- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06746935
Ricostruzione di creste atrofiche carenti utilizzando la tecnica di rigenerazione ossea guida
Ricostruzione di creste atrofiche carenti utilizzando la tecnica di rigenerazione ossea guidata con membrana di collagene nativo e membrana di politetrafluoroetilene (studio clinico randomizzato)
i pazienti verranno informati della natura del lavoro di ricerca e verrà ottenuto il consenso informato, quindi randomizzati in 2 gruppi. Miscela 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto con membrana di politetrafluoroetilene, gruppo di controllo e gruppo di studio p ricoperto con membrana di collagene nativo.
- I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT (diagnostica per l'arcata superiore), ceratura diagnostica e fabbricazione di stent.
- Le procedure intraoperatorie (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT verranno eseguite per ogni paziente dopo 4 mesi.
Sia il gruppo di studio che quello di controllo riceveranno:
- Nel sito ricevente, utilizzando una lama 15C sulla maniglia Bard Parker, si incide il lembo mucoperiosteo a tutto spessore per ottenere un lembo piramidale a tre linee, riflesso utilizzando la muta mucoperiostale 9.
- Il sito difettoso viene rivalutato dopo la valutazione primaria su CBCT utilizzando la sonda parodontale UNC (Università della Carolina del Nord) e un modello viene tagliato utilizzando un pacchetto di sutura sterile, prima della preparazione del sito donatore.
- Avanzamento del lembo mediante incisione di rilascio periostale per consentire la successiva chiusura del lembo senza tensione.
- Nel sito donatore viene eseguito il lembo mucoperiostale e per il prelievo di osso autologo viene utilizzato l'auto chip maker (ACM).
- L'innesto osseo particolato autogeno è ottenuto utilizzando la fresa auto chip maker (ACM), in rapporto implantare 20:1 utilizzando la velocità di fresatura consigliata del motore chirurgico 100 giri/min e una coppia massima 50 Ncm. nonché utilizzare il raschietto per ossa nella direzione di spinta.
- Le particelle di innesto osseo xenogenico (piccoli granuli minerali di osso bovino deproteinizzato (0,25-1 mm) vengono aggiunte alle particelle di osso autologo per ottenere una miscela omogenea con un rapporto 1:1.
- Il gold standard è una miscela di osso autologo contenente cellule vitali e osso xenogenico che ha una velocità di riassorbimento più lenta, da posizionare nel sito ricevente decorticato e coperto da membrana in PTFE.
- L'assemblaggio deve essere fissato con chiodini ossei in titanio di diametro 2,5 mm e lunghezza 3,5 mm, per evitare micromovimenti del particolato osseo.
- Nel gruppo di studio: l'assemblaggio verrà coperto da una membrana di collagene riassorbibile e fissato con puntine.
- Ricontrollare l'adeguato avanzamento del lembo visualizzando l'approssimazione passiva del lembo, per consentire una chiusura senza tensione.
- Chiusura a doppia linea utilizzando un materasso orizzontale posizionato a 5 mm di distanza dai margini del lembo seguito da suture interrotte sulla parte superiore per consentire l'area di contatto preferita rispetto al punto di contatto e all'eversione del bordo della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure operative generali I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e verrà ottenuto il consenso informato, quindi randomizzati in proporzioni uguali tra il gruppo di controllo con miscela di osso particolato 1:1 autogeno e xenogenico ricoperto con membrana di politetrafluoroetilene e il gruppo di studio con osso particolato miscela 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto da membrana di collagene nativo.
- I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT (diagnostica per l'arcata superiore), ceratura diagnostica e fabbricazione di stent.
- Le procedure intraoperatorie (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT verranno eseguite per ogni paziente dopo 4 mesi.
- Al paziente verrà somministrata un'anestesia locale per infiltrazione (articaina 4% 1:100 000 epinefrina).
Sia il gruppo di studio che quello di controllo riceveranno:
- Nel sito ricevente, prima preparazione per ottenere un lembo piramidale a tre linee.
- Avanzamento del lembo mediante incisione di rilascio periostale.
- Nel sito donatore, l'auto chip maker (ACM) viene utilizzato per il prelievo di osso autologo e la miscelazione di particelle di innesto osseo xenogenico con un rapporto 1:1.
- L'assemblaggio deve essere fissato con chiodini in osso di titanio. Nel gruppo di studio: l'insieme sarà coperto da una membrana di collagene.
- Chiusura a doppia linea utilizzando un materasso orizzontale posizionato a 5 mm di distanza dai margini del lembo seguito da suture interrotte sulla parte superiore per consentire l'area di contatto preferita rispetto al punto di contatto e all'eversione del bordo della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Numero di telefono: +20 +201222968444
- Email: mohannadahmed@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Numero di telefono: +20 +201062227776
- Email: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11553
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Contatto:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Numero di telefono: +20 +201067941236
- Email: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con altezza ossea alveolare residua mascellare non inferiore a 8 mm.
- Larghezza dell'osso alveolare inferiore o uguale a 5 mm.
- Entrambi i sessi.
- Almeno manca un dente.
- Precedenti impianti falliti.
- Precedente innesto fallito.
Criteri di esclusione:
- Fumatori accaniti, più di 20 sigarette al giorno.
- Pazienti con malattie ossee che possono influenzare la normale guarigione, ad esempio; iperparatiroidismo.
- I pazienti erano stati sottoposti a radioterapia e chemioterapia nella testa e nel collo.
- I pazienti presentavano neoplasie nei siti da innestare.
- Pazienti con malattie metaboliche, pazienti diabetici non controllati, emoglobina glicata (Hb A1c) superiore a 7 mg\dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Membrana in politetrafluoroetilene del gruppo di controllo B.
Miscela ossea particolata 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperta da membrana di politetrafluoroetilene.
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Miscela ossea particolata 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperta da membrana di politetrafluoroetilene.
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Sperimentale: Gruppo di studio Una membrana di collagene nativo.
Miscela ossea particellare 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto da membrana di collagene nativo.
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Miscela ossea particellare 1:1 di osso autogeno e xenogenico ricoperto da membrana di collagene nativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di guadagno osseo.
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi dall'aumento di cresta.
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Misurato utilizzando misurazioni lineari dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in millimetri (mm).
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Dopo 4 mesi dall'aumento di cresta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deiscenza dei tessuti molli.
Lasso di tempo: A partire dalla settimana 1. Binario Sì o No.
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Esposizione della membrana barriera e compromissione della guarigione della ferita.
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A partire dalla settimana 1. Binario Sì o No.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Giorno 1.
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Luogo, esordio e carattere. Utilizzando il questionario. Utilizzo della scala analogica visiva. Numerico da 0 a 10. 0 nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
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Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
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- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
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- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
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- 0000-0001-6142-0568
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