Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van deficiënte atrofische ruggen met behulp van gidsbotregeneratietechniek

16 februari 2025 bijgewerkt door: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Reconstructie van deficiënte atrofische ruggen met behulp van begeleide botregeneratietechniek met natuurlijk collageenmembraan en polytetrafluorethyleenmembraan (gerandomiseerde klinische studie)

patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en vervolgens in twee groepen worden gerandomiseerd. Mengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan controlegroep en studiegroep p bedekt met natuurlijk collageenmembraan.

  • Patiënten uit beide groepen zullen worden onderworpen aan CBCT (diagnostiek voor de bovenboog), diagnostische wax-up en stentfabricage.
  • Intra-operatieve procedures (voor beide groepen) gevolgd door CBCT zullen bij elke patiënt na 4 maanden worden uitgevoerd.

Zowel de onderzoeks- als de controlegroep ontvangen:

  • Op de ontvangerplaats wordt met behulp van een 15C-mes op de Bard Parker-handgreep een incisie gemaakt van de mucoperiostale flap over de volledige dikte om een ​​piramidevormige flap met drie lijnen te verkrijgen, reflectie met behulp van mucoperiostale elevator molt 9.
  • De defecte locatie wordt opnieuw geëvalueerd na de primaire evaluatie op CBCT met behulp van een parodontale sonde van de UNC (University of North Carolina) en er wordt een sjabloon uitgesneden met behulp van een steriel hechtpakket, voorafgaand aan de voorbereiding van de donorlocatie.
  • Vooruitgang van de flap met behulp van een periosteale incisie om de flap later spanningsvrij te kunnen sluiten.
  • Op de donorlocatie wordt een mucoperiosteale flap uitgevoerd en wordt een automatische chipmaker (ACM) gebruikt voor het autogene botoogst.
  • Autogeen deeltjesbottransplantaat wordt verkregen met behulp van een Auto Chip Maker Bur (ACM), in implantaat contra 20:1 met behulp van een chirurgische motor, aanbevolen boorsnelheid 100 rpm en maximaal koppel 50 Ncm. evenals het gebruik van een botschraper in duwrichting.
  • Xenogene bottransplantaatdeeltjes (kleine korrels van gedeproteïned runderbotmineraal (0,25-1 mm)) worden aan de autogene botdeeltjes toegevoegd om een ​​homogene mengverhouding van 1:1 te verkrijgen.
  • De gouden standaard is een mengsel van autogeen bot dat levensvatbare cellen bevat en xenogeen bot met een langzamere resorptiesnelheid, dat op de plaats van de ontvanger wordt geplaatst en bedekt met een PTFE-membraan.
  • Het samenstel moet worden vastgezet met titanium botspijkers met een diameter van 2,5 mm en een lengte van 3,5 mm, om microbewegingen van het deeltjesvormige botsamenstel te voorkomen.
  • In de studiegroep: Het geheel wordt bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan en gefixeerd met spijkers.
  • Controleer opnieuw of de klep voldoende vooruit is bewogen door de passieve benadering van de klep te visualiseren, zodat een spanningsvrije sluiting mogelijk is.
  • Dubbele lijnsluiting met behulp van een horizontaal matras dat op 5 mm afstand van de randen van de flap wordt geplaatst, gevolgd door onderbroken hechtingen aan de bovenkant om een ​​contactgebied mogelijk te maken dat de voorkeur verdient boven puntcontact en eversie van de wondrand.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene operatieve procedures De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en vervolgens in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd tussen een controlegroep deeltjesvormig botmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan en studiegroep deeltjesvormig bot mengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met natuurlijk collageenmembraan.

  • Patiënten uit beide groepen zullen worden onderworpen aan CBCT (diagnostiek voor de bovenboog), diagnostische wax-up en stentfabricage.
  • Intra-operatieve procedures (voor beide groepen) gevolgd door CBCT zullen bij elke patiënt na 4 maanden worden uitgevoerd.
  • Infiltratie-lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven (articaïne 4% 1:100.000 epinefrine).

Zowel de onderzoeks- als de controlegroep ontvangen:

  • Op de ontvangerplaats, voorbereiding 1e om een ​​piramidevormige flap met drie lijnen te verkrijgen.
  • Flap-voortbeweging met behulp van een periosteale incisie.
  • Op de donorlocatie wordt een autochipmaker (ACM) gebruikt voor het oogsten van autogeen bot en een mengverhouding van xenogene bottransplantaatdeeltjes in een verhouding van 1:1.
  • Het geheel moet worden vastgezet met titanium botspijkers. In de studiegroep: Het geheel wordt bedekt met een collageenmembraan.
  • Dubbele lijnsluiting met behulp van een horizontaal matras dat op 5 mm afstand van de randen van de flap wordt geplaatst, gevolgd door onderbroken hechtingen aan de bovenkant om een ​​contactgebied mogelijk te maken dat de voorkeur verdient boven puntcontact en eversie van de wondrand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een maxillaire resterende alveolaire bothoogte van niet minder dan 8 mm.
  • Alveolaire botbreedte van minder dan of gelijk aan 5 mm.
  • Beide geslachten.
  • Er ontbreekt tenminste één tand.
  • Eerdere mislukte implantaten.
  • Vorige Mislukte enting.

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.
  • Patiënten met een botziekte die bijvoorbeeld de normale genezing kan beïnvloeden; hyperparathyreoïdie.
  • Patiënten kregen radiotherapie en chemotherapie in hoofd en nek.
  • Patiënten hadden neoplasmata op de te transplanteren plaatsen.
  • Patiënten met stofwisselingsziekten ongecontroleerde diabetespatiënten, geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) meer dan 7 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep B polytetrafluorethyleenmembraan.
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan.
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan.
Experimenteel: Studiegroep Een natuurlijk collageenmembraan.
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met natuurlijk collageenmembraan.
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met natuurlijk collageenmembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid botgroei.
Tijdsspanne: Na 4 maanden vanaf nokvergroting.
Gemeten met behulp van lineaire metingen van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) in millimeters (mm).
Na 4 maanden vanaf nokvergroting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dehiscentie van zacht weefsel.
Tijdsspanne: Vanaf week 1. Binair ja of nee.
Blootstelling van barrièremembraan en verminderde wondgenezing.
Vanaf week 1. Binair ja of nee.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn.
Tijdsspanne: Dag 1.

Locatie, begin en karakter. Vragenlijst gebruiken. Visueel analoge schaal gebruiken. Numeriek van 0 tot 10. 0 geen pijn en 10 de ergste pijn.

  • Numeriek van 0 tot 10. Vragenlijst.
  • Numeriek van 0 tot 10.
  • Vragenlijst.
  • Numeriek van 0 tot 10.
Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-0001-6142-0568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren