예방접종 오류를 줄이기 위한 다각적인 맹목적인 개입 (THEIA)
2025년 2월 7일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
예방접종 오류를 줄이기 위한 다각적인 전략을 평가하기 위한 실용적, 적응형, 두 가지 팔, 병렬 그룹, 맹검 결과, 클러스터 무작위 시험
이 시험의 목표는 브라질 공중 보건의 1차 진료에 대한 클러스터 무작위 배정 후 12개월 간의 후속 조치 후에 백신 및 예방접종(2차 평가변수로 구성됨)과 관련된 일반적인 오류를 줄이는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 예방접종 오류를 줄이기 위해 예방접종실에서 다각적인 개입의 효과를 평가합니다.
- 예방접종 후 부작용 발생률(AEFI) 및 관련 요인을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 일반 진료 그룹: 이 그룹은 예방접종실이 있는 보건소에서 백신 관리 및 예방접종에 대한 표준 관행을 따릅니다.
다각적 전략 그룹:*이 그룹은 다음으로 구성된 다각적 품질 개선 및 프로세스 전략을 구현합니다.
- 백신 관리에 대한 비디오 기반 교육.
- 백신 취급 지침을 간소화하는 최적화된 콜드체인 매뉴얼 개발.
- 백신의 적절한 관리와 각각의 예방접종 일정에 대한 포괄적인 지침을 제공하는 기술 문서입니다.
- 백신 접종 후 확인된 오류 관리를 다루고 공공 지침에 대한 권장 사항을 제공하는 기술 문서입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio C Mattos, MSc
- 전화번호: +55 (11) 2151-1233
- 이메일: antonio.mattos@einstein.br
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital israelita Albert Einstein
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연락하다:
- Henrique Fonseca
- 전화번호: +55 (11) 2151-1233
- 이메일: henrique.fonseca@einstein.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
클러스터 포함 기준
- 매월 최소 2,000회분의 백신/면역생물제를 투여하는 예방접종실을 갖춘 보건소,
클러스터 제외 기준
- 주민에게 일관된 예방접종 서비스를 제공하지 않는 1차 의료 기관입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 케어 그룹
이 부서는 공중 보건 시스템이 확립한 일상적인 활동과 표준 절차를 계속해서 따를 것입니다.
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예방접종에 대한 일반적인 관리.
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다른: 다각적 개입 그룹
이 그룹은 다음으로 구성된 다각적인 품질 개선 및 프로세스 전략을 구현합니다. 백신 관리에 대한 비디오 기반 교육. 백신 취급 지침을 간소화하는 최적화된 콜드체인 매뉴얼 개발. 백신의 적절한 관리와 각각의 예방접종 일정에 대한 포괄적인 지침을 제공하는 기술 문서입니다. 백신 접종 후 확인된 오류 관리를 다루고 공공 지침에 대한 권장 사항을 제공하는 기술 문서 |
다각적인 품질 개선 개입에는 SUS의 백신 관리에 대한 비디오 기반 교육, 최적화된 Cold Chain Manual 스키마, 적절한 백신 취급 및 예방접종 일정에 대한 기술 문서, 백신 접종 후 오류 및 시정 절차 관리를 위한 체크리스트가 포함됩니다.
동영상은 6가지 핵심 사항(적합한 사람, 백신, 복용량, 시간, 경로 및 문서)에 중점을 두고 있으며, 각 내용은 약 2분 동안 지속되며 주문형으로 액세스할 수 있습니다.
콜드체인 스키마는 각 카테고리에 대한 체크리스트와 함께 저장, 모니터링, 운송, 보존 및 취급을 다룹니다.
표준화된 기술 문서는 비디오 주제에 맞춰 프로토콜 준수를 보장합니다.
오류 식별 및 관리 스키마는 부적절한 백신 투여, 저온 유통 위반, 잘못된 복용량과 같은 문제를 해결합니다.
이 스키마는 직원이 검토한 후 보건 부서에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 및 예방접종 과정에서 발생하는 전반적인 오류를 줄입니다.
기간: 무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(12개월)
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일차 복합 결과는 희석 오류, 권장 연령 이외의 백신 투여, 용량/백신 간의 부적절한 간격과 관련된 오류, 면역생물학제 사용 오류, 오류를 포함하여 예방접종 및 예방접종 과정에서 발생하는 전반적인 오류의 감소로 정의됩니다. 반복 투여, 임신 중 권장되지 않는 백신 투여, 백신 및 면역생물학 제제의 보관 및 취급 오류, 잘못된 경로를 통한 백신 투여와 관련됩니다.
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무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과의 구성 요소 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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기본 결과의 구성 요소 비율입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 2차 결과 - 예방접종 후 보고된 부작용 발생률
기간: 무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(12개월)
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연구된 보건 부서에서 보고된 예방접종 후 부작용(AEFI)의 발생률 - AEFI는 연구 기간 동안 보건 부서 내에서 자발적으로 또는 적극적 감시를 통해 기록되었습니다.
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무작위 배정부터 추적 조사 종료까지(12개월)
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탐색 목적 - 예방접종 오류를 줄이기 위한 전략의 경제적 영향
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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비용 효율성 - 공공 예방접종 정책 정당화의 근거로서 예방접종 오류를 줄이기 위한 전략의 경제적 영향 -
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THEIA trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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