Bloqueio do serrátil plano após cirurgia cardíaca minimamente invasiva

Conforme descrito no Breve Resumo, os pacientes após MICS podem sofrer de dor pós-cirúrgica significativa, embora o SAPB seja uma medida promissora para alívio da dor e prevenção de efeitos colaterais associados aos opioides, faltam dados de alta qualidade após cirurgia cardíaca.

Este ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego é conduzido no departamento de anestesia cardiotorácica da Universidade Médica de Viena, Áustria, a partir de janeiro de 2023. O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (número CE 1012/2021) e registrado no Registro de Ensaios Clínicos da União Europeia (ensaio EudraCT no. 2020-005220-10). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes elegíveis antes da cirurgia.

Os critérios de elegibilidade e exclusão são descritos detalhadamente em “elegibilidade”. Os pacientes poderiam abandonar o estudo após a cirurgia (e, portanto, após a randomização, que é realizada no final da cirurgia) se surgir algum critério que impeça o desmame precoce e a extubação (instabilidade hemodinâmica ou respiratória ou sangramento que exija reoperação).

Os dados demográficos do paciente e as características basais, incluindo a função basal, serão coletados no pré-operatório. Após a chegada à UTI, as características intraoperatórias, incluindo duração da cirurgia e requisitos de analgesia intraoperatória, serão coletadas. A dor será avaliada por enfermeiros da UTI cegos para o grupo de intervenção usando uma escala visual analógica (VAS). As avaliações (descritas em detalhes em "medidas de resultados" serão realizadas seguindo SAPB ou terapia intravenosa padrão para dor, realizada de acordo com os padrões de nosso departamento.

SAPB Nos pacientes randomizados para receber SAPB, o bloqueio será realizado durante o desmame respiratório, enquanto os pacientes são intubados e sedados no pós-operatório para garantir o cegamento e evitar desconforto do paciente. A equipe de enfermagem e os médicos da UTI sairão da sala durante o bloqueio para garantir o cegamento. Depois de obter boas condições visuais dos músculos grande dorsal e serrátil anterior usando um transdutor de ultrassom linear de 13-6 MHz (HFL38xi, Sonosite, WA) na direção cefálica-caudal, uma agulha de calibre 22 de 70 mm (USC 70 Evolution, Temena, Alemanha) será inserido no avião. Após confirmar a posição ideal da ponta da agulha com a injeção de doses mínimas de anestésico local, será realizada injeção interfascial de 0,4 ml de ropivacaína 0,5%/kg de peso corporal combinada com 0,5 µg/kg de peso corporal do paciente de dexmedetomidina como adjuvante para prolongar a duração do bloqueio entre o serrátil anterior e os músculos intercostais. Após SAPB, um curativo estéril será colocado no local do bloco para garantir o cegamento.

Intervenção simulada/i.v. apenas analgesia Em pacientes randomizados para receber tratamento i.v. padrão. analgesia, o preparo do paciente será realizado da mesma forma que nos pacientes randomizados para receber SAPB com equipe de enfermagem e médicos da UTI saindo da sala. Após a intervenção simulada, um curativo estéril será colocado no local do bloco para garantir o cegamento.

Além disso, as necessidades de piritramida, hidromorfona e remifentanil, bem como o uso de antiinflamatórios não esteroidais de resgate, serão registrados por até 48 horas após SAPB ou intervenção simulada. Durante o mesmo período, registraremos o nível de sedação ou agitação usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). Coletaremos dados sobre eventos adversos após MICS incluindo NVPO, pneumotórax, hematoma, toxicidade da anestesia local (LAST), delírio, até o segundo dia pós-operatório. Marcadores plasmáticos medidos rotineiramente de inflamação e dano tecidual, incluindo proteína C reativa (PCR), interleucina 6 (IL-6); procalcitonina (PCT), creatina quinase (CK) e CK-MB são coletadas até o segundo dia pós-operatório, e o VEF1 é medido rotineiramente antes da cirurgia e 24 e 48 horas após SAPB ou sham de acordo com nosso protocolo local. Após o segundo dia de pós-operatório, o acompanhamento continuará até a alta hospitalar, para registro de tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital e hospital e mortalidade em 30 dias.

O padrão analgésico em nosso departamento - além do SAPB - é o seguinte:

Analgesia durante a anestesia: Fentanil (2-3 µg/kg) é utilizado na indução, com manutenção via fentanil (150-200 µg/h) ou remifentanil (0,2-0,3 µg/kg/min) de acordo com nosso protocolo departamental. Trinta minutos antes do término da cirurgia, administra-se 1.000 mg de paracetamol com 1.000 mg de metamizol ou, se contraindicado, 75 mg de diclofenaco; se for usado remifentanil, um bolus de piritramida (0,1 mg/kg) é administrado 10 minutos antes da interrupção; com fentanil, a infusão é reduzida gradualmente e interrompida 15 minutos antes da extubação planejada.

Analgesia após cirurgia - Seguindo o protocolo do nosso departamento, os pacientes recebem metamizol (1000 mg a cada 8 horas) e hidromorfona (2-4 mg a cada 12 horas, com base no peso corporal), complementados com hidromorfona oral (1,3 mg até 6 vezes ao dia) como analgesia controlada por enfermeiras. se as doses de resgate se esgotarem, a dose basal de hidromorfona é aumentada em 20%. O diclofenaco de resgate é permitido até duas vezes ao dia, a menos que seja contra-indicado. O resgate SAPB realizado conforme as normas acima, é permitido a partir de 12 horas após a intervenção ou posteriormente. A analgesia de resgate é permitida se a EVA, apesar do metamizol e da hidromorfona, for > ou igual a 5.

Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 usando uma lista de randomização de blocos online (www.randomizer.at). Para manter o cegamento, enfermeiros e demais médicos sairão da sala durante a intervenção conforme descrito acima, posteriormente será aplicado curativo estéril em ambos os grupos. Isso é para garantir que os médicos responsáveis ​​pelo tratamento e as enfermeiras da UTI não tenham conhecimento do grupo designado e os pacientes permaneçam cegos para a intervenção durante todo o estudo.

O endpoint primário é NRS médio dentro de 12 horas após SAPB ou padrão i.v. analgesia, respectivamente, os desfechos secundários incluem opióides 12h, 12-24h e 24-48h após SAPB ou padrão i.v. analgesia respectivamente. Outros desfechos secundários são descritos em “medidas de resultados”.

A analgesia com opioides após SAPB e intervenção simulada é realizada de acordo com o padrão acima e convertida em equivalentes de opioides parenterais (PME) (//opimeter.usz.ch). O remifentanil está excluído dos cálculos da PME devido à impraticabilidade da sua conversão. Em vez disso, o uso e a dose de remifentanil são comparados separadamente entre os grupos.

Para o planejamento do tamanho da amostra, assume-se um desvio padrão de 2,6 pontos para o desfecho primário, com base em resultados relatados anteriormente (Toscano A. et al. Estudo do plano serrátil anterior: bloqueio contínuo profundo do plano serrátil anterior para cirurgia da valva mitral realizada em minitoracotomia direita. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Uma análise provisória com a possibilidade de interrupção precoce para eficácia está planejada após 50% do tamanho máximo da amostra ter sido alcançado. O estudo pode ser concluído interinamente se os níveis de significância unilateral ajustados de 0,001525 forem excedidos, a fim de não impedir um tratamento eficaz dos pacientes no padrão i.v. grupo de analgesia. Os níveis de significância ajustados para as análises intercalares e finais são calculados utilizando a função de despesa alfa Lan-DeMets, aproximando os limites de O'Brien-Fleming para controlar a taxa geral de erro tipo I a um nível unilateral de 0,025. Calculamos que, sob essas suposições, será necessário um tamanho máximo de amostra de 28 pacientes por grupo para detectar uma diferença média de 2,0 pontos (20% da faixa de valores possíveis) usando um teste t de duas amostras com poder de 80%. Para contabilizar até 15% de desistências, está planejado um tamanho máximo de amostra de 32 pacientes por grupo.

O endpoint primário, VAS médio para dor pós-operatória nas primeiras 12 horas, será comparado entre os grupos de estudo usando um teste t de Welch de duas amostras. O resultado primário é a média da pontuação VAS média nas primeiras 12 horas. Outros desfechos contínuos apresentados em figuras e tabelas, incluindo pontuações VAS para pontos individuais até 48 horas, PME e dosagens de remifentanil são comparados entre grupos usando testes t e médias (DP) ou testes U de Mann-Whitney e medianas [IQR] são calculadas para fins descritivos. Endpoints secundários binários, incluindo analgesia de resgate com AINEs, são comparados entre grupos usando testes qui-quadrado e descritos por frequências absolutas e proporções. Para desfechos secundários, P < 0,05 (bilateral) foi considerado significativo, a análise dos desfechos secundários será considerada exploratória.

Nenhuma imputação será usada em pacientes com dados de resultados incompletos. Microsoft Excel, IBM SPSS for Windows e Prism são utilizados para coleta de dados em banco de dados, análise e construção de figuras.