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Reconstrução de cristas atróficas deficientes usando técnica de regeneração óssea guia

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Reconstrução de cristas atróficas deficientes usando técnica de regeneração óssea guiada com membrana de colágeno nativo e membrana de politetrafluoroetileno (ensaio clínico randomizado)

os pacientes serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido e então randomizado em 2 grupos. Mistura 1:1 de osso autógeno e xenogênico revestido com membrana de politetrafluoretileno grupo controle e grupo de estudo p revestido com membrana de colágeno nativo.

  • Pacientes de ambos os grupos serão submetidos à TCFC (diagnóstico da arcada superior), enceramento diagnóstico e confecção de stent.
  • Procedimentos intraoperatórios (para ambos os grupos) seguidos de TCFC serão realizados para cada paciente após 4 meses.

Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle receberão:

  • Na área receptora, com lâmina 15C em cabo de Bard Parker, incisão do retalho mucoperiosteal de espessura total para obtenção de retalho piramidal de três linhas, reflexão com muda elevadora mucoperiosteal 9.
  • O local defeituoso é reavaliado após sua avaliação primária na TCFC usando sonda periodontal UNC (Universidade da Carolina do Norte) e um molde é cortado usando um pacote de sutura estéril, antes da preparação do local doador.
  • Avanço do retalho utilizando incisão de liberação periosteal para permitir posterior fechamento do retalho sem tensão.
  • Na área doadora, é feito retalho mucoperiosteal, o auto chip maker (ACM) é usado para coleta de osso autógeno.
  • O enxerto ósseo particulado autógeno é obtido utilizando broca auto chip maker (ACM), em implante contra 20:1 utilizando motor cirúrgico velocidade de perfuração recomendada 100 rpm e torque máximo 50 Ncm. bem como, usando raspador de osso na direção de empurrar.
  • Partículas de enxerto ósseo xenogênico (pequenos grânulos minerais de osso bovino desproteinizado (0,25-1 mm) são adicionadas às partículas de osso autógeno para obter uma proporção de mistura homogênea de 1:1.
  • O padrão ouro é uma mistura de osso autógeno contendo células viáveis ​​e osso xenogênico que tem taxa de reabsorção mais lenta, deve ser colocado no local receptor decorticado e coberto por membrana de PTFE.
  • A montagem deve ser fixada com tachas ósseas de titânio com diâmetro de 2,5 mm e comprimento de 3,5 mm, para evitar micromovimentos da montagem óssea particulada.
  • No grupo de estudo: O conjunto será coberto por membrana de colágeno reabsorvível e fixado por tachas.
  • Verifique novamente o avanço adequado do retalho visualizando a aproximação passiva do retalho, para permitir o fechamento sem tensão.
  • Fechamento de linha dupla com colchão horizontal colocado a 5 mm de distância das margens do retalho seguido de suturas interrompidas na parte superior para permitir área de contato preferencial para apontar contato e eversão da borda da ferida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

.Procedimentos operatórios gerais Os pacientes selecionados serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido e então randomizado em proporções iguais entre o grupo controle mistura de osso particulado 1:1 osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de politetrafluoroetileno e grupo de estudo osso particulado mistura 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de colágeno nativo.

  • Pacientes de ambos os grupos serão submetidos à TCFC (diagnóstico da arcada superior), enceramento diagnóstico e confecção de stent.
  • Procedimentos intraoperatórios (para ambos os grupos) seguidos de TCFC serão realizados para cada paciente após 4 meses.
  • Anestesia local infiltrativa será administrada ao paciente (Articaína 4% 1:100.000 epinefrina).

Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle receberão:

  • Na área receptora, primeiro preparo para obtenção do retalho piramidal de três linhas.
  • Avanço do retalho utilizando incisão de liberação periosteal.
  • Na área doadora, o auto chip maker (ACM) é usado para colheita de osso autógeno e mistura de partículas de enxerto ósseo xenogênico na proporção de 1:1.
  • A montagem deve ser fixada com tachas ósseas de titânio. No grupo de estudo: O conjunto será coberto por membrana de colágeno.
  • Fechamento de linha dupla com colchão horizontal colocado a 5 mm de distância das margens do retalho seguido de suturas interrompidas na parte superior para permitir área de contato preferencial para apontar contato e eversão da borda da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11553
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com altura óssea alveolar residual maxilar não inferior a 8 mm.
  • Largura óssea alveolar menor ou igual a 5 mm.
  • Ambos os sexos.
  • Pelo menos faltando um único dente.
  • Implantes anteriores com falha.
  • Enxerto Falha Anterior.

Critérios de exclusão:

  • Fumantes inveterados, mais de 20 cigarros por dia.
  • Pacientes com doenças ósseas que podem afetar a cicatrização normal, por exemplo; hiperparatireoidismo.
  • Os pacientes realizaram radioterapia e quimioterapia em cabeça e pescoço.
  • Os pacientes apresentavam neoplasias nos locais a serem enxertados.
  • Pacientes com doenças metabólicas pacientes diabéticos não controlados, hemoglobina glicada (Hb A1c) superior a 7 mg\dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Membrana de politetrafluoretileno do Grupo Controle B.
Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de politetrafluoretileno.
Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de politetrafluoretileno.
Experimental: Grupo de Estudo Membrana de colágeno nativo A.
Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de colágeno nativo.
Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de colágeno nativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de ganho ósseo.
Prazo: Após 4 meses do aumento da crista.
Medido usando medidas lineares de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) em milímetros (mm).
Após 4 meses do aumento da crista.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deiscência de tecidos moles.
Prazo: A partir da semana 1. Binário Sim ou Não.
Exposição da membrana de barreira e cicatrização prejudicada de feridas.
A partir da semana 1. Binário Sim ou Não.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor.
Prazo: Dia 1.

Localização, início e caráter. Usando questionário. Usando escala visual analógica. Numérico de 0 a 10. 0 sem dor e 10 com pior dor.

  • Numérico de 0 a 10. Questionário.
  • Numérico de 0 a 10.
  • Questionário.
  • Numérico de 0 a 10.
Dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-0001-6142-0568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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