- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06746935
Реконструкция дефицитных атрофических гребней с использованием метода регенерации направляющей кости
Реконструкция дефицитных атрофических гребней с использованием метода направленной регенерации кости с использованием нативной коллагеновой мембраны и политетрафторэтиленовой мембраны (рандомизированное клиническое исследование)
Пациенты будут проинформированы о характере исследовательской работы, и будет получено информированное согласие, а затем рандомизировано на 2 группы. Смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытой мембраной из политетрафторэтилена, контрольная группа и исследуемая группа p, покрытая нативной коллагеновой мембраной.
- Пациентам обеих групп будет проведена КЛКТ (диагностика верхней дуги), диагностическая восковая модель и изготовление стента.
- Интраоперационные процедуры (для обеих групп) с последующей КЛКТ будут выполнены каждому пациенту через 4 месяца.
И исследуемая, и контрольная группа получат:
- На участке реципиента с помощью лезвия 15C на ручке Барда Паркера разрезают полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, чтобы получить трехлинейный пирамидальный лоскут, отражение с помощью слизисто-надкостничного подъемника 9.
- Дефектный участок повторно оценивается после его первичной оценки с помощью КЛКТ с использованием пародонтального зонда UNC (Университет Северной Каролины), а шаблон вырезается с использованием стерильного шовного материала перед подготовкой донорского участка.
- Продвижение лоскута с использованием надкостничного расслабляющего разреза, чтобы обеспечить возможность последующего закрытия лоскута без натяжения.
- На донорском участке делается слизисто-надкостничный лоскут, используется автоматический чипмейкер (ACM) для забора аутогенной кости.
- Аутогенный костный трансплантат получают с использованием автоматического бора для изготовления чипов (ACM), при имплантации в соотношении 20:1 с использованием хирургического двигателя, рекомендуемая скорость сверления 100 об/мин и максимальный крутящий момент 50 Нсм. а также использование скребка для костей в направлении толкания.
- Ксеногенные частицы костного трансплантата (депротеинизированные минеральные гранулы бычьей кости (0,25-1 мм) добавляют к аутогенным костным частицам до получения гомогенной смеси в соотношении 1:1.
- Золотой стандарт представляет собой смесь аутогенной кости, содержащей жизнеспособные клетки, и ксеногенной кости, которая имеет более медленную скорость резорбции, которая должна быть помещена в декортикированный участок реципиента и покрыта мембраной из ПТФЭ.
- Фиксацию ансамбля осуществляют титановыми костными скобами диаметром 2,5 мм и длиной 3,5 мм во избежание микродвижений костного ансамбля.
- В исследовательской группе: Сборку покрывают резорбируемой коллагеновой мембраной и фиксируют гвоздями.
- Еще раз проверьте адекватность продвижения лоскута, визуализируя пассивное приближение лоскута, чтобы обеспечить закрытие без натяжения.
- Двойное закрытие с использованием горизонтального матраса, расположенного на расстоянии 5 мм от краев лоскута, с последующим наложением узловых швов сверху, чтобы обеспечить зону контакта, которая предпочтительнее точечного контакта и выворота края раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие оперативные процедуры. Отобранные пациенты будут проинформированы о характере исследовательской работы, и будет получено информированное согласие, а затем рандомизировано в равных пропорциях между смесью частиц костной ткани контрольной группы (1:1), аутогенной и ксеногенной костью, покрытой мембраной из политетрафторэтилена, и костной смесью исследуемой группы. смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытой нативной коллагеновой оболочкой.
- Пациентам обеих групп будет проведена КЛКТ (диагностика верхней дуги), диагностическая восковая модель и изготовление стента.
- Интраоперационные процедуры (для обеих групп) с последующей КЛКТ будут выполнены каждому пациенту через 4 месяца.
- Больному будет проведена инфильтрационная местная анестезия (Артикаин 4% 1:100 000 адреналина).
И исследуемая, и контрольная группа получат:
- В зоне реципиента, подготовка 1-го этапа, трехлинейный пирамидальный лоскут.
- Выдвижение лоскута с использованием надкостничного расслаивающего разреза.
- На донорском участке используется автоматический чипмейкер (ACM) для сбора аутогенной кости и смеси частиц ксеногенного костного трансплантата в соотношении 1:1.
- Сборку фиксируют титановыми костными скобами. В исследовательской группе: Сборка будет покрыта коллагеновой мембраной.
- Двойное закрытие с использованием горизонтального матраса, расположенного на расстоянии 5 мм от краев лоскута, с последующим наложением узловых швов сверху, чтобы обеспечить зону контакта, которая предпочтительнее точечного контакта и выворота края раны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Номер телефона: +20 +201222968444
- Электронная почта: mohannadahmed@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Номер телефона: +20 +201062227776
- Электронная почта: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Контакт:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Номер телефона: +20 +201067941236
- Электронная почта: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высотой остаточной альвеолярной кости верхней челюсти не менее 8 мм.
- Ширина альвеолярной кости от менее или равна 5 мм.
- Оба пола.
- По крайней мере, отсутствует один зуб.
- Предыдущие неудачные имплантаты.
- Предыдущая неудачная прививка.
Критерии исключения:
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день.
- Например, пациенты с заболеваниями костей, которые могут повлиять на нормальное заживление; гиперпаратиреоз.
- Пациентам проводилась лучевая и химиотерапия головы и шеи.
- У пациентов наблюдались новообразования в местах трансплантации.
- Пациенты с метаболическими заболеваниями, неконтролируемый диабет, гликированный гемоглобин (Hb A1c) более 7 мг\дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная мембрана из политетрафторэтилена группы B.
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая политетрафторэтиленовой мембраной.
|
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая политетрафторэтиленовой мембраной.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа Нативная коллагеновая мембрана.
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая нативной коллагеновой мембраной.
|
Частичная костная смесь 1:1 аутогенной и ксеногенной кости, покрытая нативной коллагеновой мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прироста костной ткани.
Временное ограничение: Через 4 месяца после увеличения гребня.
|
Измерено с использованием линейных измерений с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в миллиметрах (мм).
|
Через 4 месяца после увеличения гребня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расхождение мягких тканей.
Временное ограничение: Начиная с 1-й недели. Бинарный вариант Да или Нет.
|
Обнажение барьерной мембраны и нарушение заживления ран.
|
Начиная с 1-й недели. Бинарный вариант Да или Нет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли.
Временное ограничение: День 1.
|
Местонахождение, начало и характер. Использование анкеты. Использование визуально-аналоговой шкалы. Числовые значения от 0 до 10. 0 — нет боли, 10 — самая сильная боль.
|
День 1.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-0001-6142-0568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .