Serratus Planus-blokkade na minimaal invasieve hartchirurgie

Zoals beschreven in de korte samenvatting kunnen patiënten na MICS last hebben van aanzienlijke postoperatieve pijn, terwijl SAPB een veelbelovende maatregel is voor pijnverlichting en het vermijden van opioïde-geassocieerde bijwerkingen. Gegevens van hoge kwaliteit na hartchirurgie ontbreken.

Deze singlecenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie wordt vanaf januari 2023 uitgevoerd op de afdeling cardiothoracale anesthesie van de Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk. Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (EG-nummer 1012/2021) en geregistreerd bij het European Union Clinical Trials Register (EudraCT-onderzoek nr. 2020-005220-10). Van alle in aanmerking komende patiënten zal vóór de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Geschiktheids- en uitsluitingscriteria worden gedetailleerd beschreven onder "geschiktheid". Patiënten kunnen na de operatie (en dus na randomisatie, die aan het einde van de operatie wordt uitgevoerd) uit het onderzoek stappen als er criteria zijn die vroegtijdige ontwenning en extubatie verhinderen (hemodynamisch of ademhalingsinstabiliteit of bloeding die heroperatie vereist).

Demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken, waaronder de uitgangsfunctie van de lengfunctie, zullen preoperatief worden verzameld. Na aankomst op de intensive care worden de intraoperatieve kenmerken, waaronder de duur van de operatie en de vereisten voor intraoperatieve analgesie, verzameld. Pijn zal worden beoordeeld door IC-verpleegkundigen die geblindeerd zijn voor de interventiegroep met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Beoordelingen (in detail beschreven onder "uitkomstmetingen") zullen worden uitgevoerd na SAPB of standaard intraveneuze pijntherapie, uitgevoerd volgens de normen van onze afdeling.

SAPB Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om SAPB te krijgen, zal de blokkade worden uitgevoerd tijdens het afbouwen van de ademhaling, terwijl patiënten na de operatie worden geïntubeerd en verdoofd om verblinding te garanderen en ongemak voor de patiënt te voorkomen. Verpleegkundigen en IC-artsen verlaten tijdens de blokkade de kamer om verblinding te garanderen. Nadat goede visuele omstandigheden van de latissimus dorsi en de anterieure spieren van de serratus zijn bereikt met behulp van een 13-6 MHz lineaire array-echografietransducer (HFL38xi, Sonosite, WA) in een richting van cephalad naar caudaal, wordt een 70 mm 22-gauge naald (USC 70 Evolution, Temena, Duitsland) wordt in het vlak ingevoegd. Na bevestiging van een optimale positie van de naaldpunt door het injecteren van minimale doses lokaal anestheticum, zal interfasciale injectie van 0,4 ml ropivacaïne 0,5%/kg lichaamsgewicht gecombineerd met 0,5 µg/kg dexmedetomidine als adjuvans worden uitgevoerd om de blokduur te verlengen tussen de serratus anterior en de intercostale spieren. Na SAPB wordt een steriel verband op de Block-site geplaatst om verblinding te garanderen.

Schijninterventie/ i.v. alleen analgesie Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaard i.v. Bij analgesie zal de voorbereiding van de patiënt op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij patiënten die gerandomiseerd zijn om SAPB te krijgen, terwijl verplegend personeel en IC-artsen de kamer verlaten. Na een schijninterventie wordt er een steriel verband op de Block-site geplaatst om verblinding te garanderen.

Bovendien zullen de behoeften aan piritramide, hydromorfon en remifentanil, evenals het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, worden geregistreerd tot 48 uur na SAPB- of schijninterventie. Gedurende hetzelfde tijdsbestek zullen we het niveau van sedatie of agitatie registreren met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). We zullen gegevens verzamelen over bijwerkingen na MICS, waaronder PONV, pneumothorax, hematoom, lokale anesthesie-toxiciteit (LAST), delirium, tot de tweede postoperatieve dag. Routinematig gemeten plasmamarkers van ontsteking en weefselschade, waaronder C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6); procalcitonine (PCT), creatinekinase (CK) en CK-MB worden verzameld tot de tweede postoperatieve dag, en FEV1 wordt routinematig gemeten vóór de operatie en 24 en 48 uur na SAPB of sham volgens ons lokale protocol. Na de tweede postoperatieve dag gaat de follow-up door tot ontslag uit het ziekenhuis, om LOS op de ICU, LOS in ziekenhuis en ziekenhuis en 30 dagen mortaliteit vast te leggen.

De pijnstillende standaard op onze afdeling is – afgezien van SAPB – als volgt:

Analgesie tijdens anesthesie: Fentanyl (2-3 µg/kg) wordt gebruikt bij de inductie, met onderhoud via fentanyl (150-200 µg/u) of remifentanil (0,2-0,3 µg/kg/min) volgens ons afdelingsprotocol. Dertig minuten vóór het einde van de operatie wordt 1000 mg paracetamol toegediend met 1000 mg metamizol of, indien gecontra-indiceerd, 75 mg diclofenac; als remifentanil wordt gebruikt, wordt 10 minuten vóór stopzetting een piritramidebolus (0,1 mg/kg) gegeven; Bij fentanyl wordt de infusie geleidelijk afgebouwd en vervolgens 15 minuten vóór de geplande extubatie gestopt.

Analgesie na de operatie - Volgens het protocol van onze afdeling krijgen patiënten metamizol (1000 mg elke 8 uur) en hydromorfon (2-4 mg elke 12 uur, op basis van lichaamsgewicht), aangevuld met oraal hydromorfon (1,3 mg tot 6 keer per dag) als door verpleegkundigen gecontroleerde analgesie. als de reddingsdoses zijn uitgeput, wordt de basale dosis hydromorfon met 20% verhoogd. Rescue-diclofenac is maximaal tweemaal per dag toegestaan, tenzij gecontra-indiceerd. Redding SAPB uitgevoerd volgens bovenstaande normen is toegestaan ​​vanaf 12 uur na de interventie of later. Rescue-analgesie is toegestaan ​​als de VAS ondanks metamizol en hydromorfon > of gelijk is aan 5.

Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 met behulp van een online blokrandomisatielijst (www.randomizer.at). Om de verblinding in stand te houden zullen verpleegkundigen en andere artsen tijdens de ingreep zoals hierboven beschreven de kamer verlaten, waarna in beide groepen een steriel verband zal worden aangebracht. Dit om ervoor te zorgen dat de behandelende artsen en IC-verpleegkundigen niet op de hoogte zijn van de toegewezen groep en dat patiënten gedurende het hele onderzoek blind blijven voor de interventie.

Het primaire eindpunt is de gemiddelde NRS binnen 12 uur na SAPB of standaard i.v. analgesie respectievelijk secundaire eindpunten omvatten opioïden 12 uur, 12-24 uur en 24-48 uur na SAPB of standaard i.v. analgesie respectievelijk. Verdere secundaire eindpunten worden beschreven onder 'uitkomstmetingen'.

Opioïde analgesie na SAPB en schijninterventie wordt uitgevoerd volgens de bovenstaande standaard en omgezet in parenterale opioïde equivalenten (PME) (https://opimeter.usz.ch). Remifentanil is uitgesloten van PME-berekeningen vanwege de onpraktischheid van de omzetting ervan. In plaats daarvan worden het gebruik en de dosering van remifentanil afzonderlijk tussen de groepen vergeleken.

Voor de planning van de steekproefgrootte wordt voor het primaire eindpunt uitgegaan van een standaardafwijking van 2,6 punten, gebaseerd op eerder gerapporteerde bevindingen (Toscano A. et al. De Serratus Anterior Plane Study: Continu diep Serratus Anterior Plane Block voor mitralisklepchirurgie uitgevoerd in rechter minithoracotomie. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Een tussentijdse analyse met de mogelijkheid om vroegtijdig te stoppen vanwege de werkzaamheid is gepland nadat 50% van de maximale steekproefomvang is bereikt. Het onderzoek kan tussentijds worden afgerond als de aangepaste eenzijdige significantieniveaus van 0,001525 worden overschreden om patiënten in de standaard i.v.-behandeling geen effectieve behandeling te onthouden. analgesie groep. Aangepaste significantieniveaus voor de tussentijdse en eindanalyses worden berekend met behulp van de alfa-bestedingsfunctie van Lan-DeMets, waarbij de O'Brien-Fleming-grenzen worden benaderd om het algehele type I-foutenpercentage op een eenzijdig niveau van 0,025 te houden. We hebben berekend dat onder deze aannames een maximale steekproefomvang van 28 patiënten per groep nodig zal zijn om een ​​gemiddeld verschil van 2,0 punten (20% van het bereik van mogelijke waarden) te detecteren met behulp van een t-test met twee steekproeven met een power van 80%. Om rekening te houden met 15% uitval is een maximale steekproefomvang van 32 patiënten per groep gepland.

Het primaire eindpunt, de gemiddelde VAS voor postoperatieve pijn binnen de eerste 12 uur, zal tussen onderzoeksgroepen worden vergeleken met behulp van een Welch t-test met twee steekproeven. De primaire uitkomst is het gemiddelde van de gemiddelde VAS-score over de eerste 12 uur. Verdere continue eindpunten gepresenteerd in cijfers en tabellen, inclusief VAS-scores voor individuele punten tot 48 uur, PME- en remifentanildoseringen worden vergeleken tussen groepen met behulp van t-tests en gemiddelden (SD) of Mann-Whitney U-tests en medianen [IQR] worden berekend voor beschrijvende doeleinden. Binaire secundaire eindpunten, waaronder nood-analgesie met NSAID's, worden tussen groepen vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-tests en beschreven aan de hand van absolute frequenties en verhoudingen. Voor secundaire eindpunten werd P < 0,05 (tweezijdig) als significant beschouwd; de analyse van secundaire eindpunten zal als verkennend worden beschouwd.

Er zal geen imputatie worden toegepast bij patiënten met onvolledige uitkomstgegevens. Microsoft Excel, IBM SPSS voor Windows en Prism worden gebruikt voor dataverzameling in een database, analyse en constructie van cijfers.