Wielostronna ślepa interwencja mająca na celu zmniejszenie błędów w szczepieniach (THEIA)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Pragmatyczne, adaptacyjne, dwuramienne, równoległe grupy, ślepe wyniki, randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wieloaspektowej strategii ograniczenia błędu szczepienia
Celem tego badania jest zmniejszenie ogólnego błędu związanego ze szczepionkami i szczepionkami (składającego się z drugorzędowego punktu końcowego) po 12 miesiącach obserwacji po randomizacji klastrów w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej w brazylijskim zdrowiu publicznym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji w pomieszczeniach szczepień w ograniczaniu błędów szczepień.
- Opisanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) i powiązanych czynników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy porównają dwie grupy:
- Grupa zwykłej opieki: Grupa ta będzie przestrzegać standardowych praktyk w zakresie zarządzania szczepionkami i szczepień w jednostkach opieki zdrowotnej wyposażonych w pokoje szczepień.
Grupa ds. Strategii Wieloaspektowej:*Grupa ta będzie wdrażać wieloaspektową strategię poprawy jakości i procesu składającą się z:
- Szkolenie wideo na temat zarządzania szczepionkami.
- Opracowanie zoptymalizowanego podręcznika łańcucha chłodniczego, usprawniającego wytyczne dotyczące postępowania ze szczepionkami.
- Dokumenty techniczne zawierające kompleksowe wytyczne dotyczące odpowiedniego zarządzania szczepionkami i odpowiadających im harmonogramów szczepień.
- Dokumenty techniczne dotyczące zarządzania błędami wykrytymi po szczepieniu i zawierające zalecenia dotyczące wytycznych publicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio C Mattos, MSc
- Numer telefonu: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: antonio.mattos@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Henrique Fonseca
- Numer telefonu: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia klastra
- Jednostki służby zdrowia posiadające sale szczepień podające co najmniej 2000 dawek szczepionek/leków immunobiologicznych miesięcznie,
Kryteria wykluczania klastrów
- Jednostki podstawowej opieki zdrowotnej, które nie zapewniają ludności stałych usług szczepień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa zwykłej opieki
Wydział ten będzie w dalszym ciągu wykonywał rutynowe działania i standardowe procedury ustanowione przez publiczny system opieki zdrowotnej.
|
Zwykła opieka nad szczepieniami.
|
|
Inny: Grupa Wieloaspektowej Interwencji
Grupa ta będzie wdrażać wieloaspektową strategię poprawy jakości i procesu składającą się z: Szkolenie wideo na temat zarządzania szczepionkami. Opracowanie zoptymalizowanego podręcznika łańcucha chłodniczego, usprawniającego wytyczne dotyczące postępowania ze szczepionkami. Dokumenty techniczne zawierające kompleksowe wytyczne dotyczące odpowiedniego zarządzania szczepionkami i odpowiadających im harmonogramów szczepień. Dokumenty techniczne dotyczące zarządzania błędami wykrytymi po szczepieniu i zawierające zalecenia dotyczące wytycznych publicznych |
Wieloaspektowa interwencja w celu poprawy jakości obejmuje: szkolenia wideo dotyczące zarządzania szczepionkami w SUS, zoptymalizowany schemat Podręcznika Łańcucha Zimnego, dokumenty techniczne dotyczące prawidłowego postępowania ze szczepionkami i harmonogramów szczepień, a także listy kontrolne umożliwiające zarządzanie błędami poszczepiennymi i procedurami naprawczymi.
Filmy będą skupiać się na sześciu kluczowych punktach (właściwa osoba, szczepionka, dawka, czas, droga i dokumentacja), a każdy z nich będzie trwał około 2 minut i będzie dostępny na żądanie.
Schemat łańcucha zimnego obejmie przechowywanie, monitorowanie, transport, konserwację i obsługę, z listami kontrolnymi dla każdej kategorii.
Standaryzowane dokumenty techniczne będą zgodne z tematyką wideo, zapewniając zgodność z protokołem.
Schemat identyfikacji błędów i zarządzania nimi rozwiąże problemy takie jak niewłaściwe podanie szczepionki, naruszenie łańcucha chłodniczego i nieprawidłowe dawkowanie.
Schemat ten zostanie zweryfikowany przez personel i udostępniony w jednostkach służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ogólnych błędów związanych ze szczepieniami i procesami uodporniania.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Pierwotny złożony wynik definiuje się jako redukcję ogólnych błędów związanych ze szczepieniami i procesami uodporniania, w tym: błędów rozcieńczenia, podawania szczepionek poza zalecanym wiekiem, błędów związanych z niewłaściwymi odstępami pomiędzy dawkami/szczepionkami, błędami w stosowaniu środków immunobiologicznych, błędami związane z wielokrotnymi dawkami, podawaniem szczepionek niezalecanych w czasie ciąży, błędami w przechowywaniu i obchodzeniu się ze szczepionkami i środkami immunobiologicznymi oraz podawaniem szczepionek niewłaściwą drogą.
|
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania składników pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek składników wyniku pierwotnego.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik wtórny – częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (AEFI) w badanych jednostkach opieki zdrowotnej – AEFI rejestrowane albo spontanicznie, albo w drodze aktywnego nadzoru w jednostkach opieki zdrowotnej w okresie badania.
|
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Cel badawczy - Ekonomiczny wpływ strategii na zmniejszenie błędu szczepień
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opłacalność - Ekonomiczny wpływ strategii na rzecz ograniczenia błędów w szczepieniach jako podstawa uzasadnienia publicznej polityki szczepień -
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- THEIA trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .