Блокада зубчатой ​​мышцы после малоинвазивной кардиохирургии

Как описано в «Кратком обзоре», пациенты после MICS могут страдать от значительной послеоперационной боли, в то время как SAPB является многообещающей мерой для облегчения боли и предотвращения побочных эффектов, связанных с опиоидами, данные высокого качества после операции на сердце отсутствуют.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование проводится на базе отделения кардиоторакальной анестезии Венского медицинского университета, Австрия, с января 2023 года. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом (номер ЕС 1012/2021) и зарегистрирован в Регистре клинических исследований Европейского Союза (исследование EudraCT № 2020-005220-10). Перед операцией от всех подходящих пациентов будет получено письменное информированное согласие.

Критерии приемлемости и исключения подробно описаны в разделе «Правомочность». Пациенты могли выйти из исследования после операции (и, следовательно, после рандомизации, которая проводится в конце операции), если возникнут какие-либо критерии, препятствующие раннему отключению и экстубации (гемодинамическая или респираторная нестабильность или кровотечение, требующее повторной операции).

Демографические данные пациента и исходные характеристики, включая базовую функцию лингвализации, будут собраны до операции. После прибытия в отделение интенсивной терапии будут собраны интраоперационные характеристики, включая продолжительность операции и требования к интраоперационной анальгезии. Боль будет оцениваться медсестрами отделения интенсивной терапии, не имеющими информации о группе вмешательства, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценки (подробно описанные в разделе «Показатели результатов») будут проводиться после SAPB или стандартной внутривенной обезболивающей терапии, проводимой в соответствии со стандартами нашего отделения.

SAPB У пациентов, рандомизированных для получения SAPB, блокада будет выполняться во время отлучения от дыхания, в то время как после операции пациентов интубируют и вводят седативные препараты, чтобы обеспечить ослепление и предотвратить дискомфорт пациента. Медперсонал и врачи отделения интенсивной терапии будут покидать палату во время блокады, чтобы обеспечить ослепление. После достижения хорошего визуального состояния широчайшей мышцы спины и передней зубчатой ​​мышцы с помощью линейного ультразвукового датчика 13–6 МГц (HFL38xi, Sonosite, WA) в краниально-каудальном направлении использовали иглу диаметром 70 мм 22 калибра (USC). 70 Evolution, Темена, Германия) будет установлен в самолете. После подтверждения оптимального положения кончика иглы путем введения минимальных доз местного анестетика межфасальная инъекция 0,4 мл ропивакаина 0,5%/кг массы тела в сочетании с 0,5 мкг/кг массы тела пациента дексмедетомидином в качестве вспомогательного средства для продления продолжительности блокады между передняя зубчатая мышца и межреберные мышцы. После SAPB на место блока накладывают стерильную повязку для обеспечения слепоты.

Ложное вмешательство/в.в. только анальгезия У пациентов, рандомизированных для получения стандартной внутривенной терапии. обезболивания, подготовка пациентов будет проводиться так же, как и у пациентов, рандомизированных для получения SAPB, при этом медперсонал и врачи отделения интенсивной терапии покидают палату. После ложного вмешательства на место блокады накладывают стерильную повязку для обеспечения слепоты.

Кроме того, потребность в пиритрамиде, гидроморфоне и ремифентаниле, а также использование экстренных нестероидных противовоспалительных препаратов будут регистрироваться в течение 48 часов после SAPB или ложного вмешательства. В течение того же периода времени мы будем регистрировать уровень седации или возбуждения с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS). Мы будем собирать данные о нежелательных явлениях после MICS, включая ПОТР, пневмоторакс, гематому, токсичность местной анестезии (LAST), делирий, вплоть до второго дня после операции. Рутинно измеряются плазменные маркеры воспаления и повреждения тканей, включая С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин 6 (IL-6); прокальцитонин (ПКТ), креатинкиназа (КК) и КК-МВ собираются до второго послеоперационного дня, а ОФВ1 обычно измеряется перед операцией, а также через 24 и 48 часов после SAPB или имитации в соответствии с нашим местным протоколом. После второго послеоперационного дня наблюдение будет продолжаться до выписки из больницы для регистрации LOS в отделении интенсивной терапии, LOS в больнице и больнице и 30-дневной смертности.

Стандарт обезболивания в нашем отделении, кроме SAPB, следующий:

Анальгезия во время анестезии: Фентанил (2-3 мкг/кг) используется при индукции, с поддерживающей поддержкой фентанилом (150-200 мкг/ч) или ремифентанилом (0,2-0,3 мкг/кг/мин) в соответствии с протоколом нашего ведомства. За тридцать минут до окончания операции вводят 1000 мг ацетаминофена с 1000 мг метамизола или, при наличии противопоказаний, 75 мг диклофенака; если применяется ремифентанил, пиритрамид вводят болюсно (0,1 мг/кг) за 10 минут до отмены; при использовании фентанила инфузию уменьшают, а затем прекращают за 15 минут до плановой экстубации.

Обезболивание после операции. Согласно протоколу нашего отделения, пациенты получают метамизол (1000 мг каждые 8 ​​часов) и гидроморфон (2-4 мг каждые 12 часов, в зависимости от массы тела), дополненный пероральным гидроморфоном (1,3 мг до 6 раз в день). в качестве аналгезии под контролем медсестры. если резервные дозы исчерпаны, базальную дозу гидроморфона увеличивают на 20%. Спасательный прием диклофенака допускается до двух раз в сутки, если нет противопоказаний. Спасательная операция САПБ, выполненная по указанным выше нормам, допускается через 12 часов после вмешательства или позже. Спасательная анальгезия разрешена, если показатель ВАШ, несмотря на метамизол и гидроморфон, > или равен 5.

Пациенты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1 с использованием онлайн-блочного списка рандомизации (www.randomizer.at). Чтобы сохранить ослепление, медсестры и другие врачи будут покидать комнату во время вмешательства, как описано выше, после чего в обеих группах будет наложена стерильная повязка. Это делается для того, чтобы лечащие врачи и медсестры отделения интенсивной терапии не знали о назначенной группе, а пациенты не знали о вмешательстве на протяжении всего исследования.

Первичной конечной точкой является средний NRS в течение 12 часов после SAPB или стандартного в/в. соответственно, вторичные конечные точки обезболивания включают опиоиды через 12, 12–24 и 24–48 часов после SAPB или стандартного внутривенного введения. обезболивание соответственно. Дальнейшие вторичные конечные точки описаны в разделе «Показатели результатов».

Опиоидная аналгезия после SAPB и симуляционного вмешательства проводится в соответствии со стандартом, указанным выше, и конвертируется в парентеральные опиоидные эквиваленты (PME) (https://opimeter.usz.ch). Ремифентанил исключен из расчетов ПМЕ из-за нецелесообразности его конверсии. Вместо этого использование и дозу ремифентанила сравнивают отдельно между группами.

При планировании размера выборки для первичной конечной точки предполагается стандартное отклонение в 2,6 балла, основываясь на ранее опубликованных результатах (Toscano A. et al. Исследование передней плоскости зубчатой ​​мышцы: непрерывная глубокая блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы для операции на митральном клапане, выполняемая при правосторонней миниторакотомии. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Промежуточный анализ с возможностью ранней остановки для оценки эффективности планируется после достижения 50% максимального размера выборки. Исследование может быть завершено на промежуточном этапе, если скорректированные односторонние уровни значимости 0,001525 будут превышены, чтобы не лишать пациентов эффективного лечения в стандартной внутривенной терапии. группа обезболивания. Скорректированные уровни значимости для промежуточного и окончательного анализа рассчитываются с использованием альфа-функции расходов Лан-ДеМетса, аппроксимирующей границы О'Брайена-Флеминга, чтобы контролировать общую частоту ошибок типа I на одностороннем уровне 0,025. Мы подсчитали, что при этих предположениях потребуется максимальный размер выборки в 28 пациентов на группу, чтобы обнаружить среднюю разницу в 2,0 балла (20% диапазона возможных значений) с использованием двухвыборочного t-критерия с мощностью 80%. Чтобы учесть до 15% выбывших из исследования, планируется максимальный размер выборки - 32 пациента на группу.

Первичная конечная точка, среднее значение ВАШ для послеоперационной боли в течение первых 12 часов, будет сравниваться между исследовательскими группами с использованием двухвыборочного t-критерия Уэлча. Первичный результат представляет собой среднее значение среднего балла по ВАШ за первые 12 часов. Дополнительные непрерывные конечные точки, представленные на рисунках и таблицах, включая оценки по ВАШ для отдельных точек в течение 48 часов, дозы PME и ремифентанила, сравниваются между группами с использованием t-тестов и средних значений (SD) или U-тестов Манна-Уитни, а медианы [IQR] рассчитываются для описательные цели. Бинарные вторичные конечные точки, включая спасательную анальгезию НПВП, сравниваются между группами с использованием тестов хи-квадрат и описываются абсолютными частотами и пропорциями. Для вторичных конечных точек P <0,05 (двусторонний) считался значимым, анализ вторичных конечных точек будет рассматриваться как исследовательский.

Никакое вменение не будет использоваться у пациентов с неполными данными об исходах. Microsoft Excel, IBM SPSS for Windows и Prism используются для сбора данных в базе данных, анализа и построения цифр.