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Die vielschichtige blinde Intervention zur Reduzierung von Impffehlern (THEIA)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Eine pragmatische, adaptive, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit blinden Ergebnissen und Cluster-Randomisierung zur Bewertung der vielschichtigen Strategie zur Reduzierung des Impffehlers

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den allgemeinen Fehler im Zusammenhang mit Impfstoffen und Immunisierungen (zusammengesetzt auf sekundären Endpunkten) nach 12 Monaten Follow-up nach Cluster-Randomisierung zur Primärversorgung im brasilianischen öffentlichen Gesundheitswesen zu reduzieren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit einer vielfältigen Intervention in Impfräumen zur Reduzierung von Impffehlern.
  2. Beschreibung der Rate unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI) und der damit verbundenen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  1. Übliche Pflegegruppe: Diese Gruppe wird die Standardpraktiken für das Impfmanagement und die Immunisierung in Gesundheitseinheiten mit Impfräumen befolgen.

  2. Vielfältige Strategiegruppe:*Diese Gruppe wird eine vielschichtige Qualitätsverbesserungs- und Prozessstrategie umsetzen, bestehend aus:

    • Videobasierte Schulung zum Impfstoffmanagement.
    • Entwicklung eines optimierten Kühlkettenhandbuchs, das die Richtlinien für den Umgang mit Impfstoffen rationalisiert.
    • Technische Dokumente, die umfassende Hinweise zum angemessenen Management von Impfstoffen und ihren jeweiligen Impfplänen bieten.
    • Technische Dokumente, die sich mit dem Umgang mit nach der Impfung festgestellten Fehlern befassen und Empfehlungen für die öffentliche Orientierung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Cluster-Einschlusskriterien

  • Gesundheitseinheiten mit Impfräumen, in denen mindestens 2.000 Dosen Impfstoffe/Immunbiologie pro Monat verabreicht werden,

Cluster-Ausschlusskriterien

  • Primäre Gesundheitseinheiten, die der Bevölkerung keine einheitlichen Impfdienste anbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Dieser Zweig wird weiterhin die vom öffentlichen Gesundheitssystem festgelegten Routineaktivitäten und Standardverfahren befolgen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung bei Impfungen.
Sonstiges: Vielfältige Interventionsgruppe

Diese Gruppe wird eine vielschichtige Qualitätsverbesserungs- und Prozessstrategie umsetzen, die Folgendes umfasst:

Videobasierte Schulung zum Impfstoffmanagement. Entwicklung eines optimierten Kühlkettenhandbuchs, das die Richtlinien für den Umgang mit Impfstoffen rationalisiert.

Technische Dokumente, die umfassende Hinweise zum angemessenen Management von Impfstoffen und ihren jeweiligen Impfplänen bieten.

Technische Dokumente, die sich mit dem Umgang mit nach der Impfung festgestellten Fehlern befassen und Empfehlungen für die öffentliche Orientierung geben
Sonstiges: Vielfältiger Eingriff
Die vielfältigen Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung umfassen: videobasierte Schulungen zum Impfstoffmanagement in SUS, ein optimiertes Kühlketten-Handbuchschema, technische Dokumente zur ordnungsgemäßen Handhabung von Impfstoffen und Impfplänen sowie Checklisten für den Umgang mit Fehlern nach der Impfung und Korrekturverfahren. Die Videos konzentrieren sich auf sechs Schlüsselpunkte (richtige Person, Impfstoff, Dosis, Zeit, Weg und Dokumentation), wobei jedes etwa zwei Minuten dauert und auf Abruf verfügbar ist. Das Kühlkettenschema umfasst Lagerung, Überwachung, Transport, Konservierung und Handhabung mit Checklisten für jede Kategorie. Standardisierte technische Dokumente passen sich den Videothemen an und gewährleisten so die Einhaltung des Protokolls. Ein Fehlererkennungs- und -managementschema befasst sich mit Problemen wie unsachgemäßer Impfstoffverabreichung, Verstößen gegen die Kühlkette und falschen Dosierungen. Dieses Schema wird vom Personal überprüft und in den Gesundheitseinheiten verfügbar gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Gesamtfehler, die auf Impfungen und Immunisierungsprozesse zurückzuführen sind.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Das primäre zusammengesetzte Ergebnis ist definiert als die Reduzierung der Gesamtfehler, die auf Impfungen und Immunisierungsprozesse zurückzuführen sind, einschließlich: Verdünnungsfehler, Verabreichung von Impfstoffen außerhalb des empfohlenen Alters, Fehler im Zusammenhang mit unangemessenen Intervallen zwischen Dosen/Impfstoffen, Fehler bei der Verwendung von Immunbiologika, Fehler im Zusammenhang mit wiederholten Dosen, der Verabreichung von Impfstoffen, die während der Schwangerschaft nicht empfohlen werden, Fehlern bei der Lagerung und Handhabung von Impfstoffen und Immunbiologika sowie der Verabreichung von Impfstoffen über falsche Wege.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Komponenten des primären Ergebnisses.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer sekundärer Endpunkt – Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI) in den untersuchten Gesundheitseinheiten – AEFIs, die entweder spontan oder durch aktive Überwachung innerhalb der Gesundheitseinheiten während des Studienzeitraums erfasst wurden.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Sondierungsziel – Wirtschaftliche Auswirkungen der Strategie zur Reduzierung von Impffehlern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kosteneffizienz – Ökonomische Auswirkungen der Strategie zur Reduzierung von Impffehlern als Grundlage für die Rechtfertigung der öffentlichen Impfpolitik –
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • THEIA trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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