- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06746935
Reconstrucción de crestas atróficas deficientes mediante la técnica de regeneración ósea guía
Reconstrucción de crestas atróficas deficientes mediante técnica de regeneración ósea guiada con membrana de colágeno nativo y membrana de politetrafluoroetileno (ensayo clínico aleatorizado)
Se informará a los pacientes sobre la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado y luego se asignarán al azar en 2 grupos. Mezcla 1:1 de hueso autógeno y xenógeno cubierto con membrana de Politetrafluoroetileno grupo control y grupo de estudio p cubierto con membrana de colágeno nativo.
- Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a CBCT (diagnóstico del arco superior), encerado de diagnóstico y fabricación de stent.
- Se realizarán procedimientos intraoperatorios (para ambos grupos) seguidos de CBCT para cada paciente después de 4 meses.
Tanto el grupo de estudio como el de control recibirán:
- En el sitio del receptor, utilizando una cuchilla 15C en el mango Bard Parker, incisión del colgajo mucoperióstico de espesor completo para obtener un colgajo piramidal de tres líneas, reflejo usando el elevador mucoperióstico muda 9.
- El sitio defectuoso se reevalúa después de su evaluación primaria en CBCT usando una sonda periodontal UNC (Universidad de Carolina del Norte) y se corta una plantilla usando un paquete de sutura estéril, antes de la preparación del sitio donante.
- Avance del colgajo utilizando una incisión de liberación perióstica para permitir el cierre posterior del colgajo sin tensión.
- En el sitio donante, se realiza un colgajo mucoperióstico y se utiliza un fabricante de chips automáticos (ACM) para la recolección de hueso autógeno.
- El injerto óseo particulado autógeno se obtiene utilizando una fresa automática para fabricar chips (ACM), en implante contra 20:1 utilizando un motor quirúrgico, velocidad de perforación recomendada de 100 rpm y torque máximo de 50 Ncm. así como utilizar raspador de huesos en la dirección de empuje.
- Se añaden partículas de injerto óseo xenógeno (pequeños gránulos minerales de hueso bovino desproteinizados (0,25-1 mm)) a las partículas de hueso autógeno para obtener una proporción de mezcla homogénea de 1:1.
- El estándar de oro es una mezcla de hueso autógeno que contiene células viables y hueso xenógeno que tiene una tasa de resorción más lenta que se coloca en el sitio decorticado del receptor y se cubre con una membrana de PTFE.
- El conjunto debe fijarse mediante tachuelas óseas de titanio de 2,5 mm de diámetro y 3,5 mm de longitud, para evitar micromovimientos del conjunto óseo de partículas.
- En el grupo de estudio: El conjunto se cubrirá con una membrana de colágeno reabsorbible y se fijará con tachuelas.
- Vuelva a comprobar el avance adecuado del colgajo visualizando la aproximación pasiva del colgajo para permitir un cierre sin tensión.
- Cierre de doble línea utilizando un colchón horizontal colocado a 5 mm de los márgenes del colgajo seguido de suturas interrumpidas en la parte superior para permitir el área de contacto que se prefiere al contacto puntual y la eversión del borde de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
.Procedimientos operativos generales Los pacientes seleccionados serán informados de la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado y luego se asignarán al azar en proporciones iguales entre el grupo de control, mezcla de hueso particulado 1:1, hueso autógeno y xenógeno cubierto con membrana de politetrafluoroetileno y el grupo de estudio, hueso particulado. mezcla 1:1 de hueso autógeno y xenógeno recubierto con membrana de colágeno nativo.
- Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a CBCT (diagnóstico del arco superior), encerado de diagnóstico y fabricación de stent.
- Se realizarán procedimientos intraoperatorios (para ambos grupos) seguidos de CBCT para cada paciente después de 4 meses.
- Se le administrará al paciente anestesia local por infiltración (Articaína 4% 1:100 000 epinefrina).
Tanto el grupo de estudio como el de control recibirán:
- En el sitio receptor, primero se prepara para obtener un colgajo piramidal de tres líneas.
- Avance del colgajo mediante una incisión de liberación perióstica.
- En el sitio del donante, el fabricante de chips automáticos (ACM) se utiliza para la recolección de hueso autógeno y una proporción de mezcla de partículas de injerto óseo xenógeno de 1:1.
- El conjunto debe fijarse mediante tachuelas de hueso de titanio. En el grupo de Estudio: El conjunto estará cubierto por una membrana de colágeno.
- Cierre de doble línea utilizando un colchón horizontal colocado a 5 mm de los márgenes del colgajo seguido de suturas interrumpidas en la parte superior para permitir el área de contacto que se prefiere al contacto puntual y la eversión del borde de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Número de teléfono: +20 +201222968444
- Correo electrónico: mohannadahmed@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Número de teléfono: +20 +201062227776
- Correo electrónico: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contacto:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Número de teléfono: +20 +201067941236
- Correo electrónico: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con altura de hueso alveolar residual maxilar no inferior a 8 mm.
- Ancho del hueso alveolar menor o igual a 5 mm.
- Ambos sexos.
- Al menos le falta un diente.
- Implantes fallidos anteriores.
- Injerto previo fallido.
Criterios de exclusión:
- Fumadores empedernidos de más de 20 cigarrillos al día.
- Pacientes con enfermedades óseas que puedan afectar la curación normal, por ejemplo; hiperparatiroidismo.
- Los pacientes recibieron radioterapia y quimioterapia en cabeza y cuello.
- Los pacientes tenían neoplasias en los sitios a ser injertados.
- Pacientes con enfermedades metabólicas, pacientes diabéticos no controlados, Hemoglobina glucosilada (Hb A1c) superior a 7 mg\dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Membrana de politetrafluoroetileno del grupo control B.
Mezcla ósea particulada 1:1 de hueso autógeno y xenogénico recubierto con membrana de politetrafluoroetileno.
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Mezcla ósea particulada 1:1 de hueso autógeno y xenogénico recubierto con membrana de politetrafluoroetileno.
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Experimental: Grupo de estudio A membrana de colágeno nativo.
Mezcla ósea particulada 1:1 de hueso autógeno y xenógeno recubierto con membrana de colágeno nativo.
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Mezcla ósea particulada 1:1 de hueso autógeno y xenógeno recubierto con membrana de colágeno nativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de ganancia ósea.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses desde el aumento de cresta.
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Medido mediante mediciones lineales de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en milímetros (mm).
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Después de 4 meses desde el aumento de cresta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dehiscencia de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: A partir de la Semana 1. Binario Sí o No.
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Exposición de la membrana barrera y deterioro de la cicatrización de heridas.
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A partir de la Semana 1. Binario Sí o No.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Ubicación, inicio y carácter. Usando cuestionario. Usando escala analógica visual. Numérico del 0 al 10. 0 sin dolor y 10 el peor dolor.
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Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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