- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746935
Rekonstruksjon av mangelfulle atrofiske rygger ved hjelp av veiledende beinregenereringsteknikk
Rekonstruksjon av mangelfulle atrofiske rygger ved bruk av veiledet benregenereringsteknikk med naturlig kollagenmembran og polytetrafluoretylenmembran (randomisert klinisk forsøk)
Pasienter vil bli informert om arten av forskningsarbeidet og informert samtykke vil bli innhentet og deretter randomisert i 2 grupper. Blanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembrankontrollgruppe og studiegruppe p dekket med naturlig kollagenmembran.
- Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for CBCT (diagnostikk for øvre bue), diagnostisk voksing og stentfabrikasjon.
- Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.
Både studie- og kontrollgruppen vil motta:
- På mottakerstedet, bruk 15C-blad på Bard Parker-håndtakssnitt av mucoperiosteal klaff i full tykkelse for å oppnå en tre-linjers pyramideformet klaff, refleksjon ved bruk av mucoperiosteal elevator molt 9.
- Det defekte stedet blir revurdert etter dets primære evaluering på CBCT ved bruk av UNC (University of North Carolina) periodontal probe, og en mal kuttes ved hjelp av steril suturpakke før klargjøring av donorstedet.
- Klafffremføring ved bruk av periostealt frigjørende snitt for å tillate senere spenningsfri klafflukking.
- På donorstedet gjøres mucoperiosteal flap, auto chip maker (ACM) brukes til autogen beinhøsting.
- Autogent bentransplantat er oppnådd ved bruk av auto chip maker bor (ACM), i implantat kontra 20:1 ved bruk av kirurgisk motor anbefalt borehastighet 100 rpm og maksimalt dreiemoment 50 Ncm. samt bruk av beinskraper i skyveretning.
- Xenogene bentransplantatpartikler (De-proteiniserte bovint benmineral små granuler (0,25-1 mm). tilsettes til de autogene benpartiklene for å oppnå homogent blandingsforhold 1:1.
- Gullstandarden er en blanding av autogent bein som inneholder levedyktige celler og xenogent bein som har langsommere resorpsjonshastighet som skal plasseres på mottakerdekorert sted og dekkes av PTFE-membran.
- Sammenstillingen skal festes med benstifter av titan med diameter 2,5 mm og lengde 3,5 mm, for å unngå mikrobevegelser av partikkelformede ben.
- I studiegruppen: Sammenstillingen skal dekkes av resorberbar kollagenmembran og festes med stifter.
- Kontroller tilstrekkelig fremføring av klaffen på nytt ved å visualisere passiv klafftilnærming, for å tillate spenningsfri lukking.
- Dobbel linjelukking ved hjelp av horisontal madrass plassert 5 mm unna flikkantene etterfulgt av avbrutt suturer på toppen for å tillate kontaktområde som foretrekkes fremfor punktkontakt og sårkanten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
.Generelle operasjonsprosedyrer De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet, og informert samtykke vil bli innhentet og deretter randomisert i like proporsjoner mellom kontrollgruppen partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembran og studiegruppen partikkelformet ben blanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med naturlig kollagenmembran.
- Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for CBCT (diagnostikk for øvre bue), diagnostisk voksing og stentfabrikasjon.
- Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.
- Infiltrasjonslokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten (Articaine 4% 1:100 000 epinefrin).
Både studie- og kontrollgruppen vil motta:
- På mottakerstedet, forberedelse 1. for å oppnå, tre-linjers pyramideformet klaff.
- Klafffremføring ved bruk av periostealt frigjørende snitt.
- På giverstedet brukes auto chip maker (ACM) for autogen beinhøsting og blandingsforhold for xenogene bentransplantatpartikler 1:1.
- Monteringen skal festes med benstifter av titan. I studiegruppen: Sammenstillingen skal dekkes av kollagenmembran.
- Dobbel linjelukking ved hjelp av horisontal madrass plassert 5 mm unna flikkantene etterfulgt av avbrutt suturer på toppen for å tillate kontaktområde som foretrekkes fremfor punktkontakt og sårkanten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 +201222968444
- E-post: mohannadahmed@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Telefonnummer: +20 +201062227776
- E-post: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-post: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med maksillær gjenværende alveolær benhøyde ikke mindre enn 8 mm.
- Alveolar benbredde fra mindre enn eller lik 5 mm.
- Begge kjønn.
- Mangler i hvert fall enkelttann.
- Tidligere mislykkede implantater.
- Forrige Mislykket poding.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.
- Pasienter med beinsykdom som kan påvirke normal tilheling, for eksempel; hyperparathyroidisme.
- Pasientene fikk strålebehandling og kjemoterapi i hode og nakke.
- Pasientene hadde neoplasmer på steder som skulle transplanteres.
- Pasienter med metabolske sykdommer ukontrollerte diabetespasienter, glykert hemoglobin (Hb A1c) mer enn 7 mg\dl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B polytetrafluoretylenmembran.
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembran.
|
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembran.
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe A naturlig kollagenmembran.
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med naturlig kollagenmembran.
|
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med naturlig kollagenmembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde benøkning.
Tidsramme: Etter 4 måneder fra møneforstørrelse.
|
Målt ved hjelp av lineære mål fra Cone Beam Computed Tomography (CBCT) i millimeter (mm).
|
Etter 4 måneder fra møneforstørrelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevsavfall.
Tidsramme: Fra uke 1. Binært Ja eller Nei.
|
Eksponering av barrieremembran og svekket sårtilheling.
|
Fra uke 1. Binært Ja eller Nei.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering.
Tidsramme: Dag 1.
|
Plassering, begynnelse og karakter. Bruker spørreskjema. Bruker Visual Analog Scale. Tall fra 0 til 10. 0 ingen smerte og 10 de verste smertene.
|
Dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-0001-6142-0568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .