- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06746935
Rekonstrukcja uszkodzonych wyrostków zanikowych przy użyciu techniki regeneracji kości prowadzącej
Rekonstrukcja ubytków zanikowych wyrostków zębodołowych przy użyciu techniki sterowanej regeneracji kości z użyciem natywnej błony kolagenowej i błony politetrafluoroetylenowej (randomizowane badanie kliniczne)
pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej i uzyskają świadomą zgodę, a następnie przydzieleni losowo do 2 grup. Mieszanka 1:1 kości autogennej i ksenogennej pokrytej błoną politetrafluoroetylenową, grupa kontrolna i grupa badana p pokryta błoną z natywnego kolagenu.
- Pacjenci obu grup zostaną poddani CBCT (diagnostyka górnego łuku), diagnostycznemu woskowaniu i wykonaniu stentu.
- Zabiegi śródoperacyjne (dla obu grup), a następnie CBCT zostaną wykonane u każdego pacjenta po 4 miesiącach.
Zarówno grupa badana, jak i kontrolna otrzymają:
- W miejscu biorcy, przy użyciu ostrza 15C na rękojeści Barda Parkera, nacięcie płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości w celu uzyskania trójliniowego płata piramidalnego, odbicie za pomocą wylinki śluzowo-okostnowej nr 9.
- Uszkodzone miejsce poddaje się ponownej ocenie po wstępnej ocenie CBCT przy użyciu sondy periodontologicznej UNC (University of North Carolina), a następnie wycina się szablon za pomocą sterylnego zestawu szwów przed przygotowaniem miejsca pobrania.
- Wsuwanie płata poprzez nacięcie uwalniające okostnę, aby umożliwić późniejsze zamknięcie płata bez naprężeń.
- W ośrodku dawczym wykonywany jest płat śluzówkowo-okostnowy, a do pobierania kości autogennej wykorzystuje się urządzenie do automatycznego chipowania (ACM).
- Autogenny przeszczep kości cząsteczkowej uzyskuje się przy użyciu wiertła automatycznego do robienia wiórów (ACM), w implancie w stosunku 20:1, przy użyciu silnika chirurgicznego, zalecana prędkość wiercenia 100 obr/min i maksymalny moment obrotowy 50 Ncm. jak również przy użyciu skrobaka do kości w kierunku pchania.
- Ksenogenne cząstki przeszczepu kości (małe granulki deproteinizowanego minerału kości bydlęcej (0,25-1 mm)) dodaje się do autogenicznych cząstek kości w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny w stosunku 1:1.
- Złotym standardem jest mieszanina kości autogennej zawierającej żywe komórki i kości ksenogennej, która charakteryzuje się wolniejszą resorpcją, umieszczana w obłuszczonym miejscu biorcy i przykryta membraną PTFE.
- Zespół należy mocować za pomocą tytanowych gwoździ kostnych o średnicy 2,5 mm i długości 3,5 mm, aby uniknąć mikroruchów zestawu kostnego w postaci cząstek.
- W grupie badanej: Całość zostanie pokryta wchłanialną membraną kolagenową i przymocowana pinezkami.
- Sprawdź ponownie odpowiednie przesunięcie klapy, wizualizując przybliżenie klapy pasywnej, aby umożliwić zamknięcie bez naprężeń.
- Zamknięcie podwójnej linii przy użyciu poziomego materaca umieszczonego w odległości 5 mm od brzegów płata, a następnie nałożenie szwów przerywanych na górze, aby umożliwić obszar kontaktu, który jest preferowany w przypadku kontaktu punktowego i wywinięcia krawędzi rany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
.Ogólne procedury operacyjne Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze prac badawczych i uzyskają świadomą zgodę, a następnie randomizowani w równych proporcjach pomiędzy grupą kontrolną mieszaniną cząstek stałych kości 1:1 autogenną i ksenogenną pokrytą błoną politetrafluoroetylenową i kością cząsteczkową grupy badanej mieszanina 1:1 kości autogennej i ksenogennej pokrytej natywną błoną kolagenową.
- Pacjenci obu grup zostaną poddani CBCT (diagnostyka górnego łuku), diagnostycznemu woskowaniu i wykonaniu stentu.
- Zabiegi śródoperacyjne (dla obu grup), a następnie CBCT zostaną wykonane u każdego pacjenta po 4 miesiącach.
- Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe nasiękowe (Artykaina 4% 1:100 000 epinefryny).
Zarówno grupa badana, jak i kontrolna otrzymają:
- W miejscu odbiorcy przygotowanie jest pierwszym krokiem do uzyskania trójliniowej piramidalnej klapy.
- Przesunięcie płata poprzez nacięcie uwalniające okostnę.
- W placówce dawcy używana jest automatyczna maszyna do wytwarzania chipów (ACM) do pobierania kości autogennej i mieszania ksenogennych cząstek przeszczepu kostnego w proporcji 1:1.
- Całość należy zamocować za pomocą tytanowych gwoździ kostnych. W grupie badawczej: Zespół będzie pokryty błoną kolagenową.
- Zamknięcie podwójnej linii przy użyciu poziomego materaca umieszczonego w odległości 5 mm od brzegów płata, a następnie nałożenie szwów przerywanych na górze, aby umożliwić obszar kontaktu, który jest preferowany w przypadku kontaktu punktowego i wywinięcia krawędzi rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Numer telefonu: +20 +201222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Numer telefonu: +20 +201062227776
- E-mail: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Numer telefonu: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z resztkową wysokością kości wyrostka zębodołowego szczęki nie mniejszą niż 8 mm.
- Szerokość kości wyrostka zębodołowego od mniejszej lub równej 5 mm.
- Obie płcie.
- Przynajmniej brakuje jednego zęba.
- Poprzednie nieudane implanty.
- Poprzednie nieudane przeszczepienie.
Kryteria wykluczenia:
- Nałogowi palacze więcej niż 20 papierosów dziennie.
- Na przykład pacjenci z chorobami kości, które mogą zakłócać normalne gojenie; nadczynność przytarczyc.
- Pacjenci byli poddani radioterapii i chemioterapii w obrębie głowy i szyi.
- Pacjenci mieli nowotwory w miejscach przeznaczonych do przeszczepu.
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi, niekontrolowaną cukrzycą, Hemoglobina glikowana (Hb A1c) powyżej 7 mg\dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Membrana z politetrafluoroetylenu grupy kontrolnej B.
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta membraną z politetrafluoroetylenu.
|
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta membraną z politetrafluoroetylenu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza Natywna błona kolagenowa.
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta natywną błoną kolagenową.
|
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta natywną błoną kolagenową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość przyrostu kości.
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od powiększenia wyrostka.
|
Mierzono za pomocą pomiarów liniowych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w milimetrach (mm).
|
Po 4 miesiącach od powiększenia wyrostka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się tkanek miękkich.
Ramy czasowe: Począwszy od 1. tygodnia. Binarny Tak lub Nie.
|
Odsłonięcie błony barierowej i utrudnione gojenie się ran.
|
Począwszy od 1. tygodnia. Binarny Tak lub Nie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Lokalizacja, początek i charakter. Korzystanie z ankiety. Korzystanie ze skali wizualno-analogowej. Numerycznie od 0 do 10. 0 brak bólu i 10 najgorszy ból.
|
Dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-0001-6142-0568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .