Serratus Planus blokering efter minimalt invasiv hjertekirurgi

Som beskrevet i det korte resumé kan patienter efter MICS lide af betydelige postkirurgiske smerter, mens SAPB er et lovende middel til smertelindring og undgåelse af opioidassocierede bivirkninger, mangler der højkvalitetsdata efter hjertekirurgi.

Dette singlecenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kliniske forsøg udføres på afdelingen for kardiotorakal anæstesi ved det medicinske universitet i Wien, Østrig, fra januar 2023. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board (EF-nummer 1012/2021) og registreret i European Union Clinical Trials Register (EudraCT trial no. 2020-005220-10). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter før operationen.

Berettigelses- og udelukkelseskriterier er beskrevet detaljeret under "berettigelse". Patienter kan droppe ud af undersøgelsen efter operationen (og derfor efter randomisering, som udføres i slutningen af ​​operationen), hvis der opstår kriterier, der forhindrer tidlig fravænning og ekstubation (hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet eller blødning, der kræver genoperation).

Patientdemografi og baseline-karakteristika inklusive baseline-langefunktion vil blive indsamlet præoperativt. Efter ankomsten til intensivafdelingen vil der blive indsamlet intraoperative karakteristika, herunder operationens længde og intraoperative analgesi. Smerter vil blive vurderet af ICU-sygeplejersker, der er blindet for interventionsgruppen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Vurderinger (beskrevet i detaljer under "resultatmål" vil blive udført efter SAPB eller standard intravenøs smerteterapi, udført i henhold til vores afdelings standarder.

SAPB Hos patienter, der er randomiseret til at modtage SAPB, vil blokeringen blive udført under respiratorisk fravænning, mens patienter intuberes og sederes efter operationen for at sikre blinding og forhindre patientens ubehag. Plejepersonale og ICU-læger vil forlade lokalet under blokeringen for at sikre blænding. Efter at have opnået gode visuelle forhold for latissimus dorsi og serratus anterior muskler ved hjælp af en 13-6 MHz lineær array ultralydstransducer (HFL38xi, Sonosite, WA) i en cephalad-til-caudal retning, en 70 mm 22-gauge nål (USC) 70 Evolution, Temena, Tyskland) vil blive indsat i flyet. Efter bekræftelse af en optimal nålespidsposition ved indsprøjtning af minimale doser af lokalbedøvelse, vil interfascial injektion af 0,4 ml ropivacain 0,5 %/kg legemsvægt kombineret med 0,5 µg/kg patientlegemsvægt af dexmedetomidin som en adjuvans for at forlænge blokeringsvarigheden udføres mellem kl. serratus anterior og de interkostale muskler. Efter SAPB placeres en steril bandage på blokstedet for at sikre blinding.

Skum intervention/ i.v. kun analgesi Hos patienter randomiseret til at modtage standard i.v. analgesi, vil patientforberedelse blive udført på samme måde som hos patienter randomiseret til at modtage SAPB med plejepersonale og intensivlæger, der forlader stuen. Efter falsk indgreb vil en steril bandage blive placeret på blokstedet for at sikre blinding.

Derudover vil krav til piritramid, hydromorfon og remifentanil, såvel som brug af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel til nødhjælp, blive registreret i op til 48 timer efter SAPB eller falsk intervention. I den samme tidsramme vil vi registrere niveauet af sedation eller agitation ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Vi vil indsamle data om uønskede hændelser efter MICS inklusive PONV, pneumothorax, hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet (LAST), delirium, op til den anden postoperative dag. Rutinemæssigt målte plasmamarkører for inflammation og vævsskade, herunder C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6); procalcitonin (PCT), kreatinkinase (CK) og CK-MB opsamles op til den anden postoperative dag, og FEV1 måles rutinemæssigt før operation og 24 og 48 timer efter SAPB eller sham i henhold til vores lokale protokol. Efter den anden postoperative dag fortsætter opfølgningen indtil hospitalsudskrivning for at registrere LOS på intensivafdelingen, LOS på hospital og hospital og 30 dages dødelighed.

Den smertestillende standard i vores afdeling - bortset fra SAPB - er som følger:

Analgesi under anæstesi: Fentanyl (2-3 µg/kg) anvendes ved induktion, med vedligeholdelse via fentanyl (150-200 µg/h) eller remifentanil (0,2-0,3 µg/kg/min) i henhold til vores afdelingsprotokol. 30 minutter før operationens afslutning administreres 1000 mg acetaminophen med 1000 mg metamizol eller, hvis det er kontraindiceret, 75 mg diclofenac; hvis remifentanil anvendes, gives en piritramidbolus (0,1 mg/kg) 10 minutter før seponering; med fentanyl nedtrappes infusionen og stoppes derefter 15 minutter før planlagt ekstubation.

