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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06746935
가이드골 재생기법을 활용한 결핍된 위축성 능선의 재건
2025년 2월 16일 업데이트: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
천연 콜라겐 막과 폴리테트라플루오로에틸렌 막을 이용한 유도 뼈 재생 기술을 사용하여 결핍된 위축성 치조의 재건(무작위 임상 시험)
환자에게 연구 작업의 성격에 대한 정보를 제공하고 사전 동의를 얻은 후 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 폴리테트라플루오로에틸렌 막으로 덮인 자가 및 이종 뼈의 1:1 혼합물 대조군과 천연 콜라겐 막으로 덮인 연구군 p.
- 두 그룹의 환자는 CBCT(상궁 진단), 진단 왁스업 및 스텐트 제작을 받게 됩니다.
- 수술 중 절차(두 그룹 모두)에 이어 CBCT는 4개월 후에 모든 환자에 대해 실시됩니다.
연구 그룹과 통제 그룹 모두 다음을 받게 됩니다.
- 수혜자 부위에서 Bard Parker의 15C 블레이드를 사용하여 전체 두께의 점막 골막 플랩 절개를 처리하여 3선 피라미드 플랩을 얻고 점막골막 엘리베이터 탈피 9를 사용하여 반사합니다.
- UNC(University of North Carolina) 치주 프로브를 사용하여 CBCT에서 1차 평가 후 결함 부위를 재평가하고, 기증자 부위 준비에 앞서 멸균 봉합 팩을 사용하여 템플릿을 절단합니다.
- 나중에 장력 없이 플랩을 닫을 수 있도록 골막 방출 절개를 사용하여 플랩 전진.
- 기증자 부위에서는 점막골막피판을 시행하고 자가골 채취를 위해 ACM(Auto Chip Maker)을 사용합니다.
- Auto Chip Maker Bur(ACM)을 사용하여 자가 미립자 골 이식을 하고, 임플란트 대비 20:1에서는 수술용 모터 권장 드릴링 속도 100rpm 및 최대 토크 50Ncm을 사용합니다. 뿐만 아니라 뼈 긁는 도구를 사용하여 밀어내는 방향으로도 사용됩니다.
- 이종골이식입자(탈단백소골광물소과립(0.25-1mm))를 자가골입자에 첨가하여 1:1의 균질한 혼합비를 얻습니다.
- 최적 표준은 생존 가능한 세포를 포함하는 자가골과 흡수 속도가 느린 이종골의 혼합물을 수용자 박피 부위에 배치하고 PTFE 막으로 덮는 것입니다.
- 조립체는 입자상 뼈 조립체의 미세한 움직임을 방지하기 위해 직경 2.5mm, 길이 3.5mm의 티타늄 뼈 압정으로 고정됩니다.
- 연구 그룹에서: 조립물은 흡수성 콜라겐 막으로 덮이고 압정으로 고정될 것입니다.
- 장력 없이 닫힐 수 있도록 패시브 플랩 근사치를 시각화하여 적절한 플랩 전진을 다시 확인합니다.
- 플랩 가장자리에서 5mm 떨어진 곳에 수평 매트리스를 배치한 후 상단에 중단된 봉합사를 사용하여 점 접촉 및 상처 가장자리 반전에 선호되는 접촉 영역을 허용하는 이중 라인 폐쇄.
연구 개요
상세 설명
.일반적인 수술 절차 선정된 환자에게 연구 작업의 성격을 알리고 사전 동의를 얻은 후 폴리테트라플루오로에틸렌 멤브레인으로 덮인 대조군 미립골 혼합물 1:1 자가골 및 이종골과 연구그룹 미립골 사이에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 천연 콜라겐 막으로 덮인 자가 및 이종 뼈의 1:1 혼합.
- 두 그룹의 환자는 CBCT(상궁 진단), 진단 왁스업 및 스텐트 제작을 받게 됩니다.
- 수술 중 절차(두 그룹 모두)에 이어 CBCT는 4개월 후에 모든 환자에 대해 실시됩니다.
- 환자에게 침윤 국소 마취가 제공됩니다(Articaine 4% 1:100 000 epinephrine).
연구 그룹과 통제 그룹 모두 다음을 받게 됩니다.
- 수혜자 사이트에서 먼저 준비하여 세 줄의 피라미드 플랩을 얻습니다.
- 골막 방출 절개를 이용한 플랩 전진.
- Donor 사이트에서는 자가골 채취와 이종골 이식 입자 혼합비를 1:1로 하기 위해 Auto Chip Maker(ACM)를 사용합니다.
- 조립은 티타늄 뼈 압정으로 고정됩니다. 연구 그룹에서: 어셈블리는 콜라겐 막으로 덮일 예정입니다.
- 플랩 가장자리에서 5mm 떨어진 곳에 수평 매트리스를 배치한 후 상단에 중단된 봉합사를 사용하여 점 접촉 및 상처 가장자리 반전에 선호되는 접촉 영역을 허용하는 이중 라인 폐쇄.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohannad A. Ismail, MSc.
- 전화번호: +20 +201222968444
- 이메일: mohannadahmed@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- 전화번호: +20 +201062227776
- 이메일: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11553
- 모병
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
연락하다:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- 전화번호: +20 +201067941236
- 이메일: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상악 잔존 치조골 높이가 8mm 이상인 환자.
- 치조골 폭이 5mm 이하입니다.
- 양성.
- 적어도 하나의 치아가 누락되었습니다.
- 이전에 실패한 임플란트.
- 이전 접목 실패.
제외 기준:
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 심한 흡연자.
- 예를 들어, 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 뼈 질환이 있는 환자; 부갑상선기능항진증.
- 환자들은 머리와 목에 방사선 치료와 화학 요법을 받았습니다.
- 환자의 이식할 부위에 신생물이 있었습니다.
- 대사질환 환자, 조절되지 않는 당뇨병 환자, 당화혈색소(Hb A1c) 7mg\dl 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 B 폴리테트라플루오로에틸렌 막.
폴리테트라플루오로에틸렌 막으로 덮인 미립자 골 혼합물 1:1 자가 및 이종 골.
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폴리테트라플루오로에틸렌 막으로 덮인 미립자 골 혼합물 1:1 자가 및 이종 골.
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실험적: 연구 그룹 A 천연 콜라겐 막.
미립자 뼈 혼합물 1:1 자가 및 이종 뼈는 천연 콜라겐 막으로 덮여 있습니다.
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미립자 뼈 혼합물 1:1 자가 및 이종 뼈는 천연 콜라겐 막으로 덮여 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 증가량.
기간: 능선확대술 4개월 후.
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CBCT(Cone Beam Computed Tomography)의 선형 측정값(밀리미터(mm))을 사용하여 측정됩니다.
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능선확대술 4개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 열개.
기간: 1주차부터 시작합니다. 바이너리 예 또는 아니요.
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장벽막의 노출 및 상처 치유 장애.
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1주차부터 시작합니다. 바이너리 예 또는 아니요.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가.
기간: 1일차.
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위치, 발병 및 성격. 설문지를 사용합니다. 시각적 아날로그 척도 사용. 0부터 10까지의 숫자. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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1일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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