Rekonstruktion af mangelfulde atrofiske kamme ved hjælp af guideknogleregenereringsteknik
16. februar 2025 opdateret af: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Rekonstruktion af mangelfulde atrofiske kamme ved hjælp af guidet knogleregenereringsteknik med naturlig kollagenmembran og polytetrafluorethylenmembran (randomiseret klinisk forsøg)
patienter vil blive informeret om arten af forskningsarbejdet, og informeret samtykke vil blive indhentet derefter randomiseret i 2 grupper. Blanding 1:1 autogen og xenogen knogle dækket med polytetrafluorethylenmembrankontrolgruppe og undersøgelsesgruppe p dækket med naturlig kollagenmembran.
- Patienter fra begge grupper vil blive udsat for CBCT (diagnostik for øvre bue), diagnostisk voksning og stentfremstilling.
- Intraoperative procedurer (for begge grupper) efterfulgt af CBCT vil blive taget for hver patient efter 4 måneder.
Både undersøgelses- og kontrolgruppen vil modtage:
- På modtagerstedet, ved hjælp af 15C-klinge på Bard Parker-håndtagssnit af mucoperiosteal flap i fuld tykkelse for at opnå, tre-linet pyramideformet flap, refleksion ved hjælp af mucoperiosteal elevator molt 9.
- Det defekte sted revurderes efter dets primære evaluering på CBCT ved hjælp af UNC (University of North Carolina) parodontalprobe, og en skabelon skæres ved hjælp af en steril suturpakke før forberedelse af donorstedet.
- Fremføring af flap ved hjælp af periostealt frigørende snit for at tillade senere spændingsfri flaplukning.
- På donorstedet udføres mucoperiosteal flap, auto chip maker (ACM) bruges til autogen knoglehøst.
- Autogent partikelformet knogletransplantat opnås ved hjælp af auto chip maker bor (ACM), i implantat kontra 20:1 ved hjælp af kirurgisk motor anbefalet borehastighed 100 rpm og maksimalt drejningsmoment 50 Ncm. samt brug af knogleskraber i push-retning.
- Xenogene knogletransplantatpartikler (De-proteiniseret bovint knoglemineral små granulat (0,25-1 mm) tilsættes til de autogene knoglepartikler for at opnå et homogent blandingsforhold 1:1.
- Guldstandarden er en blanding af autogen knogle, der indeholder levedygtige celler, og xenogen knogle, som har en langsommere resorptionshastighed, skal placeres på modtagerens dekorterede sted og dækkes af PTFE-membran.
- Enheden skal fastgøres med titanium knoglestifter med en diameter på 2,5 mm og en længde på 3,5 mm for at undgå mikrobevægelser af partikelknoglesamlingen.
- I undersøgelsesgruppen: Samlingen vil blive dækket af resorberbar kollagenmembran og fikseret med stifter.
- Kontroller igen tilstrækkelig klapfremføring ved at visualisere passiv klaptilnærmelse for at tillade spændingsfri lukning.
- Dobbelt linielukning ved hjælp af vandret madras placeret 5 mm væk fra flapmarginer efterfulgt af afbrudte suturer på toppen for at tillade kontaktområde, som foretrækkes til punktkontakt og sårkantsvending.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
.Generelle operative procedurer De udvalgte patienter vil blive informeret om arten af forskningsarbejdet, og informeret samtykke vil blive indhentet og derefter randomiseret i lige store forhold mellem kontrolgruppens partikelknogleblanding 1:1 autogen og xenogen knogle dækket med polytetrafluorethylenmembran og undersøgelsesgruppens partikelknogle. blanding 1:1 autogen og xenogen knogle dækket med naturlig kollagenmembran.
- Patienter fra begge grupper vil blive udsat for CBCT (diagnostik for øvre bue), diagnostisk voksning og stentfremstilling.
- Intraoperative procedurer (for begge grupper) efterfulgt af CBCT vil blive taget for hver patient efter 4 måneder.
- Infiltrationslokalbedøvelse vil blive givet til patienten (Articaine 4% 1:100 000 epinephrin).
Både undersøgelses- og kontrolgruppen vil modtage:
- På modtagerstedet, forberedelse 1. for at opnå, tre-linet pyramideformet flap.
- Fremføring af flap ved hjælp af periostealt frigivende snit.
- På donorstedet bruges auto chip maker (ACM) til autogen knoglehøst og xenogene knogletransplantatpartiklers blandingsforhold 1:1.
- Samlingen skal fastgøres med titanium knoglestifter. I undersøgelsesgruppen: Samlingen vil blive dækket af kollagenmembran.
- Dobbelt linielukning ved hjælp af vandret madras placeret 5 mm væk fra flapmarginer efterfulgt af afbrudte suturer på toppen for at tillade kontaktområde, som foretrækkes til punktkontakt og sårkantsvending.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 +201222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Telefonnummer: +20 +201062227776
- E-mail: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med maksillær resterende alveolær knoglehøjde ikke mindre end 8 mm.
- Alveolær knoglebredde fra mindre end eller lig med 5 mm.
- Begge køn.
- Mangler i hvert fald en enkelt tand.
- Tidligere mislykkede implantater.
- Forrige Mislykket podning.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen.
- Patienter med knoglesygdom, der kan påvirke normal heling, f.eks.; hyperparathyroidisme.
- Patienterne fik strålebehandling og kemoterapi i hoved og nakke.
- Patienterne havde neoplasmer på steder, der skulle transplanteres.
- Patienter med metaboliske sygdomme ukontrollerede diabetespatienter, Glyceret hæmoglobin (Hb A1c) mere end 7 mg\dl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B polytetrafluorethylenmembran.
Partikelformet knogleblanding 1:1 autogen og xenogen knogle dækket med polytetrafluorethylenmembran.
|
Partikelformet knogleblanding 1:1 autogen og xenogen knogle dækket med polytetrafluorethylenmembran.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe A naturlig kollagenmembran.
Partikelformet knogleblanding 1:1 autogen og xenogen knogle dækket med naturlig kollagenmembran.
|
Partikelformet knogleblanding 1:1 autogen og xenogen knogle dækket med naturlig kollagenmembran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af knogleforøgelse.
Tidsramme: Efter 4 måneder fra rygforstørrelse.
|
Målt ved hjælp af lineære mål fra Cone Beam Computed Tomography (CBCT) i millimeter (mm).
|
Efter 4 måneder fra rygforstørrelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt væv dehicens.
Tidsramme: Startende fra uge 1. Binært Ja eller Nej.
|
Eksponering af barrieremembran og forringet sårheling.
|
Startende fra uge 1. Binært Ja eller Nej.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering.
Tidsramme: Dag 1.
|
Placering, begyndelse og karakter. Brug af spørgeskema. Brug af visuel analog skala. Numerisk fra 0 til 10. 0 ingen smerter og 10 de værste smerter.
|
Dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-0001-6142-0568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .