Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция дефицитных атрофических гребней с использованием метода регенерации направляющей кости

16 февраля 2025 г. обновлено: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Реконструкция дефицитных атрофических гребней с использованием метода направленной регенерации кости с использованием нативной коллагеновой мембраны и политетрафторэтиленовой мембраны (рандомизированное клиническое исследование)

Пациенты будут проинформированы о характере исследовательской работы, и будет получено информированное согласие, а затем рандомизировано на 2 группы. Смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытой мембраной из политетрафторэтилена, контрольная группа и исследуемая группа p, покрытая нативной коллагеновой мембраной.

  • Пациентам обеих групп будет проведена КЛКТ (диагностика верхней дуги), диагностическая восковая модель и изготовление стента.
  • Интраоперационные процедуры (для обеих групп) с последующей КЛКТ будут выполнены каждому пациенту через 4 месяца.

И исследуемая, и контрольная группа получат:

  • На участке реципиента с помощью лезвия 15C на ручке Барда Паркера разрезают полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, чтобы получить трехлинейный пирамидальный лоскут, отражение с помощью слизисто-надкостничного подъемника 9.
  • Дефектный участок повторно оценивается после его первичной оценки с помощью КЛКТ с использованием пародонтального зонда UNC (Университет Северной Каролины), а шаблон вырезается с использованием стерильного шовного материала перед подготовкой донорского участка.
  • Продвижение лоскута с использованием надкостничного расслабляющего разреза, чтобы обеспечить возможность последующего закрытия лоскута без натяжения.
  • На донорском участке делается слизисто-надкостничный лоскут, используется автоматический чипмейкер (ACM) для забора аутогенной кости.
  • Аутогенный костный трансплантат получают с использованием автоматического бора для изготовления чипов (ACM), при имплантации в соотношении 20:1 с использованием хирургического двигателя, рекомендуемая скорость сверления 100 об/мин и максимальный крутящий момент 50 Нсм. а также использование скребка для костей в направлении толкания.
  • Ксеногенные частицы костного трансплантата (депротеинизированные минеральные гранулы бычьей кости (0,25-1 мм) добавляют к аутогенным костным частицам до получения гомогенной смеси в соотношении 1:1.
  • Золотой стандарт представляет собой смесь аутогенной кости, содержащей жизнеспособные клетки, и ксеногенной кости, которая имеет более медленную скорость резорбции, которая должна быть помещена в декортикированный участок реципиента и покрыта мембраной из ПТФЭ.
  • Фиксацию ансамбля осуществляют титановыми костными скобами диаметром 2,5 мм и длиной 3,5 мм во избежание микродвижений костного ансамбля.
  • В исследовательской группе: Сборку покрывают резорбируемой коллагеновой мембраной и фиксируют гвоздями.
  • Еще раз проверьте адекватность продвижения лоскута, визуализируя пассивное приближение лоскута, чтобы обеспечить закрытие без натяжения.
  • Двойное закрытие с использованием горизонтального матраса, расположенного на расстоянии 5 мм от краев лоскута, с последующим наложением узловых швов сверху, чтобы обеспечить зону контакта, которая предпочтительнее точечного контакта и выворота края раны.

Обзор исследования

Подробное описание

Общие оперативные процедуры. Отобранные пациенты будут проинформированы о характере исследовательской работы, и будет получено информированное согласие, а затем рандомизировано в равных пропорциях между смесью частиц костной ткани контрольной группы (1:1), аутогенной и ксеногенной костью, покрытой мембраной из политетрафторэтилена, и костной смесью исследуемой группы. смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытой нативной коллагеновой оболочкой.

  • Пациентам обеих групп будет проведена КЛКТ (диагностика верхней дуги), диагностическая восковая модель и изготовление стента.
  • Интраоперационные процедуры (для обеих групп) с последующей КЛКТ будут выполнены каждому пациенту через 4 месяца.
  • Больному будет проведена инфильтрационная местная анестезия (Артикаин 4% 1:100 000 адреналина).

И исследуемая, и контрольная группа получат:

  • В зоне реципиента, подготовка 1-го этапа, трехлинейный пирамидальный лоскут.
  • Выдвижение лоскута с использованием надкостничного расслаивающего разреза.
  • На донорском участке используется автоматический чипмейкер (ACM) для сбора аутогенной кости и смеси частиц ксеногенного костного трансплантата в соотношении 1:1.
  • Сборку фиксируют титановыми костными скобами. В исследовательской группе: Сборка будет покрыта коллагеновой мембраной.
  • Двойное закрытие с использованием горизонтального матраса, расположенного на расстоянии 5 мм от краев лоскута, с последующим наложением узловых швов сверху, чтобы обеспечить зону контакта, которая предпочтительнее точечного контакта и выворота края раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohannad A. Ismail, MSc.
  • Номер телефона: +20 +201222968444
  • Электронная почта: mohannadahmed@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11553
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с высотой остаточной альвеолярной кости верхней челюсти не менее 8 мм.
  • Ширина альвеолярной кости от менее или равна 5 мм.
  • Оба пола.
  • По крайней мере, отсутствует один зуб.
  • Предыдущие неудачные имплантаты.
  • Предыдущая неудачная прививка.

Критерии исключения:

  • Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день.
  • Например, пациенты с заболеваниями костей, которые могут повлиять на нормальное заживление; гиперпаратиреоз.
  • Пациентам проводилась лучевая и химиотерапия головы и шеи.
  • У пациентов наблюдались новообразования в местах трансплантации.
  • Пациенты с метаболическими заболеваниями, неконтролируемый диабет, гликированный гемоглобин (Hb A1c) более 7 мг\дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная мембрана из политетрафторэтилена группы B.
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая политетрафторэтиленовой мембраной.
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая политетрафторэтиленовой мембраной.
Экспериментальный: Исследовательская группа Нативная коллагеновая мембрана.
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая нативной коллагеновой мембраной.
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая нативной коллагеновой мембраной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество прироста костной ткани.
Временное ограничение: Через 4 месяца после увеличения гребня.
Измерено с использованием линейных измерений с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в миллиметрах (мм).
Через 4 месяца после увеличения гребня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расхождение мягких тканей.
Временное ограничение: Начиная с 1-й недели. Бинарный вариант Да или Нет.
Обнажение барьерной мембраны и нарушение заживления ран.
Начиная с 1-й недели. Бинарный вариант Да или Нет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли.
Временное ограничение: День 1.

Местонахождение, начало и характер. Использование анкеты. Использование визуально-аналоговой шкалы. Числовые значения от 0 до 10. 0 — нет боли, 10 — самая сильная боль.

  • Числовые от 0 до 10. Анкета.
  • Числовые от 0 до 10.
  • Вопросник.
  • Числовые от 0 до 10.
День 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-0001-6142-0568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться