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L'intervention aveugle à multiples facettes pour réduire les erreurs de vaccination (THEIA)

7 février 2025 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Un essai pragmatique, adaptatif, à deux bras, en groupes parallèles, à résultats aveugles, randomisé en grappes pour évaluer la stratégie à multiples facettes visant à réduire l'erreur de vaccination

Le but de cet essai est de réduire l'erreur générale liée aux vaccins et vaccinations (composée sur le critère d'évaluation secondaire), après 12 mois de suivi après randomisation en cluster sur les soins primaires de santé publique brésilienne.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Évaluer l'efficacité d'une intervention multiforme dans les salles de vaccination pour réduire les erreurs de vaccination.
  2. Décrire le taux d'événements indésirables suite à la vaccination (ESSI) et les facteurs associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs compareront deux groupes :

  1. Groupe de soins habituels : Ce groupe suivra les pratiques standard de gestion des vaccins et de vaccination dans les unités de santé dotées de salles de vaccination.

  2. Groupe stratégique à multiples facettes :*Ce groupe mettra en œuvre une stratégie d'amélioration de la qualité et de processus à multiples facettes composée de :

    • Formation vidéo sur la gestion des vaccins.
    • Développement d’un manuel optimisé de la chaîne du froid, rationalisant les directives pour la manipulation des vaccins.
    • Documents techniques fournissant des conseils complets sur la gestion appropriée des vaccins et leurs calendriers de vaccination respectifs.
    • Documents techniques traitant de la gestion des erreurs identifiées après la vaccination et proposant des recommandations pour l'orientation du public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion du cluster

  • Les formations sanitaires disposant de salles de vaccination administrant au moins 2 000 doses de vaccins/produits immunobiologiques par mois,

Critères d'exclusion de cluster

  • Unités de santé primaires qui ne fournissent pas de services de vaccination cohérents à la population.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de soins habituels
Cette branche continuera de suivre les activités de routine et les procédures standard établies par le système de santé publique.
Autre: Soins habituels
Soins habituels pour les vaccinations.
Autre: Groupe d'intervention multifacette

Ce groupe mettra en œuvre une stratégie multiforme d’amélioration de la qualité et de processus composée de :

Formation vidéo sur la gestion des vaccins. Développement d’un manuel optimisé de la chaîne du froid, rationalisant les directives pour la manipulation des vaccins.

Documents techniques fournissant des conseils complets sur la gestion appropriée des vaccins et leurs calendriers de vaccination respectifs.

Documents techniques traitant de la gestion des erreurs identifiées après la vaccination et proposant des recommandations pour l'orientation du public
Autre: Intervention multiforme
L'intervention d'amélioration de la qualité à multiples facettes comprend : une formation vidéo sur la gestion des vaccins dans SUS, un schéma manuel optimisé de la chaîne du froid, des documents techniques sur la manipulation appropriée des vaccins et les calendriers de vaccination, et des listes de contrôle pour gérer les erreurs post-vaccination et les procédures correctives. Les vidéos se concentreront sur six points clés (la bonne personne, le vaccin, la dose, l'heure, l'itinéraire et la documentation), d'une durée d'environ 2 minutes chacune et accessibles à la demande. Le schéma de la chaîne du froid couvrira le stockage, la surveillance, le transport, la conservation et la manipulation, avec des listes de contrôle pour chaque catégorie. Les documents techniques standardisés s'aligneront sur les thèmes vidéo, garantissant le respect du protocole. Un schéma d’identification et de gestion des erreurs permettra de résoudre des problèmes tels qu’une mauvaise administration des vaccins, des violations de la chaîne du froid et des dosages incorrects. Ce schéma sera examiné par le personnel et mis à disposition dans les formations sanitaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des erreurs globales imputables à la vaccination et aux processus d’immunisation.
Délai: De la randomisation à la fin du suivi (12 mois)
Le résultat composite principal est défini comme la réduction des erreurs globales attribuables aux processus de vaccination et d'immunisation, notamment : les erreurs de dilution, l'administration de vaccins en dehors de l'âge recommandé, les erreurs liées à des intervalles inappropriés entre les doses/vaccins, les erreurs dans l'utilisation de produits immunobiologiques, les erreurs liés aux doses répétées, à l'administration de vaccins non recommandés pendant la grossesse, aux erreurs de stockage et de manipulation des vaccins et des produits immunobiologiques, et à l'administration de vaccins par des voies incorrectes.
De la randomisation à la fin du suivi (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des composantes du résultat principal
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux des composantes du résultat principal.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire primaire - Incidence des événements indésirables signalés après la vaccination
Délai: De la randomisation à la fin du suivi (12 mois)
Incidence des événements indésirables signalés suite à l'immunisation (MAPI) dans les unités de santé étudiées - MAPI enregistrées soit spontanément, soit par surveillance active au sein des unités de santé pendant la période d'étude.
De la randomisation à la fin du suivi (12 mois)
Objectif exploratoire - Impact économique de la stratégie de réduction des erreurs de vaccination
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Rentabilité - Impact économique de la stratégie visant à réduire les erreurs de vaccination comme base de justification de la politique publique de vaccination -
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • THEIA trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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