ガイド骨再生技術を用いた欠損した萎縮隆起の再建
2025年2月16日 更新者：Mohannad Ahmed Ismail、Cairo University
天然コラーゲン膜とポリテトラフルオロエチレン膜を用いた誘導骨再生技術を使用した欠損した萎縮性隆起の再構築（ランダム化臨床試験）
患者は研究作業の性質について知らされ、インフォームドコンセントが得られた後、無作為に 2 つのグループに分けられます。 ポリテトラフルオロエチレン膜で覆われた自家骨と異種骨の 1:1 混合物対照グループと天然コラーゲン膜で覆われた研究グループ p。
- 両グループの患者は、CBCT（上顎弓の診断）、診断用ワックスアップ、およびステント作製を受けます。
- 術中処置（両グループとも）とその後のCBCTが4か月後にすべての患者に対して行われます。
研究グループと対照グループの両方には以下が与えられます。
- レシピエント部位では、バード・パーカー・ハンドルの１５Ｃブレードを使用して、粘膜骨膜皮弁の全層切開を行い、粘膜骨膜起上機モルト９を使用して３本線の錐体皮弁の反射を得る。
- 欠損部位は、UNC (ノースカロライナ大学) 歯周プローブを使用した CBCT での一次評価後に再評価され、ドナー部位の準備前に滅菌縫合糸パックを使用してテンプレートが切断されます。
- 後で張力のないフラップ閉鎖を可能にするために、骨膜解放切開を使用してフラップを前進させます。
- ドナー部位では、粘膜骨膜弁術が行われ、オートチップメーカー（ACM）を使用して自家骨を採取します。
- 自家粒子骨移植片は、自動チップ メーカー バー (ACM) を使用し、インプラント コントラ 20:1 で、サージカル モーター推奨穿孔速度 100 rpm および最大トルク 50 Ncm を使用して得られます。 同様に、骨スクレーパーを押し方向に使用します。
- 異種骨移植粒子（脱タンパク質化ウシ骨ミネラル小顆粒（0.25～1 mm））を自家骨粒子に添加して、均質な混合比1：1を得る。
- ゴールドスタンダードは、生細胞を含む自家骨と吸収速度が遅い異種骨の混合物であり、レシピエントの皮質除去部位に配置され、PTFE 膜で覆われます。
- このアセンブリは、粒子状の骨アセンブリの微小な動きを避けるために、直径 2.5 mm、長さ 3.5 mm のチタン骨鋲で固定されます。
- 研究グループでは: アセンブリは吸収性コラーゲン膜で覆われ、鋲で固定されます。
- 受動的なフラップの接近を視覚化して、張力のない閉鎖を可能にすることで、フラップが適切に前進していることを再確認します。
- フラップ縁から 5 mm 離して配置された水平マットレスを使用した二重線閉鎖。その後、点接触と創傷端の反転が好ましい接触領域を可能にするために上部に中断縫合が続きます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な手術手順 選択された患者には、研究作業の性質について説明され、インフォームドコンセントが得られます。その後、ポリテトラフルオロエチレン膜で覆われた1:1の自家骨と異種骨の粒子混合物であるコントロールグループと、研究グループの粒子骨との間で同じ割合でランダム化されます。天然コラーゲン膜で覆われた自家骨と異種骨を 1:1 で混合したもの。
- 両グループの患者は、CBCT（上顎弓の診断）、診断用ワックスアップ、およびステント作製を受けます。
- 術中処置（両グループとも）とその後のCBCTが4か月後にすべての患者に対して行われます。
- 浸潤局所麻酔が患者に施される(アルティカイン4% 1:100,000エピネフリン)。
研究グループと対照グループの両方には以下が与えられます。
- 受信側サイトで、最初に 3 本線のピラミッド型フラップを取得する準備をします。
- 骨膜解放切開を使用したフラップの前進。
- ドナーサイトでは、オートチップメーカー (ACM) を使用して、自家骨採取と異種骨移植片粒子の混合比 1:1 を行います。
- 組み立てはチタン骨鋲で固定します。 研究グループでは、集合体をコラーゲン膜で覆う予定です。
- フラップ縁から 5 mm 離して配置された水平マットレスを使用した二重線閉鎖。その後、点接触と創傷端の反転が好ましい接触領域を可能にするために上部に中断縫合が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohannad A. Ismail, MSc.
- 電話番号：+20 +201222968444
- メール：mohannadahmed@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeyad adel Mostafa., MSc.
- 電話番号：+20 +201062227776
- メール：zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11553
- 募集
- Faculty of Dentistry Cairo University
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コンタクト：
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- 電話番号：+20 +201067941236
- メール：ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上顎残存歯槽骨高さが8mm以上の患者。
- 歯槽骨の幅は5 mm以下。
- 男女とも。
- 少なくとも歯が一本欠けている。
- 以前に失敗したインプラント。
- 前回の移植失敗。
除外基準:
- 1日20本以上のヘビースモーカー。
- 正常な治癒に影響を与える可能性のある骨疾患のある患者など。副甲状腺機能亢進症。
- 患者は頭頸部に放射線療法と化学療法を受けました。
- 患者の移植部位に新生物があった。
- 代謝性疾患を有する患者、コントロールされていない糖尿病患者、糖化ヘモグロビン（Hb A1c）が 7 mg/dl 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群Ｂのポリテトラフルオロエチレン膜。
ポリテトラフルオロエチレン膜で覆われた自家骨と異種骨を 1:1 で混合した微粒子骨混合物。
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ポリテトラフルオロエチレン膜で覆われた自家骨と異種骨を 1:1 で混合した微粒子骨混合物。
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実験的：研究グループ 天然コラーゲン膜。
天然コラーゲン膜で覆われた自家骨と異種骨の 1:1 粒子骨混合物。
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天然コラーゲン膜で覆われた自家骨と異種骨の 1:1 粒子骨混合物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨増加量。
時間枠：畝増しから4ヶ月後。
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コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) による線形測定を使用して、ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
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畝増しから4ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の裂開。
時間枠：第 1 週から開始。バイナリの Yes または No。
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障壁膜が露出し、創傷治癒が損なわれる。
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第 1 週から開始。バイナリの Yes または No。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価。
時間枠：1日目。
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場所、始まり、性格。 アンケートを利用する。 ビジュアルアナログスケールの使用。 0 から 10 までの数値。0 は痛みなし、10 は最もひどい痛みです。
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1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed M. Youssef, PHD.、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
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- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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