Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av mangelfulle atrofiske rygger ved hjelp av veiledende beinregenereringsteknikk

16. februar 2025 oppdatert av: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Rekonstruksjon av mangelfulle atrofiske rygger ved bruk av veiledet benregenereringsteknikk med naturlig kollagenmembran og polytetrafluoretylenmembran (randomisert klinisk forsøk)

Pasienter vil bli informert om arten av forskningsarbeidet og informert samtykke vil bli innhentet og deretter randomisert i 2 grupper. Blanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembrankontrollgruppe og studiegruppe p dekket med naturlig kollagenmembran.

  • Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for CBCT (diagnostikk for øvre bue), diagnostisk voksing og stentfabrikasjon.
  • Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.

Både studie- og kontrollgruppen vil motta:

  • På mottakerstedet, bruk 15C-blad på Bard Parker-håndtakssnitt av mucoperiosteal klaff i full tykkelse for å oppnå en tre-linjers pyramideformet klaff, refleksjon ved bruk av mucoperiosteal elevator molt 9.
  • Det defekte stedet blir revurdert etter dets primære evaluering på CBCT ved bruk av UNC (University of North Carolina) periodontal probe, og en mal kuttes ved hjelp av steril suturpakke før klargjøring av donorstedet.
  • Klafffremføring ved bruk av periostealt frigjørende snitt for å tillate senere spenningsfri klafflukking.
  • På donorstedet gjøres mucoperiosteal flap, auto chip maker (ACM) brukes til autogen beinhøsting.
  • Autogent bentransplantat er oppnådd ved bruk av auto chip maker bor (ACM), i implantat kontra 20:1 ved bruk av kirurgisk motor anbefalt borehastighet 100 rpm og maksimalt dreiemoment 50 Ncm. samt bruk av beinskraper i skyveretning.
  • Xenogene bentransplantatpartikler (De-proteiniserte bovint benmineral små granuler (0,25-1 mm). tilsettes til de autogene benpartiklene for å oppnå homogent blandingsforhold 1:1.
  • Gullstandarden er en blanding av autogent bein som inneholder levedyktige celler og xenogent bein som har langsommere resorpsjonshastighet som skal plasseres på mottakerdekorert sted og dekkes av PTFE-membran.
  • Sammenstillingen skal festes med benstifter av titan med diameter 2,5 mm og lengde 3,5 mm, for å unngå mikrobevegelser av partikkelformede ben.
  • I studiegruppen: Sammenstillingen skal dekkes av resorberbar kollagenmembran og festes med stifter.
  • Kontroller tilstrekkelig fremføring av klaffen på nytt ved å visualisere passiv klafftilnærming, for å tillate spenningsfri lukking.
  • Dobbel linjelukking ved hjelp av horisontal madrass plassert 5 mm unna flikkantene etterfulgt av avbrutt suturer på toppen for å tillate kontaktområde som foretrekkes fremfor punktkontakt og sårkanten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

.Generelle operasjonsprosedyrer De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet, og informert samtykke vil bli innhentet og deretter randomisert i like proporsjoner mellom kontrollgruppen partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembran og studiegruppen partikkelformet ben blanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med naturlig kollagenmembran.

  • Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for CBCT (diagnostikk for øvre bue), diagnostisk voksing og stentfabrikasjon.
  • Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.
  • Infiltrasjonslokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten (Articaine 4% 1:100 000 epinefrin).

Både studie- og kontrollgruppen vil motta:

  • På mottakerstedet, forberedelse 1. for å oppnå, tre-linjers pyramideformet klaff.
  • Klafffremføring ved bruk av periostealt frigjørende snitt.
  • På giverstedet brukes auto chip maker (ACM) for autogen beinhøsting og blandingsforhold for xenogene bentransplantatpartikler 1:1.
  • Monteringen skal festes med benstifter av titan. I studiegruppen: Sammenstillingen skal dekkes av kollagenmembran.
  • Dobbel linjelukking ved hjelp av horisontal madrass plassert 5 mm unna flikkantene etterfulgt av avbrutt suturer på toppen for å tillate kontaktområde som foretrekkes fremfor punktkontakt og sårkanten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11553
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med maksillær gjenværende alveolær benhøyde ikke mindre enn 8 mm.
  • Alveolar benbredde fra mindre enn eller lik 5 mm.
  • Begge kjønn.
  • Mangler i hvert fall enkelttann.
  • Tidligere mislykkede implantater.
  • Forrige Mislykket poding.

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.
  • Pasienter med beinsykdom som kan påvirke normal tilheling, for eksempel; hyperparathyroidisme.
  • Pasientene fikk strålebehandling og kjemoterapi i hode og nakke.
  • Pasientene hadde neoplasmer på steder som skulle transplanteres.
  • Pasienter med metabolske sykdommer ukontrollerte diabetespasienter, glykert hemoglobin (Hb A1c) mer enn 7 mg\dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B polytetrafluoretylenmembran.
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembran.
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med polytetrafluoretylenmembran.
Eksperimentell: Studiegruppe A naturlig kollagenmembran.
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med naturlig kollagenmembran.
Partikkelformet benblanding 1:1 autogent og xenogent bein dekket med naturlig kollagenmembran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde benøkning.
Tidsramme: Etter 4 måneder fra møneforstørrelse.
Målt ved hjelp av lineære mål fra Cone Beam Computed Tomography (CBCT) i millimeter (mm).
Etter 4 måneder fra møneforstørrelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsavfall.
Tidsramme: Fra uke 1. Binært Ja eller Nei.
Eksponering av barrieremembran og svekket sårtilheling.
Fra uke 1. Binært Ja eller Nei.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering.
Tidsramme: Dag 1.

Plassering, begynnelse og karakter. Bruker spørreskjema. Bruker Visual Analog Scale. Tall fra 0 til 10. 0 ingen smerte og 10 de verste smertene.

  • Tall fra 0 til 10. Spørreskjema.
  • Tall fra 0 til 10.
  • Spørreskjema.
  • Tall fra 0 til 10.
Dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0001-6142-0568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere