- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746935
Reconstructie van deficiënte atrofische ruggen met behulp van gidsbotregeneratietechniek
Reconstructie van deficiënte atrofische ruggen met behulp van begeleide botregeneratietechniek met natuurlijk collageenmembraan en polytetrafluorethyleenmembraan (gerandomiseerde klinische studie)
patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en vervolgens in twee groepen worden gerandomiseerd. Mengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan controlegroep en studiegroep p bedekt met natuurlijk collageenmembraan.
- Patiënten uit beide groepen zullen worden onderworpen aan CBCT (diagnostiek voor de bovenboog), diagnostische wax-up en stentfabricage.
- Intra-operatieve procedures (voor beide groepen) gevolgd door CBCT zullen bij elke patiënt na 4 maanden worden uitgevoerd.
Zowel de onderzoeks- als de controlegroep ontvangen:
- Op de ontvangerplaats wordt met behulp van een 15C-mes op de Bard Parker-handgreep een incisie gemaakt van de mucoperiostale flap over de volledige dikte om een piramidevormige flap met drie lijnen te verkrijgen, reflectie met behulp van mucoperiostale elevator molt 9.
- De defecte locatie wordt opnieuw geëvalueerd na de primaire evaluatie op CBCT met behulp van een parodontale sonde van de UNC (University of North Carolina) en er wordt een sjabloon uitgesneden met behulp van een steriel hechtpakket, voorafgaand aan de voorbereiding van de donorlocatie.
- Vooruitgang van de flap met behulp van een periosteale incisie om de flap later spanningsvrij te kunnen sluiten.
- Op de donorlocatie wordt een mucoperiosteale flap uitgevoerd en wordt een automatische chipmaker (ACM) gebruikt voor het autogene botoogst.
- Autogeen deeltjesbottransplantaat wordt verkregen met behulp van een Auto Chip Maker Bur (ACM), in implantaat contra 20:1 met behulp van een chirurgische motor, aanbevolen boorsnelheid 100 rpm en maximaal koppel 50 Ncm. evenals het gebruik van een botschraper in duwrichting.
- Xenogene bottransplantaatdeeltjes (kleine korrels van gedeproteïned runderbotmineraal (0,25-1 mm)) worden aan de autogene botdeeltjes toegevoegd om een homogene mengverhouding van 1:1 te verkrijgen.
- De gouden standaard is een mengsel van autogeen bot dat levensvatbare cellen bevat en xenogeen bot met een langzamere resorptiesnelheid, dat op de plaats van de ontvanger wordt geplaatst en bedekt met een PTFE-membraan.
- Het samenstel moet worden vastgezet met titanium botspijkers met een diameter van 2,5 mm en een lengte van 3,5 mm, om microbewegingen van het deeltjesvormige botsamenstel te voorkomen.
- In de studiegroep: Het geheel wordt bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan en gefixeerd met spijkers.
- Controleer opnieuw of de klep voldoende vooruit is bewogen door de passieve benadering van de klep te visualiseren, zodat een spanningsvrije sluiting mogelijk is.
- Dubbele lijnsluiting met behulp van een horizontaal matras dat op 5 mm afstand van de randen van de flap wordt geplaatst, gevolgd door onderbroken hechtingen aan de bovenkant om een contactgebied mogelijk te maken dat de voorkeur verdient boven puntcontact en eversie van de wondrand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene operatieve procedures De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en vervolgens in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd tussen een controlegroep deeltjesvormig botmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan en studiegroep deeltjesvormig bot mengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met natuurlijk collageenmembraan.
- Patiënten uit beide groepen zullen worden onderworpen aan CBCT (diagnostiek voor de bovenboog), diagnostische wax-up en stentfabricage.
- Intra-operatieve procedures (voor beide groepen) gevolgd door CBCT zullen bij elke patiënt na 4 maanden worden uitgevoerd.
- Infiltratie-lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven (articaïne 4% 1:100.000 epinefrine).
Zowel de onderzoeks- als de controlegroep ontvangen:
- Op de ontvangerplaats, voorbereiding 1e om een piramidevormige flap met drie lijnen te verkrijgen.
- Flap-voortbeweging met behulp van een periosteale incisie.
- Op de donorlocatie wordt een autochipmaker (ACM) gebruikt voor het oogsten van autogeen bot en een mengverhouding van xenogene bottransplantaatdeeltjes in een verhouding van 1:1.
- Het geheel moet worden vastgezet met titanium botspijkers. In de studiegroep: Het geheel wordt bedekt met een collageenmembraan.
- Dubbele lijnsluiting met behulp van een horizontaal matras dat op 5 mm afstand van de randen van de flap wordt geplaatst, gevolgd door onderbroken hechtingen aan de bovenkant om een contactgebied mogelijk te maken dat de voorkeur verdient boven puntcontact en eversie van de wondrand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefoonnummer: +20 +201222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Telefoonnummer: +20 +201062227776
- E-mail: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contact:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefoonnummer: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een maxillaire resterende alveolaire bothoogte van niet minder dan 8 mm.
- Alveolaire botbreedte van minder dan of gelijk aan 5 mm.
- Beide geslachten.
- Er ontbreekt tenminste één tand.
- Eerdere mislukte implantaten.
- Vorige Mislukte enting.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.
- Patiënten met een botziekte die bijvoorbeeld de normale genezing kan beïnvloeden; hyperparathyreoïdie.
- Patiënten kregen radiotherapie en chemotherapie in hoofd en nek.
- Patiënten hadden neoplasmata op de te transplanteren plaatsen.
- Patiënten met stofwisselingsziekten ongecontroleerde diabetespatiënten, geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) meer dan 7 mg/dl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep B polytetrafluorethyleenmembraan.
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan.
|
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met polytetrafluorethyleenmembraan.
|
|
Experimenteel: Studiegroep Een natuurlijk collageenmembraan.
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met natuurlijk collageenmembraan.
|
Deeltjesbotmengsel 1:1 autogeen en xenogeen bot bedekt met natuurlijk collageenmembraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid botgroei.
Tijdsspanne: Na 4 maanden vanaf nokvergroting.
|
Gemeten met behulp van lineaire metingen van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) in millimeters (mm).
|
Na 4 maanden vanaf nokvergroting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dehiscentie van zacht weefsel.
Tijdsspanne: Vanaf week 1. Binair ja of nee.
|
Blootstelling van barrièremembraan en verminderde wondgenezing.
|
Vanaf week 1. Binair ja of nee.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Locatie, begin en karakter. Vragenlijst gebruiken. Visueel analoge schaal gebruiken. Numeriek van 0 tot 10. 0 geen pijn en 10 de ergste pijn.
|
Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0001-6142-0568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .