Den flersidige blinde intervensjonen for å redusere immuniseringsfeil (THEIA)
7. februar 2025 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
En pragmatisk, adaptiv, to-arms, parallellgruppe, blinde utfall, klyngerandomisert prøvelse for å evaluere den mangefasetterte strategien for å redusere feilen ved immunisering
Målet med denne studien er å redusere den generelle feilen knyttet til vaksiner og immuniseringer (sammensatt på sekundært endepunkt), etter 12 måneders oppfølging etter klyngerandomisering på primærhelsetjenesten på brasiliansk folkehelse.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å evaluere effektiviteten av en mangefasettert intervensjon i vaksinasjonsrom for å redusere vaksinasjonsfeil.
- For å beskrive frekvensen av uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) og de tilknyttede faktorene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne to grupper:
- Vanlig omsorgsgruppe: Denne gruppen vil følge standard praksis for vaksinehåndtering og immunisering i helseenheter med vaksinasjonsrom.
Flerfasettert strategigruppe:*Denne gruppen vil implementere en mangefasettert kvalitetsforbedrings- og prosessstrategi som består av:
- Videobasert opplæring om vaksinehåndtering.
- Utvikling av en optimalisert Cold Chain Manual, effektivisering av retningslinjer for vaksinehåndtering.
- Tekniske dokumenter som gir omfattende veiledning om riktig håndtering av vaksiner og deres respektive immuniseringsplaner.
- Tekniske dokumenter som tar for seg håndtering av feil identifisert etter vaksinasjon og gir anbefalinger for offentlig veiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio C Mattos, MSc
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-1233
- E-post: antonio.mattos@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Henrique Fonseca
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-1233
- E-post: henrique.fonseca@einstein.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klynge
- Helseenheter med vaksinasjonsrom som administrerer minst 2000 doser vaksiner/immunobiologi per måned,
Klyngeekskluderingskriterier
- Primærhelseenheter som ikke gir konsekvente vaksinasjonstjenester til befolkningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Denne armen vil fortsette å følge rutineaktiviteter og standardprosedyrer etablert av det offentlige helsesystemet.
|
Vanlig omsorg for vaksinasjoner.
|
|
Annen: Mangefasettert intervensjonsgruppe
Denne gruppen skal implementere en mangefasettert kvalitetsforbedrings- og prosessstrategi som består av: Videobasert opplæring om vaksinehåndtering. Utvikling av en optimalisert Cold Chain Manual, effektivisering av retningslinjer for vaksinehåndtering. Tekniske dokumenter som gir omfattende veiledning om riktig håndtering av vaksiner og deres respektive immuniseringsplaner. Tekniske dokumenter som tar for seg håndtering av feil identifisert etter vaksinasjon og gir anbefalinger for offentlig veiledning |
Den mangefasetterte kvalitetsforbedringsintervensjonen inkluderer: videobasert opplæring om vaksinehåndtering i SUS, et optimert Cold Chain Manual-skjema, tekniske dokumenter om riktig vaksinehåndtering og immuniseringsplaner, og sjekklister for håndtering av feil etter vaksinasjon og korrigerende prosedyrer.
Videoer vil fokusere på seks nøkkelpunkter (rett person, vaksine, dose, tid, rute og dokumentasjon), som hver varer i ca. 2 minutter og er tilgjengelig på forespørsel.
Cold Chain-skjemaet vil dekke lagring, overvåking, transport, konservering og håndtering, med sjekklister for hver kategori.
Standardiserte tekniske dokumenter vil samsvare med videotemaer, og sikre overholdelse av protokollen.
Et feilidentifikasjons- og administrasjonsskjema vil løse problemer som feil vaksineadministrasjon, brudd på kjølekjeden og feil dosering.
Dette skjemaet vil bli gjennomgått av personalet og gjort tilgjengelig i helseenheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av generelle feil som kan tilskrives vaksinasjons- og immuniseringsprosesser.
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av oppfølging (12 måneder)
|
Det primære sammensatte resultatet er definert som reduksjon av totale feil som kan tilskrives vaksinasjons- og immuniseringsprosesser, inkludert: fortynningsfeil, administrering av vaksiner utenfor anbefalt alder, feil knyttet til upassende intervaller mellom doser/vaksiner, feil ved bruk av immunbiologiske midler, feil relatert til gjentatte doser, administrering av vaksiner som ikke anbefales under graviditet, feil ved oppbevaring og håndtering av vaksiner og immunbiologiske legemidler, og administrering av vaksiner via feil vei.
|
Fra randomisering til slutten av oppfølging (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av komponentene i det primære utfallet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Raten av komponentene i det primære utfallet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sekundært utfall - Forekomst av rapporterte uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av oppfølging (12 måneder)
|
Forekomst av rapporterte bivirkninger etter immunisering (AEFI) i de studerte helseenhetene – AEFI-er registrert enten spontant eller gjennom aktiv overvåking innen helseenhetene i løpet av studieperioden.
|
Fra randomisering til slutten av oppfølging (12 måneder)
|
|
Undersøkende mål - Økonomisk effekt av strategi for å redusere immuniseringsfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kostnadseffektivitet - Økonomisk effekt av strategi for å redusere immuniseringsfeil som grunnlag for offentlig vaksinasjonspolitisk begrunnelse -
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- THEIA trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .