- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06746935
Puutteellisten atrofisten harjanteiden rekonstruointi ohjausluun regeneraatiotekniikalla
Puutteellisten atrofisten uurteiden rekonstruktio käyttämällä ohjattua luun regeneraatiotekniikkaa alkuperäisellä kollageenikalvolla ja polytetrafluorieteenikalvolla (satunnaistettu kliininen tutkimus)
potilaille tiedotetaan tutkimustyön luonteesta ja hankitaan tietoinen suostumus ja satunnaistetaan 2 ryhmään. Seos 1:1 autogeeninen ja ksenogeeninen luu, joka on peitetty polytetrafluorieteenikalvolla, kontrolliryhmä ja tutkimusryhmä p päällystetty natiivilla kollageenikalvolla.
- Molempien ryhmien potilaille tehdään CBCT (ylemmän kaaren diagnostiikka), diagnostinen vahaus ja stentin valmistus.
- Leikkauksen sisäiset toimenpiteet (molempien ryhmien osalta), joita seuraa CBCT, suoritetaan jokaiselle potilaalle 4 kuukauden kuluttua.
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmä saavat:
- Vastaanottajapaikalla käyttäen 15C terää Bard Parkerin kädensijan kokopaksuisen limakalvon läpän viilto, jotta saadaan kolmiviivainen pyramidiläppä, heijastus käyttämällä mukoperiosteaalista nosturimuotia 9.
- Viallinen kohta arvioidaan uudelleen sen ensisijaisen arvioinnin jälkeen CBCT:llä käyttäen UNC:n (University of North Carolina) parodontaalikoetinta ja malline leikataan steriilillä ommelpakkauksella ennen luovutuskohdan valmistelua.
- Läpän eteneminen periosteaalista vapauttavalla viillolla mahdollistaaksesi myöhemmän jännityksen vapaan läpän sulkemisen.
- Luovuttajapaikalla tehdään mukoperiosteaalinen läppä, autosirunvalmistajaa (ACM) käytetään autogeeniseen luun keräämiseen.
- Autogeeninen hiukkasmuotoinen luusiirrännäinen saadaan käyttämällä auto chip maker poroja (ACM), implantissa kontra 20:1 käyttäen kirurgista moottoria suositeltua porausnopeutta 100 rpm ja maksimivääntömomenttia 50 Ncm. sekä käyttämällä luun kaavinta työntösuunnassa.
- Autogeenisiin luupartikkeleihin lisätään ksenogeenisia luusiirteen hiukkasia (proteiinittomat naudan luun mineraalipienet rakeet (0,25-1 mm), jotta saadaan homogeeninen seossuhde 1:1.
- Kultastandardi on sekoitus autogeenista luuta, joka sisältää eläviä soluja, ja ksenogeenistä luuta, jonka resorptionopeus on hitaampi, ja se asetetaan vastaanottajan kuoritusta kohtaan ja peitetään PTFE-kalvolla.
- Kokoonpano kiinnitetään titaaniluun nauhoilla, joiden halkaisija on 2,5 mm ja pituus 3,5 mm, jotta vältetään hiukkasluukokoonpanon mikroliikkeet.
- Tutkimusryhmässä: Kokoonpano peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla ja kiinnitetään teipillä.
- Tarkista uudelleen riittävä läpän eteneminen visualisoimalla passiivinen läpän likiarvo, jotta jännitteetön sulkeutuminen.
- Kaksilinjainen sulkeminen vaakasuuntaisella patjalla, joka on sijoitettu 5 mm:n etäisyydelle läpän reunoista, minkä jälkeen päälle katkotut ompeleet mahdollistavat kosketusalueen, joka on suositeltavampi kuin pistekosketus ja haavan reunan kääntäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
.Yleiset leikkaustoimenpiteet Valituille potilaille tiedotetaan tutkimustyön luonteesta ja hankitaan tietoinen suostumus, jonka jälkeen satunnaistetaan tasasuhteisesti kontrolliryhmän polytetrafluorieteenikalvolla päällystetyn autogeenisen ja ksenogeenisen luun ja tutkimusryhmän hiukkasluun välillä. Seos 1:1 autogeeninen ja ksenogeeninen luu, joka on peitetty alkuperäisellä kollageenikalvolla.
- Molempien ryhmien potilaille tehdään CBCT (ylemmän kaaren diagnostiikka), diagnostinen vahaus ja stentin valmistus.
- Leikkauksen sisäiset toimenpiteet (molempien ryhmien osalta), joita seuraa CBCT, suoritetaan jokaiselle potilaalle 4 kuukauden kuluttua.
- Potilaalle annetaan infiltraatio-paikallinen anestesia (Articaine 4 % 1:100 000 epinefriini).
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmä saavat:
- Vastaanottajapaikassa valmiste 1. saada, kolmirivinen pyramidiläppä.
- Läpän eteneminen periosteaalista vapauttavalla viillolla.
- Luovuttajapaikalla autosirunvalmistajaa (ACM) käytetään autogeeniseen luun keräämiseen ja ksenogeenisten luusiirrehiukkasten seossuhteeseen 1:1.
- Kokoonpano kiinnitetään titaanisilla luutappien avulla. Tutkimusryhmässä: Kokoonpano peitetään kollageenikalvolla.
- Kaksilinjainen sulkeminen vaakasuuntaisella patjalla, joka on sijoitettu 5 mm:n etäisyydelle läpän reunoista, minkä jälkeen päälle katkotut ompeleet mahdollistavat kosketusalueen, joka on suositeltavampi kuin pistekosketus ja haavan reunan kääntäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Puhelinnumero: +20 +201222968444
- Sähköposti: mohannadahmed@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Puhelinnumero: +20 +201062227776
- Sähköposti: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Puhelinnumero: +20 +201067941236
- Sähköposti: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden yläleuan jäännösalveolaarisen luun korkeus on vähintään 8 mm.
- Alveolaarisen luun leveys enintään 5 mm.
- Molemmat sukupuolet.
- Ainakin yksi hammas puuttuu.
- Edelliset epäonnistuneet implantit.
- Edellinen epäonnistunut varttaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaat tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.
- Esimerkiksi potilaat, joilla on luusairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen; hyperparatyreoosi.
- Potilaat saivat sädehoitoa ja kemoterapiaa pään ja kaulan alueelle.
- Potilailla oli kasvaimia siirtokohdissa.
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia hallitsemattomat diabeetikot, glykoitu hemoglobiini (Hb A1c) yli 7 mg\dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmän B polytetrafluorieteenikalvo.
Partikkelimainen luuseos 1:1 autogeeninen ja ksenogeeninen luu, joka on päällystetty polytetrafluorieteenikalvolla.
|
Partikkelimainen luuseos 1:1 autogeeninen ja ksenogeeninen luu, joka on päällystetty polytetrafluorieteenikalvolla.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmän A natiivi kollageenikalvo.
Hiukkasmainen luuseos 1:1 autogeeninen ja ksenogeeninen luu, joka on peitetty alkuperäisellä kollageenikalvolla.
|
Hiukkasmainen luuseos 1:1 autogeeninen ja ksenogeeninen luu, joka on peitetty alkuperäisellä kollageenikalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun kasvun määrä.
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua harjanteen lisäyksestä.
|
Mitattu käyttämällä lineaarisia mittauksia Cone Beam Computed Tomography (CBCT) millimetreinä (mm).
|
4 kuukauden kuluttua harjanteen lisäyksestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten irtoaminen.
Aikaikkuna: Alkaen viikosta 1. Binääri Kyllä tai Ei.
|
Estekalvon altistuminen ja heikentynyt haavan paraneminen.
|
Alkaen viikosta 1. Binääri Kyllä tai Ei.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Sijainti, alku ja luonne. Kyselylomakkeen käyttö. Visual Analogue Scalen käyttö. Numeerinen 0-10. 0 ei kipua ja 10 pahin kipu.
|
Päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-0001-6142-0568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .