- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06746935
Reconstrução de cristas atróficas deficientes usando técnica de regeneração óssea guia
Reconstrução de cristas atróficas deficientes usando técnica de regeneração óssea guiada com membrana de colágeno nativo e membrana de politetrafluoroetileno (ensaio clínico randomizado)
os pacientes serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido e então randomizado em 2 grupos. Mistura 1:1 de osso autógeno e xenogênico revestido com membrana de politetrafluoretileno grupo controle e grupo de estudo p revestido com membrana de colágeno nativo.
- Pacientes de ambos os grupos serão submetidos à TCFC (diagnóstico da arcada superior), enceramento diagnóstico e confecção de stent.
- Procedimentos intraoperatórios (para ambos os grupos) seguidos de TCFC serão realizados para cada paciente após 4 meses.
Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle receberão:
- Na área receptora, com lâmina 15C em cabo de Bard Parker, incisão do retalho mucoperiosteal de espessura total para obtenção de retalho piramidal de três linhas, reflexão com muda elevadora mucoperiosteal 9.
- O local defeituoso é reavaliado após sua avaliação primária na TCFC usando sonda periodontal UNC (Universidade da Carolina do Norte) e um molde é cortado usando um pacote de sutura estéril, antes da preparação do local doador.
- Avanço do retalho utilizando incisão de liberação periosteal para permitir posterior fechamento do retalho sem tensão.
- Na área doadora, é feito retalho mucoperiosteal, o auto chip maker (ACM) é usado para coleta de osso autógeno.
- O enxerto ósseo particulado autógeno é obtido utilizando broca auto chip maker (ACM), em implante contra 20:1 utilizando motor cirúrgico velocidade de perfuração recomendada 100 rpm e torque máximo 50 Ncm. bem como, usando raspador de osso na direção de empurrar.
- Partículas de enxerto ósseo xenogênico (pequenos grânulos minerais de osso bovino desproteinizado (0,25-1 mm) são adicionadas às partículas de osso autógeno para obter uma proporção de mistura homogênea de 1:1.
- O padrão ouro é uma mistura de osso autógeno contendo células viáveis e osso xenogênico que tem taxa de reabsorção mais lenta, deve ser colocado no local receptor decorticado e coberto por membrana de PTFE.
- A montagem deve ser fixada com tachas ósseas de titânio com diâmetro de 2,5 mm e comprimento de 3,5 mm, para evitar micromovimentos da montagem óssea particulada.
- No grupo de estudo: O conjunto será coberto por membrana de colágeno reabsorvível e fixado por tachas.
- Verifique novamente o avanço adequado do retalho visualizando a aproximação passiva do retalho, para permitir o fechamento sem tensão.
- Fechamento de linha dupla com colchão horizontal colocado a 5 mm de distância das margens do retalho seguido de suturas interrompidas na parte superior para permitir área de contato preferencial para apontar contato e eversão da borda da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
.Procedimentos operatórios gerais Os pacientes selecionados serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido e então randomizado em proporções iguais entre o grupo controle mistura de osso particulado 1:1 osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de politetrafluoroetileno e grupo de estudo osso particulado mistura 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de colágeno nativo.
- Pacientes de ambos os grupos serão submetidos à TCFC (diagnóstico da arcada superior), enceramento diagnóstico e confecção de stent.
- Procedimentos intraoperatórios (para ambos os grupos) seguidos de TCFC serão realizados para cada paciente após 4 meses.
- Anestesia local infiltrativa será administrada ao paciente (Articaína 4% 1:100.000 epinefrina).
Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle receberão:
- Na área receptora, primeiro preparo para obtenção do retalho piramidal de três linhas.
- Avanço do retalho utilizando incisão de liberação periosteal.
- Na área doadora, o auto chip maker (ACM) é usado para colheita de osso autógeno e mistura de partículas de enxerto ósseo xenogênico na proporção de 1:1.
- A montagem deve ser fixada com tachas ósseas de titânio. No grupo de estudo: O conjunto será coberto por membrana de colágeno.
- Fechamento de linha dupla com colchão horizontal colocado a 5 mm de distância das margens do retalho seguido de suturas interrompidas na parte superior para permitir área de contato preferencial para apontar contato e eversão da borda da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Número de telefone: +20 +201222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Número de telefone: +20 +201062227776
- E-mail: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contato:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Número de telefone: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com altura óssea alveolar residual maxilar não inferior a 8 mm.
- Largura óssea alveolar menor ou igual a 5 mm.
- Ambos os sexos.
- Pelo menos faltando um único dente.
- Implantes anteriores com falha.
- Enxerto Falha Anterior.
Critérios de exclusão:
- Fumantes inveterados, mais de 20 cigarros por dia.
- Pacientes com doenças ósseas que podem afetar a cicatrização normal, por exemplo; hiperparatireoidismo.
- Os pacientes realizaram radioterapia e quimioterapia em cabeça e pescoço.
- Os pacientes apresentavam neoplasias nos locais a serem enxertados.
- Pacientes com doenças metabólicas pacientes diabéticos não controlados, hemoglobina glicada (Hb A1c) superior a 7 mg\dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Membrana de politetrafluoretileno do Grupo Controle B.
Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de politetrafluoretileno.
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Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de politetrafluoretileno.
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Experimental: Grupo de Estudo Membrana de colágeno nativo A.
Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de colágeno nativo.
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Mistura óssea particulada 1:1 de osso autógeno e xenogênico coberto com membrana de colágeno nativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de ganho ósseo.
Prazo: Após 4 meses do aumento da crista.
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Medido usando medidas lineares de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) em milímetros (mm).
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Após 4 meses do aumento da crista.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deiscência de tecidos moles.
Prazo: A partir da semana 1. Binário Sim ou Não.
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Exposição da membrana de barreira e cicatrização prejudicada de feridas.
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A partir da semana 1. Binário Sim ou Não.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor.
Prazo: Dia 1.
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Localização, início e caráter. Usando questionário. Usando escala visual analógica. Numérico de 0 a 10. 0 sem dor e 10 com pior dor.
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Dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
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- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-0001-6142-0568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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