings- og processtrategi bestående af: Videobaseret træning i vaccinehåndtering. Udvikling af en optimeret Cold Chain Manual, strømlining af retningslinjer for vaccinehåndtering. Tekniske dokumenter, der giver omfattende vejledning om passende håndtering af vacciner og deres respektive immuniseringsplaner. Tekniske dokumenter om håndtering af fejl identificeret efter vaccination og giver anbefalinger til offentlig vejledning |
Den mangefacetterede kvalitetsforbedringsintervention omfatter: videobaseret træning i vaccinehåndtering i SUS, et optimeret Cold Chain Manual-skema, tekniske dokumenter om korrekt vaccinehåndtering og immuniseringsplaner og tjeklister til håndtering af post-vaccinationsfejl og korrigerende procedurer.
Videoer vil fokusere på seks nøglepunkter (rigtige person, vaccine, dosis, tid, rute og dokumentation), som hver varer omkring 2 minutter og er tilgængelige on-demand.
Cold Chain-skemaet vil dække opbevaring, overvågning, transport, konservering og håndtering med tjeklister for hver kategori.
Standardiserede tekniske dokumenter vil tilpasse sig videotemaer, hvilket sikrer overholdelse af protokol.
Et fejlidentifikations- og administrationsskema vil løse problemer som ukorrekt vaccineadministration, kølekædeovertrædelser og forkerte doseringer.
Dette skema vil blive gennemgået af personalet og gjort tilgængeligt i sundhedsenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af overordnede fejl, der kan tilskrives vaccinations- og immuniseringsprocesser.
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af opfølgning (12 måneder)
|
Det primære sammensatte resultat er defineret som reduktionen af overordnede fejl, der kan henføres til vaccinations- og immuniseringsprocesser, herunder: fortyndingsfejl, administration af vacciner uden for den anbefalede alder, fejl relateret til uhensigtsmæssige intervaller mellem doser/vacciner, fejl i brugen af immunbiologiske præparater, fejl relateret til gentagne doser, administration af vacciner, der ikke anbefales under graviditet, fejl i opbevaring og håndtering af vacciner og immunbiologiske lægemidler, og administration af vacciner ad forkerte veje.
|
Fra randomisering til slutningen af opfølgning (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af komponenterne i det primære resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Satsen for komponenterne i det primære resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sekundært resultat - Forekomst af rapporterede bivirkninger efter immunisering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af opfølgning (12 måneder)
|
Forekomst af rapporterede bivirkninger efter immunisering (AEFI) i de undersøgte sundhedsenheder - AEFI'er registreret enten spontant eller gennem aktiv overvågning inden for sundhedsenhederne i undersøgelsesperioden.
|
Fra randomisering til slutningen af opfølgning (12 måneder)
|
|
Udforskningsmål - Økonomisk effekt af strategi for at reducere fejlen ved immunisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Omkostningseffektivitet - Økonomisk indvirkning af strategi for reduktion af fejlen ved immunisering som grundlag for offentlig vaccinationspolitisk begrundelse -
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- THEIA trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .