低侵襲心臓手術後の扁平鋸筋ブロック

概要で説明されているように、MICS 後の患者は重大な術後疼痛に悩まされる可能性がありますが、SAPB は鎮痛およびオピオイド関連副作用の回避にとって有望な手段ですが、心臓手術後の質の高いデータは不足しています。

この単一施設の前向き無作為化二重盲検臨床試験は、2023年1月からオーストリアのウィーン医科大学の心胸部麻酔科で実施される。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。 この研究プロトコールは治験審査委員会（EC 番号 1012/2021）によって承認され、欧州連合臨床試験登録簿（EudraCT 試験番号 1012/2021）に登録されました。 2020-005220-10）。 手術前に、適格なすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

適格性と除外基準については、「適格性」で詳しく説明します。 早期離脱および抜管を妨げる何らかの基準（血行力学的または呼吸の不安定性または再手術を必要とする出血）が生じた場合、患者は手術後（したがって手術の最後に行われる無作為化後）に研究から脱落する可能性がある。

患者の人口統計およびベースラインの肺機能を含むベースラインの特徴が術前に収集されます。 ICU に到着後、手術時間や術中の鎮痛要件などの術中の特徴が収集されます。 痛みは、介入グループを知らされていない ICU 看護師によってビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して評価されます。 評価（「結果の尺度」で詳しく説明されています）は、当科の基準に従って実行される SAPB または標準的な静脈内疼痛療法に従って実施されます。

SAPB SAPBを受けるためにランダム化された患者では、ブロックは呼吸ウィーニング中に実行されますが、患者は確実に盲目にし、患者の不快感を防ぐために術後に挿管され鎮静されます。 看護スタッフとICUの医師は、遮光を確保するためブロック中は部屋から退出します。 13～6 MHz リニアアレイ超音波トランスデューサー (HFL38xi、ワシントン州ソノサイト) を頭側から尾側方向に使用して、広背筋と前鋸筋の良好な視覚状態を達成した後、70 mm 22 ゲージ針 (USC) 70 Evolution、テメナ、ドイツ) が平面に挿入されます。 最小限の用量の局所麻酔薬を注射して最適な針先の位置を確認した後、ブロック期間を延長するためのアジュバントとして 0.5 μg/kg 患者体重のデクスメデトミジンと組み合わせた 0.4 ml のロピバカイン 0.5%/kg 体重の筋膜間注射が行われます。前鋸筋と肋間筋。 SAPB後、確実に盲検化するためにブロック部位に滅菌包帯が配置されます。

偽介入/静脈内投与 鎮痛のみ 標準的な静注を受けるよう無作為に割り付けられた患者。 鎮痛のため、患者の準備は、看護スタッフと ICU 医師が退室した状態で SAPB を受けるために無作為に割り当てられた患者と同じ方法で実行されます。 偽の介入の後、確実に盲検化するために、滅菌包帯がブロック部位に配置されます。

さらに、ピリトラミド、ヒドロモルホン、レミフェンタニルの必要量、およびレスキュー非ステロイド性抗炎症薬の使用状況が、SAPB または偽介入後最大 48 時間記録されます。 同じ時間枠内で、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して鎮静または興奮のレベルを記録します。 PONV、気胸、血腫、局所麻酔毒性（LAST）、せん妄など、MICS後の有害事象に関するデータを術後2日目まで収集します。 C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン6（IL-6）などの炎症および組織損傷の血漿マーカーを定期的に測定します。プロカルシトニン (PCT)、クレアチンキナーゼ (CK)、および CK-MB は術後 2 日目まで収集され、FEV1 は当院の現地プロトコールに従って手術前と SAPB または偽の 24 時間および 48 時間後に定期的に測定されます。 術後 2 日目以降、追跡調査は退院まで継続され、ICU での LOS、病院と病院での LOS、および 30 日死亡率が記録されます。

SAPB を除く当科の鎮痛基準は次のとおりです。

麻酔中の鎮痛：導入時にフェンタニル（2～3 μg/kg）を使用し、部門別のプロトコールに従ってフェンタニル（150～200 μg/h）またはレミフェンタニル（0.​​2～0.3 μg/kg/分）による維持療法を行います。 手術終了の30分前に、アセトアミノフェン1000mgとメタミゾール1000mgが投与されるか、禁忌の場合はジクロフェナク75mgが投与される。レミフェンタニルを使用する場合は、中止の 10 分前にピリトラミドのボーラス投与 (0.1 mg/kg) を行います。フェンタニルを使用する場合、注入量は徐々に減り、計画された抜管の 15 分前に停止されます。

手術後の鎮痛 - 当科のプロトコールに従って、患者はメタミゾール（8時間ごとに1000 mg）とヒドロモルホン（体重に基づいて12時間ごとに2〜4 mg）を投与され、経口ヒドロモルホン（1.3 mgを1日最大6回）が補充されます。看護師が管理する鎮痛剤として。 レスキュー用量が使い果たされた場合、ヒドロモルホンの基礎用量は 20% 増加します。 レスキュージクロフェナクは、禁忌でない限り、1日2回まで許可されています。 上記の基準に従って行われる救助SAPBは、介入後12時間以降から許可されます。 メタミゾールとヒドロモルフォンが 5 以上であるにもかかわらず、VAS が 5 以上の場合、救済鎮痛は許可されます。

患者は、オンライン ブロック ランダム化リスト (www.randomizer.at) を使用して 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 失明を維持するために、看護師および他の医師は上記のように介入中に部屋を退出し、その後、両方のグループで滅菌包帯が適用されます。 これは、治療を担当する医師と ICU 看護師が割り当てられたグループを知らないようにするためであり、患者は研究全体を通じて介入を知られないままである。

主要評価項目は、SAPB または標準静注後 12 時間以内の平均 NRS です。 鎮痛、副次評価項目には、SAPB または標準静注後 12 時間、12 ～ 24 時間、および 24 ～ 48 時間のオピオイドが含まれます。 それぞれ鎮痛。 さらなる二次エンドポイントは「結果の尺度」で説明されています。

SAPB および偽介入後のオピオイド鎮痛は、上記の標準に従って実行され、非経口オピオイド同等物 (PME) に変換されます (https://opimeter.usz.ch)。 レミフェンタニルは、その変換が非現実的であるため、PME の計算から除外されています。 代わりに、レミフェンタニルの使用と用量をグループ間で個別に比較します。

サンプルサイズの計画では、以前に報告された調査結果に基づいて、主要エンドポイントの標準偏差 2.6 ポイントが想定されます (Toscano A. et al. 鋸筋前面の研究: 右小開胸術で行われる僧帽弁手術のための連続深鋸筋前面ブロック。 J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.)。 最大サンプルサイズの50%が達成された後に、有効性を確認するために早期に中止する可能性を伴う中間分析が計画されています。 標準的な静脈内投与で患者からの効果的な治療を差し控えないようにするために、調整された片側有意水準 0.001525 を超えた場合、研究は中間で終了する可能性があります。 鎮痛グループ。 中間および最終分析の調整された有意水準は、O'Brien-Fleming 境界を近似する Lan-DeMets アルファ支出関数を使用して計算され、全体のタイプ I 過誤率を片側レベル 0.025 で制御します。 これらの仮定の下で、検出力 80% の 2 サンプル t 検定を使用して 2.0 ポイント (可能な値の範囲の 20%) の平均差を検出するには、グループあたり 28 人の患者の最大サンプル サイズが必要であると計算しました。 最大 15% の脱落を考慮して、グループあたり最大 32 人の患者のサンプル サイズが計画されています。

主要評価項目である最初の 12 時間以内の術後疼痛の平均 VAS は、2 サンプルのウェルチ t 検定を使用して研究グループ間で比較されます。 主要アウトカムは、最初の 12 時間の平均 VAS スコアの平均値です。 最大 48 時間までの個々の時点の VAS スコア、PME およびレミフェンタニルの投与量を含む、図および表で示されるさらなる連続エンドポイントは、t 検定および平均値 (SD) またはマン-ホイットニー U 検定を使用して群間で比較され、中央値 [IQR] が計算されます。説明目的。 NSAID による救済鎮痛を含む 2 つの副次エンドポイントは、カイ二乗検定を使用して群間で比較され、絶対頻度と比率で記述されます。 二次エンドポイントについては、P < 0.05 (両側) が有意であるとみなされ、二次エンドポイントの分析は探索的とみなされます。

転帰データが不完全な患者には補完は使用されません。 Microsoft Excel、IBM SPSS for Windows、および Prism は、データベースのデータ収集、分析、図の構築に使用されます。