Serratus Planus -katkos minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen

Kuten lyhyessä yhteenvedossa kuvataan, MICS:n jälkeiset potilaat voivat kärsiä merkittävästä leikkauksen jälkeisestä kivusta, kun taas SAPB on lupaava toimenpide kivunlievitykseen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten välttämiseen. Korkealaatuista tietoa sydänleikkauksen jälkeen ei ole.

Tämä yksikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus suoritetaan Wienin lääketieteellisen yliopiston kardiotorakaalisen anestesian osastolla tammikuusta 2023 alkaen. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimusprotokolla on Institutional Review Boardin hyväksymä (EY-numero 1012/2021) ja rekisteröity Euroopan unionin kliinisten tutkimusten rekisteriin (EudraCT-tutkimus nro. 2020-005220-10). Kaikilta kelvollisilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta.

Kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti kohdassa "kelpoisuus". Potilaat voivat jäädä pois tutkimuksesta leikkauksen jälkeen (ja siten satunnaistamisen jälkeen, joka suoritetaan leikkauksen lopussa), jos ilmenee varhaista vieroitusta ja ekstubaatiota estäviä kriteerejä (hemodynaamisesti tai hengityselinten epävakaus tai uusintaleikkausta vaativa verenvuoto).

Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien lähtötilanteen ling-toiminto, kerätään ennen leikkausta. Tehoosastolle saapumisen jälkeen kerätään leikkauksensisäiset ominaisuudet, mukaan lukien leikkauksen pituus ja intraoperatiiviset analgesiavaatimukset. Kipua arvioivat teho-osaston sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet interventioryhmään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Arvioinnit (kuvattu yksityiskohtaisesti kohdassa "Tulosmittaukset", suoritetaan SAPB:n tai tavanomaisen suonensisäisen kipuhoidon jälkeen osastomme standardien mukaisesti.

SAPB Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan SAPB:tä, esto suoritetaan hengityselinten vieroituksen aikana, kun potilaat intuboidaan ja rauhoitetaan leikkauksen jälkeen sokeuden varmistamiseksi ja potilaan epämukavuuden estämiseksi. Hoitohenkilökunta ja teho-osaston lääkärit poistuvat huoneesta korttelin aikana sokeuden varmistamiseksi. Kun latissimus dorsin ja serratus anterior -lihasten hyvät näköolosuhteet on saavutettu käyttämällä 13-6 MHz lineaarisen joukko-ultraäänianturia (HFL38xi, Sonosite, WA) päähäntä-kaudaaliseen suuntaan, 70 mm:n 22 gauge neula (USC) 70 Evolution, Temena, Saksa) lisätään tasoon. Kun optimaalinen neulan kärjen asento on varmistettu injisoimalla minimaaliset annokset paikallispuudutetta, interfassiaalinen injektio 0,4 ml ropivakaiinia 0,5 %/kg ruumiinpainoa yhdistettynä 0,5 µg/kg potilaan ruumiinpainoa deksmedetomidiinia adjuvanttina eston keston pidentämiseksi serratus anterior ja kylkiluiden väliset lihakset. SAPB:n jälkeen Block-alueelle asetetaan steriili side sokeuden varmistamiseksi.

Valeinterventio/ i.v. vain analgesia Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan standardi i.v. analgesia, potilaan valmistelu suoritetaan samalla tavalla kuin potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan SAPB:tä hoitohenkilökunnan ja teho-osaston lääkäreiden poistuessa huoneesta. Valetoimenpiteen jälkeen Block-alueelle asetetaan steriili side sokeuden varmistamiseksi.

Lisäksi piritramidin, hydromorfonin ja remifentaniilin tarpeet sekä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pelastuskäyttö tallennetaan jopa 48 tunnin ajan SAPB- tai näennäistoimenpiteen jälkeen. Saman ajanjakson aikana tallennamme sedaation tai agitaation tason Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikolla. Keräämme tietoja MICS:n jälkeisistä haittatapahtumista, mukaan lukien PONV, pneumotoraksi, hematooma, paikallispuudutustoksisuus (LAST), delirium, toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Rutiininomaisesti mitatut plasman tulehduksen ja kudosvaurion markkerit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6); prokalsitoniini (PCT), kreatiinikinaasi (CK) ja CK-MB kerätään toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, ja FEV1 mitataan rutiininomaisesti ennen leikkausta ja 24 ja 48 tuntia SAPB:n tai huijauksen jälkeen paikallisen protokollamme mukaisesti. Toisen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen seurantaa jatketaan sairaalasta kotiutumiseen saakka, jotta voidaan kirjata LOS teho-osastolla, LOS sairaalassa ja sairaalassa sekä 30 päivän kuolleisuus.

Osastomme analgeettinen standardi - SAPB:tä lukuun ottamatta - on seuraava:

Analgesia anestesian aikana: Fentanyyliä (2-3 µg/kg) käytetään induktiossa, ylläpitohoidossa fentanyylillä (150-200 µg/h) tai remifentaniililla (0,2-0,3 µg/kg/min) osastoprotokollamme mukaisesti. 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä annetaan 1000 mg asetaminofeenia yhdessä 1000 mg:n metamitsolin kanssa tai, jos se on vasta-aiheinen, 75 mg:n diklofenaakkia; jos remifentaniilia käytetään, piritramidibolus (0,1 mg/kg) annetaan 10 minuuttia ennen hoidon lopettamista; fentanyylin kanssa infuusiota kapenee ja lopetetaan sitten 15 minuuttia ennen suunniteltua ekstubaatiota.

Analgesia leikkauksen jälkeen - Osastomme protokollan mukaisesti potilaat saavat metamitsolia (1000 mg joka 8. tunti) ja hydromorfonia (2-4 mg 12 tunnin välein, ruumiinpainon perusteella), täydennettynä suun kautta otettavalla hydromorfonilla (1,3 mg jopa 6 kertaa päivässä) sairaanhoitajan ohjaamana analgesiana. jos pelastusannokset loppuvat, hydromorfonin perusannosta nostetaan 20 %. Diklofenaakin pelastus on sallittua enintään kahdesti päivässä, ellei se ole vasta-aiheista. Yllä olevien standardien mukaisesti suoritettu pelastus-SAPB on sallittu 12 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai myöhemmin. Rescue analgesia on sallittu, jos VAS metamitsolista ja hydromorfonista huolimatta on > tai yhtä suuri kuin 5.

Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämällä online-lohkosatunnaistuslistaa (www.randomizer.at). Sokeuden ylläpitämiseksi sairaanhoitajat ja muut lääkärit poistuvat huoneesta toimenpiteen aikana yllä kuvatulla tavalla, steriili side laitetaan jälkeenpäin molemmissa ryhmissä. Tällä varmistetaan, että hoitavat lääkärit ja teho-osaston sairaanhoitajat eivät ole tietoisia määrätystä ryhmästä ja että potilaat pysyvät sokeina interventiolle koko tutkimuksen ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen NRS 12 tunnin sisällä SAPB:n tai tavallisen i.v. analgesia ja vastaavasti toissijaisia ​​päätepisteitä ovat opioidit 12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia SAPB:n tai standardin i.v. jälkeen. vastaavasti analgesiaa. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä kuvataan kohdassa "Tulosmittarit".

Opioidianalgesia SAPB:n ja näennäisen intervention jälkeen suoritetaan yllä olevan standardin mukaisesti ja muunnetaan parenteraalisiksi opioidivastineiksi (PME) (https://opimeter.usz.ch). Remifentaniili on jätetty pois PME-laskelmista sen muuntamisen epäkäytännöllisyyden vuoksi. Sen sijaan remifentaniilin käyttöä ja annosta verrataan erikseen ryhmien välillä.

Otoskoon suunnittelussa ensisijaisen päätepisteen oletetaan olevan 2,6 pisteen standardipoikkeama aiemmin raportoitujen löydösten perusteella (Toscano A. et al. Serratus Anterior Plane -tutkimus: Jatkuva syvä Serratus-etutason lohko mitraaliläpän leikkausta varten, joka suoritetaan oikeanpuoleisessa minitorakotomiassa. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Välianalyysi, jossa on mahdollisuus lopettaa varhainen tehokkuus, suunnitellaan, kun 50 % enimmäisnäytteen koosta on saavutettu. Tutkimus voidaan lopettaa välivaiheessa, jos säädetyt yksipuoliset merkitsevyystasot 0,001525 ylittyvät, jotta ei evätä tehokasta hoitoa potilailta standardin i.v. analgesiaryhmä. Väli- ja loppuanalyysien mukautetut merkitsevyystasot lasketaan käyttämällä Lan-DeMets alfa-kulutusfunktiota, joka likimääräinen O'Brien-Flemingin rajoja hallitsemaan tyypin I yleisen virhetason yksipuolisella tasolla 0,025. Laskimme, että näillä olettamuksilla vaaditaan maksimiotoskoko 28 potilasta ryhmää kohden 2,0 pisteen (20 % mahdollisten arvojen vaihteluvälistä) keskimääräisen eron havaitsemiseksi käyttämällä kahden näytteen t-testiä 80 % teholla. Jopa 15 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi otokseen suunnitellaan enintään 32 potilasta ryhmää kohden.

Ensisijaista päätetapahtumaa, leikkauksen jälkeisen kivun keskimääräistä VAS-arvoa ensimmäisen 12 tunnin aikana, verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen Welchin t-testiä. Ensisijainen tulos on VAS-pisteiden keskiarvo ensimmäisen 12 tunnin aikana. Muita jatkuvia päätepisteitä, jotka on esitetty kuvissa ja taulukoissa, mukaan lukien VAS-pisteet yksittäisille pisteille 48 tuntiin asti, PME- ja remifentaniiliannoksia verrataan ryhmien välillä käyttäen t-testejä ja keskiarvoja (SD) tai Mann-Whitney U -testejä ja mediaanit [IQR] lasketaan kuvaileviin tarkoituksiin. Binäärisiä toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien pelastuskipuvaikutus NSAID-lääkkeillä, verrataan ryhmien välillä khin neliötesteillä ja kuvataan absoluuttisilla frekvenssillä ja suhteilla. Toissijaisten päätepisteiden osalta P < 0,05 (kaksipuolinen) katsottiin merkitseväksi, toissijaisten päätetapahtumien analyysiä pidetään tutkivana.

Imputaatiota ei käytetä potilailla, joiden tulostiedot ovat puutteelliset. Microsoft Excel, IBM SPSS for Windows ja Prism ovat käytössä tiedon keräämiseen tietokantaan, analysointiin ja kuvioiden rakentamiseen.