Bloc Serratus Planus après une chirurgie cardiaque mini-invasive

Comme décrit dans le bref résumé, les patients après MICS peuvent souffrir de douleur post-chirurgicale importante, alors que le SAPB est une mesure prometteuse pour soulager la douleur et éviter les effets secondaires associés aux opioïdes, les données de haute qualité après une chirurgie cardiaque font défaut.

Cet essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle est mené au département d'anesthésie cardiothoracique de l'Université médicale de Vienne, en Autriche, à partir de janvier 2023. L'étude est réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole de l'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board (numéro CE 1012/2021) et enregistré au registre des essais cliniques de l'Union européenne (essai EudraCT no. 2020-005220-10). Le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients éligibles avant la chirurgie.

Les critères d’éligibilité et d’exclusion sont décrits en détail sous « éligibilité ». Les patients pourraient abandonner l'étude après l'intervention chirurgicale (et donc après la randomisation, qui est réalisée en fin d'intervention chirurgicale) si des critères empêchant un sevrage précoce et une extubation surviennent (instabilité hémodynamique ou respiratoire ou saignement nécessitant une réintervention).

Les données démographiques des patients et les caractéristiques de base, y compris la fonction ling de base, seront collectées en préopératoire. Après l'arrivée à l'USI, les caractéristiques peropératoires, y compris la durée de la chirurgie et les exigences en matière d'analgésie peropératoire, seront collectées. La douleur sera évaluée par des infirmières en soins intensifs, aveugles au groupe d'intervention, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les évaluations (décrites en détail sous « mesures des résultats » seront effectuées après un SAPB ou un traitement antidouleur intraveineux standard, effectué selon les normes de notre service.

SAPB Chez les patients randomisés pour recevoir SAPB, le bloc sera effectué pendant le sevrage respiratoire, tandis que les patients sont intubés et mis sous sédation après l'opération pour assurer la mise en aveugle et prévenir l'inconfort du patient. Le personnel infirmier et les médecins des soins intensifs quitteront la salle pendant le bloc pour assurer la mise en aveugle. Après avoir obtenu de bonnes conditions visuelles du grand dorsal et des muscles dentelés antérieurs à l'aide d'un transducteur à ultrasons à réseau linéaire de 13 à 6 MHz (HFL38xi, Sonosite, WA) dans une direction céphalique à caudale, une aiguille de 70 mm de calibre 22 (USC 70 Evolution, Temena, Allemagne) sera inséré dans l'avion. Après avoir confirmé une position optimale de la pointe de l'aiguille en injectant des doses minimales d'anesthésique local, une injection interfasciale de 0,4 ml de ropivacaïne à 0,5 %/kg de poids corporel associée à 0,5 µg/kg de poids corporel du patient de dexmédétomidine comme adjuvant pour prolonger la durée du bloc sera effectuée entre le grand dentelé antérieur et les muscles intercostaux. Après SAPB, un pansement stérile sera placé sur le site Block pour assurer la mise en aveugle.

Intervention factice/i.v. analgésie uniquement Chez les patients randomisés pour recevoir une dose i.v. standard. analgésie, la préparation des patients sera effectuée de la même manière que chez les patients randomisés pour recevoir du SAPB avec le personnel infirmier et les médecins des soins intensifs quittant la salle. Après une intervention fictive, un pansement stérile sera placé sur le site Block pour assurer la mise en aveugle.

De plus, les besoins en piritramide, hydromorphone et rémifentanil, ainsi que l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens de secours, seront enregistrés jusqu'à 48 heures après SAPB ou intervention fictive. Pendant la même période, nous enregistrerons le niveau de sédation ou d'agitation à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). Nous collecterons des données sur les événements indésirables après MICS, notamment PONV, pneumothorax, hématome, toxicité de l'anesthésie locale (DERNIER), délire, jusqu'au deuxième jour postopératoire. Marqueurs plasmatiques mesurés en routine de l'inflammation et des lésions tissulaires, notamment la protéine C-réactive (CRP), l'interleukine 6 (IL-6) ; la procalcitonine (PCT), la créatine kinase (CK) et la CK-MB sont collectées jusqu'au deuxième jour postopératoire, et le FEV1 est systématiquement mesuré avant la chirurgie et 24 et 48 heures après SAPB ou simulacre selon notre protocole local. Après le deuxième jour postopératoire, le suivi se poursuivra jusqu'à la sortie de l'hôpital, pour enregistrer la durée de séjour en soins intensifs, la durée de séjour à l'hôpital et à l'hôpital et la mortalité à 30 jours.

Le standard analgésique dans notre service - hors SAPB - est le suivant :

Analgésie pendant l'anesthésie : Le Fentanyl (2-3 µg/kg) est utilisé à l'induction, avec entretien via le fentanyl (150-200 µg/h) ou le rémifentanil (0,2-0,3 µg/kg/min) selon notre protocole départemental. Trente minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, 1 000 mg d'acétaminophène sont administrés avec 1 000 mg de métamizole ou, en cas de contre-indication, 75 mg de diclofénac ; si le rémifentanil est utilisé, un bolus de piritramide (0,1 mg/kg) est administré 10 minutes avant l'arrêt ; avec le fentanyl, la perfusion est réduite puis arrêtée 15 minutes avant l'extubation prévue.

Analgésie après chirurgie - Conformément au protocole de notre service, les patients reçoivent du métamizole (1 000 mg toutes les 8 heures) et de l'hydromorphone (2 à 4 mg toutes les 12 heures, en fonction du poids corporel), complétés par de l'hydromorphone orale (1,3 mg jusqu'à 6 fois par jour) comme analgésie contrôlée par une infirmière. si les doses de secours sont épuisées, la dose basale d'hydromorphone est augmentée de 20 %. Le diclofénac de secours est autorisé jusqu'à deux fois par jour, sauf contre-indication. Le sauvetage SAPB effectué selon les normes ci-dessus, est autorisé à partir de 12 heures après l'intervention ou plus tard. Une analgésie de secours est autorisée si l'EVA malgré métamizole et hydromorphone est > ou égale à 5.

Les patients seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 à l'aide d'une liste de randomisation par blocs en ligne (www.randomizer.at). Pour maintenir la cécité, les infirmières et autres médecins quitteront la pièce pendant l'intervention comme décrit ci-dessus, un pansement stérile sera ensuite appliqué dans les deux groupes. Il s'agit de garantir que les médecins traitants et les infirmières des soins intensifs ne connaissent pas le groupe attribué et que les patients restent aveugles à l'intervention tout au long de l'étude.

Le critère d'évaluation principal est le NRS moyen dans les 12 heures suivant le SAPB ou l'administration intraveineuse standard. l'analgésie respectivement les critères d'évaluation secondaires incluent les opioïdes 12h, 12-24h et 24-48h après SAPB ou i.v. standard. analgésie respectivement. D'autres critères d'évaluation secondaires sont décrits sous « mesures des résultats ».

L'analgésie opioïde après SAPB et intervention fictive est réalisée selon la norme ci-dessus et convertie en équivalents opioïdes parentéraux (PME) (https://opimeter.usz.ch). Le rémifentanil est exclu des calculs PME en raison du caractère peu pratique de sa conversion. Au lieu de cela, l'utilisation et la dose de rémifentanil sont comparées séparément entre les groupes.

Pour la planification de la taille de l'échantillon, un écart type de 2,6 points est supposé pour le critère d'évaluation principal, sur la base des résultats rapportés précédemment (Toscano A. et al. L'étude du plan antérieur du Serratus : bloc continu du plan antérieur du Serratus profond pour la chirurgie de la valve mitrale réalisée en minithoracotomie droite. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Une analyse intermédiaire avec possibilité d'arrêt précoce pour l'efficacité est prévue une fois que 50 % de la taille maximale de l'échantillon a été atteinte. L'étude peut être conclue provisoirement si les niveaux de signification unilatéraux ajustés de 0,001525 sont dépassés afin de ne pas refuser un traitement efficace aux patients dans le cadre du traitement i.v. standard. groupe analgésie. Les niveaux de signification ajustés pour les analyses intermédiaires et finales sont calculés à l'aide de la fonction de dépense alpha de Lan-DeMets se rapprochant des limites d'O'Brien-Fleming pour contrôler le taux d'erreur global de type I à un niveau unilatéral de 0,025. Nous avons calculé que, sous ces hypothèses, une taille d'échantillon maximale de 28 patients par groupe sera nécessaire pour détecter une différence moyenne de 2,0 points (20 % de la plage des valeurs possibles) en utilisant un test t à deux échantillons avec une puissance de 80 %. Pour prendre en compte jusqu'à 15 % d'abandons, une taille d'échantillon maximale de 32 patients par groupe est prévue.

Le critère d'évaluation principal, l'EVA moyenne pour la douleur postopératoire dans les 12 premières heures, sera comparé entre les groupes d'étude à l'aide d'un test t de Welch à deux échantillons. Le résultat principal est la moyenne du score EVA moyen au cours des 12 premières heures. D'autres critères d'évaluation continus présentés dans des figures et des tableaux, y compris les scores EVA pour des points individuels jusqu'à 48 heures, les dosages de PME et de rémifentanil, sont comparés entre les groupes à l'aide de tests t et de moyennes (SD) ou de tests U de Mann-Whitney et les médianes [IQR] sont calculées pour à des fins descriptives. Les critères d'évaluation secondaires binaires, y compris l'analgésie de secours avec des AINS, sont comparés entre les groupes à l'aide de tests du Chi carré et décrits par des fréquences et des proportions absolues. Pour les critères secondaires, P < 0,05 (bilatéral) a été considéré comme significatif, l'analyse des critères secondaires sera considérée comme exploratoire.

Aucune imputation ne sera utilisée chez les patients dont les données sur les résultats sont incomplètes. Microsoft Excel, IBM SPSS pour Windows et Prism sont utilisés pour la collecte de données dans une base de données, l'analyse et la construction de chiffres.