최소 침습 심장 수술 후 편평 톱니 차단

간략한 요약에 설명된 바와 같이, MICS 이후 환자는 상당한 수술 후 통증을 겪을 수 있는 반면, SAPB는 통증 완화 및 오피오이드 관련 부작용 방지를 위한 유망한 수단이지만 심장 수술 후 고품질 데이터가 부족합니다.

이 단일센터, 전향적, 무작위, 이중맹검 임상시험은 2023년 1월부터 오스트리아 비엔나 의과대학 심장흉부마취학과에서 실시됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜은 기관 검토 위원회(EC 번호 1012/2021)의 승인을 받았으며 유럽 연합 임상 시험 등록부(EudraCT trial no. 2020-005220-10). 수술 전에 모든 적격 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.

자격 및 제외 기준은 "자격" 항목에 자세히 설명되어 있습니다. 조기 이탈 및 발관을 방해하는 기준(혈역학적 또는 호흡 불안정 또는 재수술이 필요한 출혈)이 발생하는 경우 환자는 수술 후(따라서 수술이 끝날 때 수행되는 무작위 배정 후) 연구에서 탈락할 수 있습니다.

기준선 기능을 포함한 환자 인구통계 및 기본 특성은 수술 전에 수집됩니다. ICU 도착 후 수술 기간 및 수술 중 진통 요구 사항을 포함한 수술 중 특성이 수집됩니다. 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 중재 그룹에 대해 눈이 먼 ICU 간호사가 평가합니다. 평가("결과 측정"에 자세히 설명됨)는 우리 부서의 표준에 따라 수행되는 SAPB 또는 표준 정맥 통증 치료 후에 수행됩니다.

SAPB SAPB를 투여하도록 무작위 배정된 환자의 경우, 호흡 이탈 중에 차단이 수행되며, 환자는 실명을 보장하고 환자의 불편함을 방지하기 위해 수술 후 삽관 및 진정제를 투여받습니다. 간호 직원과 ICU 의사는 눈이 멀게 하기 위해 차단 중에 병실을 떠날 것입니다. 13-6 MHz 선형 배열 초음파 변환기(HFL38xi, Sonosite, WA)를 두부에서 꼬리 방향으로 사용하여 광배근과 전거근의 좋은 시력 상태를 얻은 후, 70mm 22게이지 바늘(USC) 70 Evolution, Temena, Germany)가 평면에 삽입됩니다. 최소 용량의 국소 마취제를 주입하여 최적의 바늘 끝 위치를 확인한 후 차단 기간을 연장하기 위한 보조제로서 환자 체중 0.5μg/kg의 덱스메데토미딘과 결합된 로피바카인 0.5%/kg 체중 0.4ml를 근막간 주사합니다. 앞톱니근과 늑간근. SAPB 후 눈가림을 보장하기 위해 멸균 드레싱을 Block 부위에 배치합니다.

가짜 개입/ i.v. 무통증만 표준 i.v. 진통제, 환자 준비는 간호 직원 및 ICU 의사가 병실을 떠나는 SAPB를 받도록 무작위로 배정된 환자와 동일한 방식으로 수행됩니다. 가짜 개입 후, 눈가림을 보장하기 위해 차단 부위에 멸균 드레싱을 배치합니다.

또한, 피리트라미드, 하이드로모르폰 및 레미펜타닐 요구 사항과 구조 비스테로이드성 항염증제 사용은 SAPB 또는 가짜 개입 후 최대 48시간 동안 기록됩니다. 같은 기간 동안 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)를 사용하여 진정 또는 초조 수준을 기록합니다. PONV, 기흉, 혈종, 국소마취독성(LAST), 섬망 등 MICS 이후 수술 후 2일차까지의 이상반응에 대한 데이터를 수집합니다. C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6)을 포함하여 염증 및 조직 손상에 대해 정기적으로 측정되는 혈장 지표; 프로칼시토닌(PCT), 크레아틴 키나제(CK) 및 CK-MB는 수술 후 2일까지 수집되며, FEV1은 현지 프로토콜에 따라 수술 전과 SAPB 또는 가짜 시술 후 24시간 및 48시간 후에 정기적으로 측정됩니다. 수술 후 2일째 이후에는 퇴원할 때까지 추적 관찰을 계속하여 중환자실의 LOS, 병원 및 병원의 LOS, 30일 사망률을 기록합니다.

SAPB를 제외하고 우리 부서의 진통제 표준은 다음과 같습니다.

마취 중 진통: 유도 시 펜타닐(2~3μg/kg)이 사용되며, 부서 프로토콜에 따라 펜타닐(150~200μg/h) 또는 레미펜타닐(0.2~0.3μg/kg/min)을 통해 유지 관리됩니다. 수술 종료 30분 전, 아세트아미노펜 1000mg을 메타미졸 1000mg과 함께 투여하거나, 금기인 경우 디클로페낙 75mg을 투여합니다. 레미펜타닐을 사용하는 경우 중단 10분 전에 피리트라마이드 볼루스(0.1mg/kg)를 투여합니다. 펜타닐의 경우 주입을 점점 줄여 계획된 발관 15분 전에 중단합니다.

