Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja uszkodzonych wyrostków zanikowych przy użyciu techniki regeneracji kości prowadzącej

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Rekonstrukcja ubytków zanikowych wyrostków zębodołowych przy użyciu techniki sterowanej regeneracji kości z użyciem natywnej błony kolagenowej i błony politetrafluoroetylenowej (randomizowane badanie kliniczne)

pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej i uzyskają świadomą zgodę, a następnie przydzieleni losowo do 2 grup. Mieszanka 1:1 kości autogennej i ksenogennej pokrytej błoną politetrafluoroetylenową, grupa kontrolna i grupa badana p pokryta błoną z natywnego kolagenu.

  • Pacjenci obu grup zostaną poddani CBCT (diagnostyka górnego łuku), diagnostycznemu woskowaniu i wykonaniu stentu.
  • Zabiegi śródoperacyjne (dla obu grup), a następnie CBCT zostaną wykonane u każdego pacjenta po 4 miesiącach.

Zarówno grupa badana, jak i kontrolna otrzymają:

  • W miejscu biorcy, przy użyciu ostrza 15C na rękojeści Barda Parkera, nacięcie płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości w celu uzyskania trójliniowego płata piramidalnego, odbicie za pomocą wylinki śluzowo-okostnowej nr 9.
  • Uszkodzone miejsce poddaje się ponownej ocenie po wstępnej ocenie CBCT przy użyciu sondy periodontologicznej UNC (University of North Carolina), a następnie wycina się szablon za pomocą sterylnego zestawu szwów przed przygotowaniem miejsca pobrania.
  • Wsuwanie płata poprzez nacięcie uwalniające okostnę, aby umożliwić późniejsze zamknięcie płata bez naprężeń.
  • W ośrodku dawczym wykonywany jest płat śluzówkowo-okostnowy, a do pobierania kości autogennej wykorzystuje się urządzenie do automatycznego chipowania (ACM).
  • Autogenny przeszczep kości cząsteczkowej uzyskuje się przy użyciu wiertła automatycznego do robienia wiórów (ACM), w implancie w stosunku 20:1, przy użyciu silnika chirurgicznego, zalecana prędkość wiercenia 100 obr/min i maksymalny moment obrotowy 50 Ncm. jak również przy użyciu skrobaka do kości w kierunku pchania.
  • Ksenogenne cząstki przeszczepu kości (małe granulki deproteinizowanego minerału kości bydlęcej (0,25-1 mm)) dodaje się do autogenicznych cząstek kości w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny w stosunku 1:1.
  • Złotym standardem jest mieszanina kości autogennej zawierającej żywe komórki i kości ksenogennej, która charakteryzuje się wolniejszą resorpcją, umieszczana w obłuszczonym miejscu biorcy i przykryta membraną PTFE.
  • Zespół należy mocować za pomocą tytanowych gwoździ kostnych o średnicy 2,5 mm i długości 3,5 mm, aby uniknąć mikroruchów zestawu kostnego w postaci cząstek.
  • W grupie badanej: Całość zostanie pokryta wchłanialną membraną kolagenową i przymocowana pinezkami.
  • Sprawdź ponownie odpowiednie przesunięcie klapy, wizualizując przybliżenie klapy pasywnej, aby umożliwić zamknięcie bez naprężeń.
  • Zamknięcie podwójnej linii przy użyciu poziomego materaca umieszczonego w odległości 5 mm od brzegów płata, a następnie nałożenie szwów przerywanych na górze, aby umożliwić obszar kontaktu, który jest preferowany w przypadku kontaktu punktowego i wywinięcia krawędzi rany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

.Ogólne procedury operacyjne Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze prac badawczych i uzyskają świadomą zgodę, a następnie randomizowani w równych proporcjach pomiędzy grupą kontrolną mieszaniną cząstek stałych kości 1:1 autogenną i ksenogenną pokrytą błoną politetrafluoroetylenową i kością cząsteczkową grupy badanej mieszanina 1:1 kości autogennej i ksenogennej pokrytej natywną błoną kolagenową.

  • Pacjenci obu grup zostaną poddani CBCT (diagnostyka górnego łuku), diagnostycznemu woskowaniu i wykonaniu stentu.
  • Zabiegi śródoperacyjne (dla obu grup), a następnie CBCT zostaną wykonane u każdego pacjenta po 4 miesiącach.
  • Pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe nasiękowe (Artykaina 4% 1:100 000 epinefryny).

Zarówno grupa badana, jak i kontrolna otrzymają:

  • W miejscu odbiorcy przygotowanie jest pierwszym krokiem do uzyskania trójliniowej piramidalnej klapy.
  • Przesunięcie płata poprzez nacięcie uwalniające okostnę.
  • W placówce dawcy używana jest automatyczna maszyna do wytwarzania chipów (ACM) do pobierania kości autogennej i mieszania ksenogennych cząstek przeszczepu kostnego w proporcji 1:1.
  • Całość należy zamocować za pomocą tytanowych gwoździ kostnych. W grupie badawczej: Zespół będzie pokryty błoną kolagenową.
  • Zamknięcie podwójnej linii przy użyciu poziomego materaca umieszczonego w odległości 5 mm od brzegów płata, a następnie nałożenie szwów przerywanych na górze, aby umożliwić obszar kontaktu, który jest preferowany w przypadku kontaktu punktowego i wywinięcia krawędzi rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11553

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z resztkową wysokością kości wyrostka zębodołowego szczęki nie mniejszą niż 8 mm.
  • Szerokość kości wyrostka zębodołowego od mniejszej lub równej 5 mm.
  • Obie płcie.
  • Przynajmniej brakuje jednego zęba.
  • Poprzednie nieudane implanty.
  • Poprzednie nieudane przeszczepienie.

Kryteria wykluczenia:

  • Nałogowi palacze więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Na przykład pacjenci z chorobami kości, które mogą zakłócać normalne gojenie; nadczynność przytarczyc.
  • Pacjenci byli poddani radioterapii i chemioterapii w obrębie głowy i szyi.
  • Pacjenci mieli nowotwory w miejscach przeznaczonych do przeszczepu.
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, niekontrolowaną cukrzycą, Hemoglobina glikowana (Hb A1c) powyżej 7 mg\dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Membrana z politetrafluoroetylenu grupy kontrolnej B.
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta membraną z politetrafluoroetylenu.
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta membraną z politetrafluoroetylenu.
Eksperymentalny: Grupa badawcza Natywna błona kolagenowa.
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta natywną błoną kolagenową.
Rozdrobniona mieszanina kości w proporcjach 1:1, kość autogenna i ksenogenna, pokryta natywną błoną kolagenową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przyrostu kości.
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od powiększenia wyrostka.
Mierzono za pomocą pomiarów liniowych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w milimetrach (mm).
Po 4 miesiącach od powiększenia wyrostka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozejście się tkanek miękkich.
Ramy czasowe: Począwszy od 1. tygodnia. Binarny Tak lub Nie.
Odsłonięcie błony barierowej i utrudnione gojenie się ran.
Począwszy od 1. tygodnia. Binarny Tak lub Nie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu.
Ramy czasowe: Dzień 1.

Lokalizacja, początek i charakter. Korzystanie z ankiety. Korzystanie ze skali wizualno-analogowej. Numerycznie od 0 do 10. 0 brak bólu i 10 najgorszy ból.

  • Numeryczne od 0 do 10. Kwestionariusz.
  • Numeryczne od 0 do 10.
  • Kwestionariusz.
  • Numeryczne od 0 do 10.
Dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-0001-6142-0568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj