Monipuolinen sokea interventio rokotusvirheiden vähentämiseksi (THEIA)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Pragmaattinen, mukautuva, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, sokeat tulokset, klusterisatunnaistettu kokeilu monitahoisen strategian arvioimiseksi rokotusvirheiden vähentämiseksi
Tämän kokeen tavoitteena on vähentää yleistä rokotteisiin ja immunisaatioihin liittyvää virhettä (joka koostuu toissijaisesta päätepisteestä) 12 kuukauden seurannan jälkeen Brasilian kansanterveyden perusterveydenhuollon satunnaistamisen jälkeen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida rokotushuoneiden monipuolisen toiminnan tehokkuutta rokotusvirheiden vähentämisessä.
- Kuvaa immunisaation (AEFI) jälkeisten haittatapahtumien määrää ja niihin liittyviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää:
- Tavallinen hoitoryhmä: Tämä ryhmä noudattaa rokotteiden hallinnan ja immunisoinnin vakiokäytäntöjä terveysyksiköissä, joissa on rokotushuoneita.
Monipuolinen strategiaryhmä:*Tämä ryhmä toteuttaa monipuolista laadunparannus- ja prosessistrategiaa, joka koostuu:
- Videopohjainen koulutus rokotteiden hallinnasta.
- Optimoidun kylmäketjun käsikirjan kehittäminen, joka virtaviivaistaa rokotteiden käsittelyä koskevia ohjeita.
- Tekniset asiakirjat, jotka tarjoavat kattavat ohjeet rokotteiden asianmukaisesta hoidosta ja niiden rokotusaikatauluista.
- Tekniset asiakirjat, jotka käsittelevät rokotuksen jälkeen havaittujen virheiden hallintaa ja tarjoavat suosituksia yleisölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio C Mattos, MSc
- Puhelinnumero: +55 (11) 2151-1233
- Sähköposti: antonio.mattos@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrique Fonseca
- Puhelinnumero: +55 (11) 2151-1233
- Sähköposti: henrique.fonseca@einstein.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Klusterin sisällyttämiskriteerit
- Terveysyksiköt, joissa on rokotushuoneet, joissa annetaan vähintään 2 000 annosta rokotetta/immunobiologisia aineita kuukaudessa,
Klusterin poissulkemiskriteerit
- Perusterveydenhuollon yksiköt, jotka eivät tarjoa johdonmukaisia rokotuspalveluita väestölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Tämä osasto jatkaa jatkossakin julkisen terveydenhuoltojärjestelmän vahvistamien rutiinitoimintojen ja standardimenettelyjen noudattamista.
|
Tavanomainen rokotusten hoito.
|
|
Muut: Monipuolinen interventioryhmä
Tämä ryhmä toteuttaa monipuolista laadunparannus- ja prosessistrategiaa, joka koostuu: Videopohjainen koulutus rokotteiden hallinnasta. Optimoidun kylmäketjun käsikirjan kehittäminen, joka virtaviivaistaa rokotteiden käsittelyä koskevia ohjeita. Tekniset asiakirjat, jotka tarjoavat kattavat ohjeet rokotteiden asianmukaisesta hoidosta ja niiden rokotusaikatauluista. Tekniset asiakirjat, joissa käsitellään rokotuksen jälkeisten havaittujen virheiden hallintaa ja tarjoavat suosituksia yleisölle |
Monipuolinen laadunparannustoimenpide sisältää: videopohjaisen koulutuksen rokotteiden hallinnasta SUS:ssa, optimoidun Cold Chain Manual -skeeman, tekniset asiakirjat asianmukaisesta rokotteen käsittelystä ja rokotusaikatauluista sekä tarkistuslistat rokotuksen jälkeisten virheiden ja korjaavien toimenpiteiden hallintaan.
Videot keskittyvät kuuteen avainkohtaan (oikea henkilö, rokote, annos, aika, reitti ja asiakirjat), joista jokainen kestää noin 2 minuuttia ja on saatavilla pyynnöstä.
Cold Chain -malli kattaa varastoinnin, valvonnan, kuljetuksen, säilytyksen ja käsittelyn, ja kunkin luokan tarkistuslistat.
Standardoidut tekniset asiakirjat mukautuvat videoteemoihin, mikä varmistaa protokollien noudattamisen.
Virheiden tunnistamis- ja hallintakaavio korjaa ongelmat, kuten väärän rokotteen antamisen, kylmäketjun rikkomukset ja väärät annokset.
Henkilökunta tarkistaa tämän kaavion, ja se asetetaan saataville terveysyksiköissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotus- ja immunisointiprosesseista johtuvien kokonaisvirheiden vähentäminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Ensisijainen yhdistelmätulos määritellään rokotus- ja immunisointiprosesseista johtuvien kokonaisvirheiden vähentämiseksi, mukaan lukien: laimennusvirheet, rokotteiden antaminen suositellun iän ulkopuolella, virheet, jotka liittyvät sopimattomiin annosten/rokotteiden väliin, virheet immunobiologisten aineiden käytössä, virheet liittyvät toistuviin annoksiin, raskauden aikana kiellettyjen rokotteiden antamiseen, rokotteiden ja immunobiologisten aineiden säilytys- ja käsittelyvirheisiin sekä rokotteiden antamiseen. rokotteita vääriä reittejä pitkin.
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijaisen tuloksen komponenttien esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijaisen tuloksen komponenttien osuus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen toissijainen tulos – raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Ilmoitettujen immunisoinnin jälkeisten haittatapahtumien (AEFI) ilmaantuvuus tutkituissa terveysyksiköissä - AEFI:t kirjattiin joko spontaanisti tai aktiivisen seurannan kautta terveysyksiköissä tutkimusjakson aikana.
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Tutkimustavoite - Strategian taloudellinen vaikutus immunisaatiovirheen vähentämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kustannustehokkuus - Rokotusvirheen vähentämisstrategian taloudellinen vaikutus julkisen rokotuspolitiikan perustelun pohjana -
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- THEIA trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .