La intervención ciega multifacética para reducir el error de inmunización (THEIA)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Un ensayo pragmático, adaptativo, de dos brazos, de grupos paralelos, con resultados ciegos y aleatorizado por grupos para evaluar la estrategia multifacética para reducir el error de la inmunización
El objetivo de este ensayo es reducir el error general relacionado con vacunas e inmunizaciones (compuesto según el criterio de valoración secundario), después de 12 meses de seguimiento después de la aleatorización grupal en atención primaria en salud pública brasileña.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la efectividad de una intervención multifacética en las salas de vacunación para reducir los errores de vacunación.
- Describir la tasa de eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI) y los factores asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán dos grupos:
- Grupo de Atención Habitual: Este grupo seguirá las prácticas estándar para el manejo de vacunas e inmunización en unidades de salud con salas de vacunación.
Grupo de estrategia multifacética:*Este grupo implementará una estrategia multifacética de procesos y mejora de la calidad compuesta por:
- Capacitación basada en videos sobre el manejo de vacunas.
- Desarrollo de un Manual de Cadena de Frío optimizado, agilizando lineamientos para el manejo de vacunas.
- Documentos técnicos que brindan orientación integral sobre el manejo adecuado de las vacunas y sus respectivos calendarios de vacunación.
- Documentos técnicos que abordan la gestión de errores identificados post-vacunación y ofrecen recomendaciones para orientación pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio C Mattos, MSc
- Número de teléfono: +55 (11) 2151-1233
- Correo electrónico: antonio.mattos@einstein.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contacto:
- Henrique Fonseca
- Número de teléfono: +55 (11) 2151-1233
- Correo electrónico: henrique.fonseca@einstein.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de conglomerados
- Unidades de salud con salas de vacunación que administren al menos 2.000 dosis de vacunas/inmunobiológicos por mes,
Criterios de exclusión de conglomerados
- Unidades primarias de salud que no brindan servicios consistentes de vacunación a la población.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de atención habitual
Este brazo continuará siguiendo las actividades de rutina y los procedimientos estándar establecidos por el sistema de salud pública.
|
Atención habitual para las vacunas.
|
|
Otro: Grupo de Intervención Multifacético
Este grupo implementará una estrategia multifacética de procesos y mejora de la calidad compuesta por: Capacitación basada en videos sobre el manejo de vacunas. Desarrollo de un Manual de Cadena de Frío optimizado, agilizando lineamientos para el manejo de vacunas. Documentos técnicos que brindan orientación integral sobre el manejo adecuado de las vacunas y sus respectivos calendarios de vacunación. Documentos técnicos que abordan la gestión de errores identificados después de la vacunación y ofrecen recomendaciones para orientación pública. |
La intervención multifacética de mejora de la calidad incluye: capacitación basada en videos sobre la gestión de vacunas en el SUS, un esquema optimizado del Manual de la Cadena de Frío, documentos técnicos sobre la manipulación adecuada de las vacunas y los calendarios de vacunación, y listas de verificación para la gestión de errores posvacunación y procedimientos correctivos.
Los videos se centrarán en seis puntos clave (persona adecuada, vacuna, dosis, tiempo, ruta y documentación), cada uno de los cuales durará aproximadamente 2 minutos y será accesible a pedido.
El esquema de la Cadena de Frío cubrirá almacenamiento, monitoreo, transporte, conservación y manipulación, con listas de verificación para cada categoría.
Los documentos técnicos estandarizados se alinearán con los temas de los videos, garantizando el cumplimiento del protocolo.
Un esquema de gestión e identificación de errores abordará cuestiones como la administración inadecuada de vacunas, violaciones de la cadena de frío y dosis incorrectas.
Este esquema será revisado por el personal y estará disponible en las unidades de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de errores globales atribuibles a los procesos de vacunación e inmunización.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
El resultado compuesto primario se define como la reducción de los errores generales atribuibles a los procesos de vacunación e inmunización, incluidos: errores de dilución, administración de vacunas fuera de la edad recomendada, errores relacionados con intervalos inadecuados entre dosis/vacunas, errores en el uso de inmunobiológicos, errores relacionados con dosis repetidas, administración de vacunas no recomendadas durante el embarazo, errores en el almacenamiento y manipulación de vacunas e inmunobiológicos, y administración de vacunas por vías incorrectas.
|
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de los componentes del resultado primario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Tasa de los componentes del resultado primario.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario secundario: incidencia de eventos adversos informados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
Incidencia de eventos adversos después de la inmunización (AEFI) notificados en las unidades de salud estudiadas: AAFI registrados de forma espontánea o mediante vigilancia activa dentro de las unidades de salud durante el período de estudio.
|
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
|
Objetivo exploratorio - Impacto económico de la estrategia para reducir el error de inmunización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Costo-Efectividad - Impacto económico de la estrategia para reducir el error de inmunización como base para la justificación de la política pública de vacunación -
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- THEIA trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .