Serratus-planus-Block nach minimalinvasiver Herzoperation

Wie in der kurzen Zusammenfassung beschrieben, können Patienten nach MICS unter erheblichen postoperativen Schmerzen leiden. Während SAPB eine vielversprechende Maßnahme zur Schmerzlinderung und Vermeidung opioidbedingter Nebenwirkungen darstellt, fehlen qualitativ hochwertige Daten nach Herzoperationen.

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird ab Januar 2023 an der Abteilung für kardiothorakale Anästhesie der Medizinischen Universität Wien, Österreich, durchgeführt. Die Studie wird im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board (EG-Nummer 1012/2021) genehmigt und im Register für klinische Studien der Europäischen Union registriert (EudraCT-Studien-Nr. 2020-005220-10). Vor der Operation wird von allen berechtigten Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Teilnahme- und Ausschlusskriterien werden im Detail unter „Teilnahmeberechtigung“ beschrieben. Patienten könnten nach der Operation (und damit nach der Randomisierung, die am Ende der Operation durchgeführt wird) aus der Studie ausscheiden, wenn irgendwelche Kriterien vorliegen, die eine vorzeitige Entwöhnung und Extubation verhindern (hämodynamische oder respiratorische Instabilität oder Blutungen, die eine erneute Operation erfordern).

Patientendaten und Ausgangsmerkmale einschließlich der Ausgangs-Ling-Funktion werden präoperativ erfasst. Nach der Ankunft auf der Intensivstation werden intraoperative Merkmale wie die Dauer der Operation und der Bedarf an intraoperativer Analgesie erfasst. Die Schmerzen werden von Pflegekräften auf der Intensivstation, die für die Interventionsgruppe blind sind, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Beurteilungen (im Detail unter „Ergebnismessungen“ beschrieben) werden im Anschluss an SAPB oder eine standardmäßige intravenöse Schmerztherapie gemäß den Standards unserer Abteilung durchgeführt.

SAPB Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip SAPB erhalten sollen, wird die Blockade während der Atemwegsentwöhnung durchgeführt, während die Patienten nach der Operation intubiert und sediert werden, um eine Verblindung zu gewährleisten und Beschwerden des Patienten vorzubeugen. Pflegepersonal und Intensivärzte verlassen während der Sperrung den Raum, um eine Verblindung sicherzustellen. Nachdem mit einem 13-6 MHz Linear-Array-Ultraschallwandler (HFL38xi, Sonosite, WA) in kranial-kaudaler Richtung gute Sehbedingungen für den Latissimus dorsi und den Serratus anterior erreicht wurden, wurde eine 70-mm-22-Gauge-Nadel (USC 70 Evolution, Temena, Deutschland) wird in das Flugzeug eingesetzt. Nach Bestätigung einer optimalen Nadelspitzenposition durch Injektion minimaler Dosen eines Lokalanästhetikums wird zwischendurch eine interfasziale Injektion von 0,4 ml Ropivacain 0,5 %/kg Körpergewicht in Kombination mit 0,5 µg/kg Körpergewicht des Patienten Dexmedetomidin als Adjuvans zur Verlängerung der Blockdauer durchgeführt der Serratus anterior und die Interkostalmuskeln. Nach der SAPB wird ein steriler Verband an der Blockstelle angebracht, um eine Verblindung sicherzustellen.

Scheinintervention/ i.v. Nur Analgesie. Bei Patienten, die randomisiert einer Standard-i.v.-Behandlung zugeteilt wurden. Analgesie, Patientenvorbereitung wird auf die gleiche Weise durchgeführt wie bei Patienten, die randomisiert SAPB erhalten, wobei das Pflegepersonal und die Ärzte auf der Intensivstation den Raum verlassen. Nach der Scheinintervention wird ein steriler Verband auf der Blockadestelle angebracht, um eine Verblindung sicherzustellen.

Darüber hinaus werden der Bedarf an Piritramid, Hydromorphon und Remifentanil sowie der Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel zur Notfallbehandlung bis zu 48 Stunden nach der SAPB- oder Scheinintervention erfasst. Im gleichen Zeitraum erfassen wir den Grad der Sedierung oder Unruhe mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Wir werden bis zum zweiten postoperativen Tag Daten zu unerwünschten Ereignissen nach MICS sammeln, einschließlich PONV, Pneumothorax, Hämatom, Lokalanästhesie-Toxizität (LAST), Delir. Routinemäßig gemessene Plasmamarker für Entzündungen und Gewebeschäden, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6); Procalcitonin (PCT), Kreatinkinase (CK) und CK-MB werden bis zum zweiten postoperativen Tag gesammelt, und FEV1 wird routinemäßig vor der Operation und 24 und 48 Stunden nach SAPB oder Scheinuntersuchung gemäß unserem lokalen Protokoll gemessen. Nach dem zweiten postoperativen Tag wird die Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, um die LOS auf der Intensivstation, die LOS im Krankenhaus und im Krankenhaus sowie die 30-Tage-Mortalität zu erfassen.

Der Analgetikastandard in unserer Abteilung ist – abgesehen von SAPB – wie folgt:

Analgesie während der Anästhesie: Fentanyl (2–3 µg/kg) wird bei der Narkoseeinleitung verwendet, mit Aufrechterhaltung über Fentanyl (150–200 µg/h) oder Remifentanil (0,2–0,3 µg/kg/min) gemäß unserem Abteilungsprotokoll. Dreißig Minuten vor Operationsende werden 1000 mg Paracetamol zusammen mit 1000 mg Metamizol oder bei Kontraindikation 75 mg Diclofenac verabreicht; wenn Remifentanil verwendet wird, wird 10 Minuten vor dem Absetzen ein Piritramid-Bolus (0,1 mg/kg) verabreicht; Bei Fentanyl wird die Infusion verlangsamt und dann 15 Minuten vor der geplanten Extubation gestoppt.

Analgesie nach der Operation – Gemäß dem Protokoll unserer Abteilung erhalten die Patienten Metamizol (1000 mg alle 8 Stunden) und Hydromorphon (2–4 mg alle 12 Stunden, basierend auf dem Körpergewicht), ergänzt durch orales Hydromorphon (1,3 mg bis zu 6-mal täglich). als pflegerisch kontrollierte Analgesie. Wenn die Notfalldosen erschöpft sind, wird die basale Hydromorphondosis um 20 % erhöht. Eine Notfalltherapie mit Diclofenac ist bis zu zweimal täglich zulässig, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Eine Rettungs-SAPB, die gemäß den oben genannten Standards durchgeführt wird, ist ab 12 Stunden nach dem Eingriff oder später zulässig. Eine Notfallanalgesie ist zulässig, wenn das VAS trotz Metamizol und Hydromorphon > oder gleich 5 ist.

Die Zuteilung der Patienten erfolgt nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 anhand einer Online-Block-Randomisierungsliste (www.randomizer.at). Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, verlassen Krankenschwestern und andere Ärzte während des Eingriffs wie oben beschrieben den Raum. Anschließend wird in beiden Gruppen ein steriler Verband angelegt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die behandelnden Ärzte und das Pflegepersonal auf der Intensivstation nichts von der zugewiesenen Gruppe wissen und die Patienten während der gesamten Studie blind für die Intervention bleiben.

Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche NRS innerhalb von 12 Stunden nach SAPB oder Standard-i.v. Analgesie bzw. sekundäre Endpunkte umfassen Opioide 12 Stunden, 12–24 Stunden und 24–48 Stunden nach SAPB oder Standard-i.v. Analgesie bzw. Weitere sekundäre Endpunkte werden unter „Ergebnismaße“ beschrieben.

Die Opioidanalgesie nach SAPB und Scheinintervention wird nach obigem Standard durchgeführt und in parenterale Opioidäquivalente (PME) umgerechnet (https://opimeter.usz.ch). Remifentanil wird von den PME-Berechnungen ausgeschlossen, da seine Umrechnung nicht praktikabel ist. Stattdessen werden die Verwendung und Dosierung von Remifentanil getrennt zwischen den Gruppen verglichen.

Für die Stichprobengrößenplanung wird eine Standardabweichung von 2,6 Punkten für den primären Endpunkt angenommen, basierend auf zuvor gemeldeten Ergebnissen (Toscano A. et al. Die Serratus-Anterior-Plane-Studie: Kontinuierlicher tiefer Serratus-Anterior-Plane-Block für Mitralklappenchirurgie bei rechter Minithorakotomie. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Nach Erreichen von 50 % der maximalen Probengröße ist eine Zwischenanalyse mit der Möglichkeit eines vorzeitigen Stopps zur Wirksamkeitsprüfung geplant. Bei Überschreitung der angepassten einseitigen Signifikanzniveaus von 0,001525 kann die Studie vorläufig abgeschlossen werden, um den Patienten in der Standard-i.v.-Behandlung eine wirksame Behandlung nicht vorzuenthalten. Analgesie-Gruppe. Angepasste Signifikanzniveaus für die Zwischen- und Endanalysen werden mithilfe der Alpha-Ausgabenfunktion von Lan-DeMets berechnet, die sich den O'Brien-Fleming-Grenzen annähert, um die Gesamtfehlerrate vom Typ I auf einem einseitigen Niveau von 0,025 zu kontrollieren. Wir haben berechnet, dass unter diesen Annahmen eine maximale Stichprobengröße von 28 Patienten pro Gruppe erforderlich ist, um mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben und einer Trennschärfe von 80 % eine mittlere Differenz von 2,0 Punkten (20 % des Bereichs möglicher Werte) festzustellen. Um bis zu 15 % Studienabbrecher zu berücksichtigen, ist eine maximale Stichprobengröße von 32 Patienten pro Gruppe geplant.

Der primäre Endpunkt, der durchschnittliche VAS für postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 12 Stunden, wird zwischen den Studiengruppen mithilfe eines Welch-T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Das primäre Ergebnis ist der Mittelwert des durchschnittlichen VAS-Scores über die ersten 12 Stunden. Weitere kontinuierliche Endpunkte werden in Abbildungen und Tabellen dargestellt, einschließlich VAS-Scores für einzelne Punkte bis zu 48 Stunden. PME- und Remifentanil-Dosierungen werden zwischen Gruppen mithilfe von T-Tests verglichen und Mittelwerte (SD) oder Mann-Whitney-U-Tests sowie Mediane [IQR] werden berechnet beschreibende Zwecke. Binäre sekundäre Endpunkte, einschließlich Notfallanalgesie mit NSAIDs, werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests zwischen Gruppen verglichen und durch absolute Häufigkeiten und Anteile beschrieben. Für sekundäre Endpunkte wurde P < 0,05 (zweiseitig) als signifikant angesehen, die Analyse sekundärer Endpunkte wird als explorativ betrachtet.

Bei Patienten mit unvollständigen Ergebnisdaten wird keine Imputation durchgeführt. Zur Datenerfassung in einer Datenbank, Analyse und Erstellung von Zahlen werden Microsoft Excel, IBM SPSS für Windows und Prism verwendet.