Многоплановое слепое вмешательство для уменьшения ошибки иммунизации (THEIA)
7 февраля 2025 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Прагматическое, адаптивное, двухгрупповое, в параллельных группах, со слепыми результатами, кластерно-рандомизированное исследование для оценки многогранной стратегии снижения ошибки иммунизации
Целью этого исследования является уменьшение общей ошибки, связанной с вакцинами и иммунизацией (составной по вторичной конечной точке), после 12 месяцев наблюдения после кластерной рандомизации по первичной медицинской помощи и общественному здравоохранению Бразилии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить эффективность многогранного вмешательства в прививочных кабинетах по снижению ошибок вакцинации.
- Описать частоту нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ) и связанных с ними факторов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи сравнит две группы:
- Группа обычного ухода: Эта группа будет следовать стандартной практике применения вакцин и иммунизации в медицинских учреждениях, где есть кабинеты для вакцинации.
Группа многогранной стратегии: *Эта группа будет реализовывать многогранную стратегию улучшения качества и процессов, состоящую из:
- Видеообучение по управлению вакцинацией.
- Разработка оптимизированного руководства по холодовой цепи, упрощающего правила обращения с вакцинами.
- Технические документы, содержащие исчерпывающие рекомендации по правильному использованию вакцин и соответствующим графикам прививок.
- Технические документы, посвященные устранению ошибок, выявленных после вакцинации, и содержащие рекомендации для общественного руководства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio C Mattos, MSc
- Номер телефона: +55 (11) 2151-1233
- Электронная почта: antonio.mattos@einstein.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Henrique Fonseca
- Номер телефона: +55 (11) 2151-1233
- Электронная почта: henrique.fonseca@einstein.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в кластер
- Медицинские учреждения с кабинетами вакцинации, в которых вводится не менее 2000 доз вакцин/иммунобиологических препаратов в месяц,
Критерии исключения кластера
- Подразделения первичной медико-санитарной помощи, которые не предоставляют населению последовательных услуг по вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа обычного ухода
Это подразделение продолжит следовать повседневной деятельности и стандартным процедурам, установленным системой общественного здравоохранения.
|
Обычный уход за прививками.
|
|
Другой: Группа многогранного вмешательства
Эта группа будет реализовывать многогранную стратегию улучшения качества и процессов, состоящую из: Видеообучение по управлению вакцинацией. Разработка оптимизированного руководства по холодовой цепи, упрощающего правила обращения с вакцинами. Технические документы, содержащие исчерпывающие рекомендации по правильному использованию вакцин и соответствующим графикам прививок. Технические документы, посвященные устранению ошибок, выявленных после вакцинации, и содержащие рекомендации для общественного руководства. |
Многогранное вмешательство по повышению качества включает в себя: видеообучение по управлению вакцинами в SUS, оптимизированную схему Руководства по холодовой цепи, технические документы по правильному обращению с вакцинами и графикам иммунизации, а также контрольные списки для управления поствакцинальными ошибками и корректирующими процедурами.
Видео будут посвящены шести ключевым моментам (нужный человек, вакцина, доза, время, маршрут и документация), каждое из которых будет длиться около 2 минут и доступно по запросу.
Схема холодовой цепи будет охватывать хранение, мониторинг, транспортировку, консервацию и обработку с контрольными списками для каждой категории.
Стандартизированные технические документы будут соответствовать темам видео, обеспечивая соблюдение протокола.
Схема выявления ошибок и управления ими позволит решить такие проблемы, как неправильное введение вакцины, нарушения холодовой цепи и неправильные дозировки.
Эта схема будет рассмотрена персоналом и предоставлена в медицинские учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение общих ошибок, связанных с процессами вакцинации и иммунизации.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Первичный комбинированный результат определяется как уменьшение общих ошибок, связанных с процессами вакцинации и иммунизации, включая: ошибки разведения, введение вакцин вне рекомендованного возраста, ошибки, связанные с неправильными интервалами между дозами/вакцинами, ошибки в использовании иммунобиологических препаратов, ошибки связанные с повторными дозами, введением вакцин, не рекомендуемых во время беременности, ошибками при хранении и обращении с вакцинами и иммунобиологическими препаратами, а также введением вакцин неверными путями.
|
От рандомизации до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота компонентов первичного исхода
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Частота компонентов первичного результата.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный вторичный результат – частота зарегистрированных нежелательных явлений после иммунизации
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Частота зарегистрированных нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ) в исследуемых медицинских учреждениях – ПППИ, зарегистрированные либо спонтанно, либо посредством активного наблюдения в медицинских учреждениях в течение периода исследования.
|
От рандомизации до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Исследовательская цель – Экономическое воздействие стратегии снижения ошибок иммунизации.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Экономическая эффективность - Экономический эффект стратегии по уменьшению ошибок иммунизации как основа для обоснования государственной политики вакцинации -
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Первая медицинская помощь
- Многогранное вмешательство
- Кластерное рандомизированное контролируемое исследование
- Улучшение качества иммунизации
- Ошибки вакцинации
- Безопасность вакцинации
- Управление кабинетом вакцинации
- Управление холодовой цепью
- Улучшение общественного здравоохранения
- Реализация систем здравоохранения
Другие идентификационные номера исследования
- THEIA trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .