De veelzijdige blinde interventie om immunisatiefouten te verminderen (THEIA)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Een pragmatisch, adaptief, tweearmig, parallelle groep, blinde resultaten, cluster-gerandomiseerde studie om de veelzijdige strategie voor het verminderen van de fout van immunisatie te evalueren
Het doel van deze studie is om de algemene fout met betrekking tot vaccins en immunisaties (samengesteld op secundair eindpunt) te verminderen, na 12 maanden follow-up na clusterrandomisatie over de eerstelijnszorg op het gebied van de Braziliaanse volksgezondheid.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het evalueren van de effectiviteit van een veelzijdige interventie in vaccinatiekamers bij het verminderen van vaccinatiefouten.
- Om het aantal bijwerkingen na immunisatie (AEFI) en de bijbehorende factoren te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
- Usual Care Group: Deze groep zal de standaardpraktijken volgen voor vaccinbeheer en immunisatie in gezondheidseenheden met vaccinatiekamers.
Veelzijdige Strategiegroep:*Deze groep zal een veelzijdige kwaliteitsverbeterings- en processtrategie implementeren, bestaande uit:
- Videogebaseerde training over vaccinbeheer.
- Ontwikkeling van een geoptimaliseerd Cold Chain Manual, dat de richtlijnen voor de omgang met vaccins stroomlijnt.
- Technische documenten die uitgebreide richtlijnen bieden over het juiste beheer van vaccins en hun respectieve immunisatieschema's.
- Technische documenten die betrekking hebben op het beheer van fouten die na de vaccinatie zijn vastgesteld en die aanbevelingen doen voor publieke begeleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio C Mattos, MSc
- Telefoonnummer: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: antonio.mattos@einstein.br
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contact:
- Henrique Fonseca
- Telefoonnummer: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Clusterinsluitingscriteria
- Gezondheidsafdelingen met vaccinatiekamers die minimaal 2.000 doses vaccins/immunobiologische middelen per maand toedienen,
Clusteruitsluitingscriteria
- Primaire gezondheidszorgeenheden die geen consistente vaccinatiediensten aan de bevolking bieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Deze tak zal de routinematige activiteiten en standaardprocedures blijven volgen die door het volksgezondheidssysteem zijn vastgesteld.
|
Gebruikelijke zorg voor inentingen.
|
|
Ander: Veelzijdige Interventiegroep
Deze groep zal een veelzijdige kwaliteitsverbeterings- en processtrategie implementeren, bestaande uit: Videogebaseerde training over vaccinbeheer. Ontwikkeling van een geoptimaliseerd Cold Chain Manual, dat de richtlijnen voor de omgang met vaccins stroomlijnt. Technische documenten die uitgebreide richtlijnen bieden over het juiste beheer van vaccins en hun respectieve immunisatieschema's. Technische documenten die ingaan op het beheer van fouten die na de vaccinatie zijn vastgesteld en die aanbevelingen doen voor publieke begeleiding |
De veelzijdige kwaliteitsverbeteringsinterventie omvat: videogebaseerde training over vaccinbeheer in SUS, een geoptimaliseerd Cold Chain Manual-schema, technische documenten over de juiste behandeling van vaccins en immunisatieschema's, en checklists voor het beheren van post-vaccinatiefouten en corrigerende procedures.
Video's zullen zich richten op zes belangrijke punten (juiste persoon, vaccin, dosis, tijd, route en documentatie), die elk ongeveer 2 minuten duren en on-demand toegankelijk zijn.
Het Cold Chain-schema omvat opslag, monitoring, transport, conservering en behandeling, met checklists voor elke categorie.
Gestandaardiseerde technische documenten sluiten aan bij videothema's, waardoor naleving van het protocol wordt gegarandeerd.
Een foutidentificatie- en beheerschema zal problemen aanpakken zoals onjuiste vaccintoediening, schendingen van de koudeketen en onjuiste doseringen.
Dit schema zal door het personeel worden beoordeeld en beschikbaar worden gesteld op de gezondheidsafdelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal algemene fouten die kunnen worden toegeschreven aan vaccinatie- en immunisatieprocessen.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
De primaire samengestelde uitkomst wordt gedefinieerd als de reductie van algemene fouten die kunnen worden toegeschreven aan vaccinatie- en immunisatieprocessen, waaronder: verdunningsfouten, toediening van vaccins buiten de aanbevolen leeftijd, fouten gerelateerd aan ongepaste intervallen tussen doses/vaccins, fouten in het gebruik van immunobiologische geneesmiddelen, fouten gerelateerd aan herhaalde doses, toediening van vaccins die niet worden aanbevolen tijdens de zwangerschap, fouten bij het bewaren en hanteren van vaccins en immunobiologische geneesmiddelen, en toediening van vaccins via onjuiste routes.
|
Van randomisatie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van de componenten van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tarief van de componenten van de primaire uitkomstmaat.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair secundair resultaat – Incidentie van gerapporteerde bijwerkingen na immunisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Incidentie van gerapporteerde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) in de bestudeerde gezondheidseenheden - AEF's die spontaan of via actief toezicht binnen de gezondheidseenheden tijdens de onderzoeksperiode zijn geregistreerd.
|
Van randomisatie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
|
Verkennende doelstelling - Economische impact van de strategie om de fout van immunisatie te verminderen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit - Economische impact van de strategie om de fout van immunisatie te verminderen als basis voor de rechtvaardiging van het publieke vaccinatiebeleid -
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- THEIA trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .