Bloqueo del serrato plano después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva

Como se describe en el Resumen breve, los pacientes después de MICS pueden sufrir un dolor posquirúrgico significativo, aunque SAPB es una medida prometedora para aliviar el dolor y evitar los efectos secundarios asociados a los opioides, faltan datos de alta calidad después de la cirugía cardíaca.

Este ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego se lleva a cabo en el departamento de anestesia cardiotorácica de la Universidad Médica de Viena, Austria, a partir de enero de 2023. El estudio se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (número CE 1012/2021) y registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (ensayo EudraCT no. 2020-005220-10). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles antes de la cirugía.

Los criterios de elegibilidad y exclusión se describen detalladamente en "elegibilidad". Los pacientes podrían abandonar el estudio después de la cirugía (y por lo tanto después de la aleatorización, que se realiza al final de la cirugía) si surge algún criterio que impida el destete temprano y la extubación (inestabilidad hemodinámica o respiratoria o sangrado que requiera reoperación).

Los datos demográficos del paciente y las características iniciales, incluida la función ling inicial, se recopilarán antes de la operación. Después de la llegada a la UCI, se recopilarán las características intraoperatorias, incluida la duración de la cirugía y los requisitos de analgesia intraoperatoria. El dolor será evaluado por enfermeras de la UCI que desconocen el grupo de intervención mediante una escala analógica visual (EVA). Las evaluaciones (descritas en detalle en "medidas de resultado" se realizarán siguiendo SAPB o la terapia estándar para el dolor intravenoso, realizada de acuerdo con los estándares de nuestro departamento.

SAPB En pacientes asignados al azar para recibir SAPB, el bloqueo se realizará durante el destete respiratorio, mientras los pacientes son intubados y sedados después de la cirugía para asegurar el cegamiento y prevenir el malestar del paciente. El personal de enfermería y los médicos de la UCI abandonarán la habitación durante el bloqueo para garantizar el cegamiento. Después de lograr buenas condiciones visuales del dorsal ancho y del serrato anterior utilizando un transductor de ultrasonido de matriz lineal de 13-6 MHz (HFL38xi, Sonosite, WA) en dirección cefálico a caudal, se insertó una aguja de calibre 22 de 70 mm (USC 70 Evolution, Temena, Alemania) se insertará en el avión. Después de confirmar una posición óptima de la punta de la aguja mediante la inyección de dosis mínimas de anestésico local, se realizará una inyección interfascial de 0,4 ml de ropivacaína al 0,5 %/kg de peso corporal combinada con 0,5 µg/kg de peso corporal del paciente de dexmedetomidina como adyuvante para prolongar la duración del bloqueo entre el serrato anterior y los músculos intercostales. Después de SAPB, se colocará un vendaje estéril en el sitio del bloqueo para garantizar el cegamiento.

Intervención simulada/ i.v. analgesia únicamente En pacientes asignados al azar para recibir administración i.v. estándar. analgesia, la preparación del paciente se realizará de la misma manera que en los pacientes asignados al azar para recibir SAPB con el personal de enfermería y los médicos de la UCI saliendo de la habitación. Después de la intervención simulada, se colocará un apósito estéril en el sitio del bloqueo para garantizar el cegamiento.

Además, los requisitos de piritramida, hidromorfona y remifentanilo, así como el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroides de rescate, se registrarán hasta 48 horas después de la SAPB o la intervención simulada. Durante el mismo período de tiempo, registraremos el nivel de sedación o agitación utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). Recopilaremos datos sobre eventos adversos después de MICS, incluidos NVPO, neumotórax, hematoma, toxicidad de la anestesia local (LAST), delirio, hasta el segundo día posoperatorio. Marcadores plasmáticos de inflamación y daño tisular medidos de forma rutinaria, incluida la proteína C reactiva (PCR), la interleucina 6 (IL-6); procalcitonina (PCT), creatina quinasa (CK) y CK-MB se recolectan hasta el segundo día postoperatorio, y el FEV1 se mide de forma rutinaria antes de la cirugía y 24 y 48 horas después de SAPB o simulación de acuerdo con nuestro protocolo local. Después del segundo día postoperatorio, el seguimiento continuará hasta el alta hospitalaria, para registrar la LOS en la UCI, la LOS en el hospital y el hospital y la mortalidad a los 30 días.

El estándar analgésico en nuestro departamento, aparte de SAPB, es el siguiente:

Analgesia durante la anestesia: En la inducción se utiliza fentanilo (2-3 µg/kg), con mantenimiento vía fentanilo (150-200 µg/h) o remifentanilo (0,2-0,3 µg/kg/min) según nuestro protocolo departamental. Treinta minutos antes de finalizar la cirugía se administran 1000 mg de paracetamol con 1000 mg de metamizol o si está contraindicado, 75 mg de diclofenaco; si se utiliza remifentanilo, se administra un bolo de piritramida (0,1 mg/kg) 10 minutos antes de suspender el tratamiento; con fentanilo, la infusión se reduce gradualmente y luego se detiene 15 minutos antes de la extubación planificada.

Analgesia después de la cirugía: siguiendo el protocolo de nuestro departamento, los pacientes reciben metamizol (1000 mg cada 8 horas) e hidromorfona (2-4 mg cada 12 horas, según el peso corporal), complementados con hidromorfona oral (1,3 mg hasta 6 veces al día). como analgesia controlada por enfermeras. si se agotan las dosis de rescate, la dosis basal de hidromorfona se aumenta en un 20%. Se permite diclofenaco de rescate hasta dos veces al día a menos que esté contraindicado. El rescate SAPB realizado según las normas anteriores, está permitido a partir de las 12 horas posteriores a la intervención o más tarde. Se permite la analgesia de rescate si la EVA a pesar del metamizol y la hidromorfona es > o igual a 5.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 utilizando una lista de aleatorización de bloques en línea (www.randomizer.at). Para mantener el cegamiento, las enfermeras y otros médicos abandonarán la habitación durante la intervención como se describe anteriormente, luego se aplicará un vendaje estéril en ambos grupos. Esto es para garantizar que los médicos tratantes y las enfermeras de la UCI desconozcan el grupo asignado y que los pacientes permanezcan cegados a la intervención durante todo el estudio.

El criterio de valoración principal es la NRS promedio dentro de las 12 horas posteriores a la administración de SAPB o i.v. estándar. La analgesia, respectivamente, los criterios de valoración secundarios incluyen opioides 12 h, 12-24 h y 24-48 h después de SAPB o administración i.v. estándar. analgesia respectivamente. Otros criterios de valoración secundarios se describen en "medidas de resultado".

La analgesia con opioides después de SAPB y la intervención simulada se realiza de acuerdo con el estándar anterior y se convierte a equivalentes de opioides parenterales (PME) (https://opimeter.usz.ch). El remifentanilo se excluye de los cálculos del PME debido a la impracticabilidad de su conversión. En cambio, el uso y la dosis de remifentanilo se comparan por separado entre los grupos.

Para la planificación del tamaño de la muestra se asume una desviación estándar de 2,6 puntos para el criterio de valoración principal, según los hallazgos informados previamente (Toscano A. et al. Estudio del plano anterior del serrato: bloqueo continuo del plano anterior del serrato profundo para cirugía de la válvula mitral realizada en minitoracotomía derecha. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Se planifica un análisis intermedio con la posibilidad de una interrupción temprana por eficacia después de que se haya alcanzado el 50% del tamaño máximo de muestra. El estudio puede concluirse en el ínterin si se exceden los niveles de significancia unilateral ajustados de 0,001525 para no impedir un tratamiento eficaz a los pacientes en el tratamiento estándar i.v. grupo de analgesia. Los niveles de significancia ajustados para los análisis intermedios y finales se calculan utilizando la función de gasto alfa de Lan-DeMets que se aproxima a los límites de O'Brien-Fleming para controlar la tasa de error general de tipo I en un nivel unilateral de 0,025. Calculamos que, bajo estos supuestos, se necesitará un tamaño de muestra máximo de 28 pacientes por grupo para detectar una diferencia media de 2,0 puntos (20 % del rango de valores posibles) utilizando una prueba t de dos muestras con un poder del 80 %. Para representar hasta un 15% de abandonos, se planifica un tamaño de muestra máximo de 32 pacientes por grupo.

El criterio de valoración principal, la EVA promedio para el dolor posoperatorio dentro de las primeras 12 horas, se comparará entre los grupos de estudio mediante una prueba t de Welch de dos muestras. El resultado primario es la media de la puntuación EVA promediada durante las primeras 12 horas. Otros criterios de valoración continuos presentados en figuras y tablas que incluyen puntuaciones VAS para puntos individuales hasta 48 horas, dosis de PME y remifentanilo se comparan entre grupos utilizando pruebas t y medias (DE) o pruebas U de Mann-Whitney y se calculan medianas [IQR] para fines descriptivos. Los criterios de valoración secundarios binarios, incluida la analgesia de rescate con AINE, se comparan entre grupos mediante pruebas de Chi-cuadrado y se describen mediante frecuencias absolutas y proporciones. Para los criterios de valoración secundarios, P <0,05 (bilateral) se consideró significativo; el análisis de los criterios de valoración secundarios se considerará exploratorio.

No se utilizará ninguna imputación en pacientes con datos de resultados incompletos. Microsoft Excel, IBM SPSS para Windows y Prism se utilizan para la recopilación de datos en una base de datos, análisis y construcción de figuras.