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Ricostruzione di creste atrofiche carenti utilizzando la tecnica di rigenerazione ossea guida

16 febbraio 2025 aggiornato da: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Ricostruzione di creste atrofiche carenti utilizzando la tecnica di rigenerazione ossea guidata con membrana di collagene nativo e membrana di politetrafluoroetilene (studio clinico randomizzato)

i pazienti verranno informati della natura del lavoro di ricerca e verrà ottenuto il consenso informato, quindi randomizzati in 2 gruppi. Miscela 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto con membrana di politetrafluoroetilene, gruppo di controllo e gruppo di studio p ricoperto con membrana di collagene nativo.

  • I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT (diagnostica per l'arcata superiore), ceratura diagnostica e fabbricazione di stent.
  • Le procedure intraoperatorie (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT verranno eseguite per ogni paziente dopo 4 mesi.

Sia il gruppo di studio che quello di controllo riceveranno:

  • Nel sito ricevente, utilizzando una lama 15C sulla maniglia Bard Parker, si incide il lembo mucoperiosteo a tutto spessore per ottenere un lembo piramidale a tre linee, riflesso utilizzando la muta mucoperiostale 9.
  • Il sito difettoso viene rivalutato dopo la valutazione primaria su CBCT utilizzando la sonda parodontale UNC (Università della Carolina del Nord) e un modello viene tagliato utilizzando un pacchetto di sutura sterile, prima della preparazione del sito donatore.
  • Avanzamento del lembo mediante incisione di rilascio periostale per consentire la successiva chiusura del lembo senza tensione.
  • Nel sito donatore viene eseguito il lembo mucoperiostale e per il prelievo di osso autologo viene utilizzato l'auto chip maker (ACM).
  • L'innesto osseo particolato autogeno è ottenuto utilizzando la fresa auto chip maker (ACM), in rapporto implantare 20:1 utilizzando la velocità di fresatura consigliata del motore chirurgico 100 giri/min e una coppia massima 50 Ncm. nonché utilizzare il raschietto per ossa nella direzione di spinta.
  • Le particelle di innesto osseo xenogenico (piccoli granuli minerali di osso bovino deproteinizzato (0,25-1 mm) vengono aggiunte alle particelle di osso autologo per ottenere una miscela omogenea con un rapporto 1:1.
  • Il gold standard è una miscela di osso autologo contenente cellule vitali e osso xenogenico che ha una velocità di riassorbimento più lenta, da posizionare nel sito ricevente decorticato e coperto da membrana in PTFE.
  • L'assemblaggio deve essere fissato con chiodini ossei in titanio di diametro 2,5 mm e lunghezza 3,5 mm, per evitare micromovimenti del particolato osseo.
  • Nel gruppo di studio: l'assemblaggio verrà coperto da una membrana di collagene riassorbibile e fissato con puntine.
  • Ricontrollare l'adeguato avanzamento del lembo visualizzando l'approssimazione passiva del lembo, per consentire una chiusura senza tensione.
  • Chiusura a doppia linea utilizzando un materasso orizzontale posizionato a 5 mm di distanza dai margini del lembo seguito da suture interrotte sulla parte superiore per consentire l'area di contatto preferita rispetto al punto di contatto e all'eversione del bordo della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure operative generali I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e verrà ottenuto il consenso informato, quindi randomizzati in proporzioni uguali tra il gruppo di controllo con miscela di osso particolato 1:1 autogeno e xenogenico ricoperto con membrana di politetrafluoroetilene e il gruppo di studio con osso particolato miscela 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto da membrana di collagene nativo.

  • I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT (diagnostica per l'arcata superiore), ceratura diagnostica e fabbricazione di stent.
  • Le procedure intraoperatorie (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT verranno eseguite per ogni paziente dopo 4 mesi.
  • Al paziente verrà somministrata un'anestesia locale per infiltrazione (articaina 4% 1:100 000 epinefrina).

Sia il gruppo di studio che quello di controllo riceveranno:

  • Nel sito ricevente, prima preparazione per ottenere un lembo piramidale a tre linee.
  • Avanzamento del lembo mediante incisione di rilascio periostale.
  • Nel sito donatore, l'auto chip maker (ACM) viene utilizzato per il prelievo di osso autologo e la miscelazione di particelle di innesto osseo xenogenico con un rapporto 1:1.
  • L'assemblaggio deve essere fissato con chiodini in osso di titanio. Nel gruppo di studio: l'insieme sarà coperto da una membrana di collagene.
  • Chiusura a doppia linea utilizzando un materasso orizzontale posizionato a 5 mm di distanza dai margini del lembo seguito da suture interrotte sulla parte superiore per consentire l'area di contatto preferita rispetto al punto di contatto e all'eversione del bordo della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11553
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con altezza ossea alveolare residua mascellare non inferiore a 8 mm.
  • Larghezza dell'osso alveolare inferiore o uguale a 5 mm.
  • Entrambi i sessi.
  • Almeno manca un dente.
  • Precedenti impianti falliti.
  • Precedente innesto fallito.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori accaniti, più di 20 sigarette al giorno.
  • Pazienti con malattie ossee che possono influenzare la normale guarigione, ad esempio; iperparatiroidismo.
  • I pazienti erano stati sottoposti a radioterapia e chemioterapia nella testa e nel collo.
  • I pazienti presentavano neoplasie nei siti da innestare.
  • Pazienti con malattie metaboliche, pazienti diabetici non controllati, emoglobina glicata (Hb A1c) superiore a 7 mg\dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Membrana in politetrafluoroetilene del gruppo di controllo B.
Miscela ossea particolata 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperta da membrana di politetrafluoroetilene.
Miscela ossea particolata 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperta da membrana di politetrafluoroetilene.
Sperimentale: Gruppo di studio Una membrana di collagene nativo.
Miscela ossea particellare 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto da membrana di collagene nativo.
Miscela ossea particellare 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto da membrana di collagene nativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di guadagno osseo.
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi dall'aumento di cresta.
Misurato utilizzando misurazioni lineari dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in millimetri (mm).
Dopo 4 mesi dall'aumento di cresta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza dei tessuti molli.
Lasso di tempo: A partire dalla settimana 1. Binario Sì o No.
Esposizione della membrana barriera e compromissione della guarigione della ferita.
A partire dalla settimana 1. Binario Sì o No.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Giorno 1.

Luogo, esordio e carattere. Utilizzando il questionario. Utilizzo della scala analogica visiva. Numerico da 0 a 10. 0 nessun dolore e 10 il dolore peggiore.

  • Numerico da 0 a 10. Questionario.
  • Numerico da 0 a 10.
  • Questionario.
  • Numerico da 0 a 10.
Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0001-6142-0568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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