수술 후 진통 - 우리 부서의 프로토콜에 따라 환자는 메타미졸(8시간마다 1000mg)과 하이드로모르폰(체중 기준으로 12시간마다 2~4mg)을 투여받고 경구용 하이드로모르폰(1일 최대 6회 1.3mg)을 보충받습니다. 간호사가 통제하는 진통제로. 구조 용량이 소진되면 기본 히드로모르폰 용량이 20% 증가됩니다. 구조용 디클로페낙은 금기사항이 아닌 한 하루에 최대 2번까지 허용됩니다. 위 기준에 따라 수행된 SAPB 구조는 개입 후 12시간 이후부터 허용됩니다. 메타미졸 및 히드로모르폰에도 불구하고 VAS가 5보다 크거나 같은 경우 구조 진통이 허용됩니다.

환자는 온라인 블록 무작위 목록(www.randomizer.at)을 사용하여 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 간호사와 다른 의사는 위에서 설명한 대로 개입 중에 방을 떠나야 하며 이후 두 그룹 모두 멸균 드레싱을 적용해야 합니다. 이는 치료 의사와 ICU 간호사가 할당된 그룹을 인식하지 못하도록 하고 환자는 연구 전반에 걸쳐 중재에 대해 눈이 먼 상태를 유지하도록 하기 위한 것입니다.

1차 종료점은 SAPB 또는 표준 i.v. 이후 12시간 이내의 평균 NRS입니다. 진통제 각각의 2차 평가변수에는 SAPB 또는 표준 i.v. 투여 후 아편유사제 12시간, 12-24시간 및 24-48시간이 포함됩니다. 각각 진통. 추가적인 2차 평가변수는 "결과 측정" 항목에 설명되어 있습니다.

SAPB 및 가짜 개입 후 오피오이드 진통제는 위의 표준에 따라 수행되고 비경구 오피오이드 등가물(PME)로 전환됩니다(https://opimeter.usz.ch). Remifentanil은 전환이 불가능하기 때문에 PME 계산에서 제외됩니다. 대신, 레미펜타닐 사용량과 용량을 그룹 간에 별도로 비교합니다.

표본 크기 계획의 경우 이전에 보고된 결과를 기반으로 일차 평가변수에 대해 2.6포인트의 표준 편차가 가정됩니다(Toscano A. et al. Serratus Anterior Plane 연구: 오른쪽 Minithoracotomy에서 수행된 승모판 수술을 위한 지속적인 Deep Serratus Anterior Plan Block. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). 최대 표본 크기의 50%가 달성된 후 유효성을 위한 조기 중단 가능성이 있는 중간 분석이 계획됩니다. 표준 iv. 진통제 그룹. 중간 및 최종 분석에 대한 조정된 유의 수준은 O'Brien-Fleming 경계에 근접한 Lan-DeMets 알파 지출 함수를 사용하여 계산되어 전체 제1종 오류율을 0.025의 일방적 수준으로 제어합니다. 우리는 이러한 가정 하에서 80% 검정력의 2-표본 t-검정을 사용하여 2.0점(가능한 값 범위의 20%)의 평균 차이를 탐지하려면 그룹당 최대 28명의 환자의 표본 크기가 필요하다는 것을 계산했습니다. 최대 15%의 탈락자를 고려하기 위해 그룹당 최대 32명의 환자 표본 크기가 계획됩니다.

1차 종료점인 첫 12시간 이내의 수술 후 통증에 대한 평균 VAS는 2-표본 Welch t-검정을 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다. 1차 결과는 처음 12시간 동안의 평균 VAS 점수의 평균입니다. 최대 48시간의 개별 지점에 대한 VAS 점수를 포함하여 그림과 표에 제시된 추가 연속 종료점, PME 및 레미펜타닐 복용량은 t-검정 및 평균(SD)을 사용하여 그룹 간에 비교되거나 Mann-Whitney U 검정 및 중앙값[IQR]이 계산됩니다. 설명 목적. NSAID를 사용한 구조 진통제를 포함한 이차 2차 평가변수는 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교되고 절대 빈도 및 비율로 설명됩니다. 2차 평가변수의 경우 P < 0.05(양측)가 유의미한 것으로 간주되며 2차 평가변수 분석은 탐색적 분석으로 간주됩니다.

결과 데이터가 불완전한 환자에게는 대체가 사용되지 않습니다. Microsoft Excel, IBM SPSS for Windows 및 Prism은 데이터베이스의 데이터 수집, 분석 및 그림 구성에 사용됩니다.