Analgesi efter operation - Efter vores afdelings protokol får patienterne metamizol (1000 mg hver 8. time) og hydromorfon (2-4 mg hver 12. time, baseret på kropsvægt), suppleret med oral hydromorfon (1,3 mg op til 6 gange pr. dag). som sygeplejerskestyret analgesi. hvis redningsdoserne er opbrugt, øges den basale hydromorfondosis med 20 %. Rescue diclofenac er tilladt op til to gange om dagen, medmindre det er kontraindiceret. Redning SAPB udført i henhold til standarderne ovenfor, er tilladt fra 12 timer efter indgrebet eller senere. Redningsanalgesi er tilladt, hvis VAS trods metamizol og hydromorfon er > eller lig med 5.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 ved hjælp af en online blokrandomiseringsliste (www.randomizer.at). For at opretholde blænding vil sygeplejersker og andre læger forlade stuen under interventionen som beskrevet ovenfor, en steril forbinding påføres efterfølgende i begge grupper. Dette er for at sikre, at de behandlende læger og ICU-sygeplejersker er uvidende om den tildelte gruppe, og at patienterne forbliver blinde for interventionen under hele undersøgelsen.

Det primære endepunkt er gennemsnitlig NRS inden for 12 timer efter SAPB eller standard i.v. analgesi henholdsvis sekundære endepunkter inkluderer opioider 12 timer, 12-24 timer og 24-48 timer efter SAPB eller standard i.v. henholdsvis analgesi. Yderligere sekundære endepunkter er beskrevet under "resultatmål".

Opioidanalgesi efter SAPB og falsk intervention udføres i henhold til standarden ovenfor og konverteres til parenterale opioidækvivalenter (PME) (https://opimeter.usz.ch). Remifentanil er udelukket fra PME-beregninger på grund af den upraktiske omdannelse. I stedet sammenlignes brug og dosis af remifentanil separat mellem grupperne.

For prøvestørrelsesplanlægning antages en standardafvigelse på 2,6 point for det primære endepunkt baseret på tidligere rapporterede resultater (Toscano A. et al. Serratus anterior plane undersøgelse: Kontinuerlig dyb Serratus anterior plane blok til mitralklapkirurgi udført i højre minithorakotomi. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). En foreløbig analyse med mulighed for tidlig stop for effekt er planlagt, efter at 50 % af den maksimale prøvestørrelse er opnået. Undersøgelsen kan afsluttes midlertidigt, hvis de justerede ensidige signifikansniveauer på 0,001525 overskrides for ikke at tilbageholde en effektiv behandling fra patienter i standarden i.v. analgesi gruppe. Justerede signifikansniveauer for de foreløbige og endelige analyser beregnes ved hjælp af Lan-DeMets alpha-udgiftsfunktion, der tilnærmer O'Brien-Fleming-grænserne for at kontrollere den overordnede type I fejlrate på ensidigt niveau på 0,025. Vi beregnede, at under disse antagelser vil en maksimal prøvestørrelse på 28 patienter pr. gruppe være påkrævet for at detektere en gennemsnitlig forskel på 2,0 point (20 % af intervallet af mulige værdier) ved hjælp af en to-prøve t-test med 80 % effekt. For at tage højde for op til 15 % frafald er der planlagt en maksimal stikprøvestørrelse på 32 patienter pr. gruppe.

Det primære endepunkt, gennemsnitlig VAS for postoperativ smerte inden for de første 12 timer, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af en to-prøve Welch t-test. Det primære resultat er som gennemsnittet af den gennemsnitlige VAS-score over de første 12 timer. Yderligere kontinuerlige endepunkter præsenteret i figurer og tabeller, inklusive VAS-score for individuelle point op til 48 timer, PME- og remifentanil-dosering sammenlignes mellem grupper ved hjælp af t-tests og middelværdier (SD) eller Mann-Whitney U-tests, og medianer [IQR] beregnes for beskrivende formål. Binære sekundære endepunkter, inklusive redningsanalgesi med NSAID'er, sammenlignes mellem grupper ved hjælp af chi-kvadrat-test og beskrevet ved absolutte frekvenser og proportioner. For sekundære endepunkter blev P < 0,05 (tosidet) betragtet som signifikant, analysen af ​​sekundære endepunkter vil blive betragtet som eksplorativ.

Ingen imputation vil blive brugt hos patienter med ufuldstændige udfaldsdata. Microsoft Excel, IBM SPSS til Windows og Prism bruges til dataindsamling i en database, analyse og opbygning af figurer.