Rekonstruktion mangelhafter atrophischer Kieferkämme mithilfe der Guide Bone Regeneration-Technik
16. Februar 2025 aktualisiert von: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Rekonstruktion mangelhafter atrophischer Leimkämme mittels gesteuerter Knochenregenerationstechnik mit nativer Kollagenmembran und Polytetrafluorethylenmembran (randomisierte klinische Studie)
Die Patienten werden über die Art der Forschungsarbeit informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt, die dann in zwei Gruppen randomisiert wird. Mischung 1:1 autogener und xenogener Knochen, bedeckt mit Polytetrafluorethylenmembran, Kontrollgruppe und Studiengruppe P, bedeckt mit nativer Kollagenmembran.
- Patienten beider Gruppen werden einer CBCT (Diagnose für den Oberkiefer), einem diagnostischen Wax-up und einer Stentherstellung unterzogen.
- Bei jedem Patienten werden nach 4 Monaten intraoperative Eingriffe (für beide Gruppen) mit anschließender DVT durchgeführt.
Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten:
- An der Empfängerstelle wird mit einer 15C-Klinge am Griff von Bard Parker ein mukoperiostaler Lappen in voller Dicke eingeschnitten, um einen dreizeiligen Pyramidenlappen zu erhalten, Spiegelung unter Verwendung eines mukoperiostalen Elevatoriums 9.
- Die defekte Stelle wird nach ihrer primären CBCT-Bewertung unter Verwendung einer parodontalen Sonde der UNC (University of North Carolina) erneut bewertet und vor der Vorbereitung der Spenderstelle wird eine Schablone mit einem sterilen Nahtmaterial geschnitten.
- Vorschieben des Lappens mittels periostaler Entlastungsinzision, um später einen spannungsfreien Lappenverschluss zu ermöglichen.
- An der Spenderstelle wird ein Mukoperiostlappen angelegt und für die autogene Knochenentnahme wird ein Auto-Chip-Maker (ACM) verwendet.
- Autogenes partikuläres Knochentransplantat wird mit einem Auto-Chip-Maker-Bohrer (ACM) im Implantat-Gegenverhältnis 20:1 unter Verwendung eines chirurgischen Motors mit einer empfohlenen Bohrgeschwindigkeit von 100 U/min und einem maximalen Drehmoment von 50 Ncm gewonnen. sowie die Verwendung eines Knochenschabers in Schubrichtung.
- Xenogene Knochentransplantatpartikel (deproteinisiertes Rinderknochenmineral in kleinen Körnchen (0,25–1 mm)) werden den autogenen Knochenpartikeln zugesetzt, um ein homogenes Mischungsverhältnis von 1:1 zu erhalten.
- Der Goldstandard ist eine Mischung aus autogenem Knochen, der lebensfähige Zellen enthält, und xenogenem Knochen, der eine langsamere Resorptionsrate aufweist. Er wird an der dekortizierten Stelle des Empfängers platziert und mit einer PTFE-Membran abgedeckt.
- Der Aufbau ist mit Titan-Knochennägeln mit einem Durchmesser von 2,5 mm und einer Länge von 3,5 mm zu fixieren, um Mikrobewegungen des partikulären Knochenaufbaus zu vermeiden.
- In der Studiengruppe: Die Baugruppe wird mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt und mit Nägeln fixiert.
- Überprüfen Sie erneut den ausreichenden Vorschub des Lappens, indem Sie die passive Annäherung des Lappens visualisieren, um ein spannungsfreies Schließen zu ermöglichen.
- Doppelter Linienverschluss unter Verwendung einer horizontalen Matratze, die 5 mm von den Lappenrändern entfernt platziert ist, gefolgt von unterbrochenen Nähten oben, um einen Kontaktbereich zu ermöglichen, der dem Punktkontakt und der Umstülpung der Wundränder vorzuziehen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
.Allgemeine operative Verfahren Die ausgewählten Patienten werden über die Art der Forschungsarbeit informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend werden sie zu gleichen Teilen randomisiert zwischen der partikulären Knochenmischung 1:1 der Kontrollgruppe, autogenem und xenogenem Knochen, bedeckt mit Polytetrafluorethylenmembran und partikulärem Knochen der Studiengruppe Mischung 1:1 autogener und xenogener Knochen, bedeckt mit nativer Kollagenmembran.
- Patienten beider Gruppen werden einer CBCT (Diagnose für den Oberkiefer), einem diagnostischen Wax-up und einer Stentherstellung unterzogen.
- Bei jedem Patienten werden nach 4 Monaten intraoperative Eingriffe (für beide Gruppen) mit anschließender DVT durchgeführt.
- Dem Patienten wird eine lokale Infiltrationsanästhesie verabreicht (Articaine 4 % 1:100.000 Adrenalin).
Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten:
- An der Empfängerstelle erfolgt zunächst die Vorbereitung, um einen dreizeiligen Pyramidenlappen zu erhalten.
- Vorschieben des Lappens mittels periostaler Freigabeinzision.
- An der Spenderstelle wird ein Auto-Chip-Maker (ACM) für die autogene Knochenentnahme und das Mischungsverhältnis 1:1 der xenogenen Knochentransplantatpartikel verwendet.
- Die Montage erfolgt mit Titan-Knochennägeln. In der Studiengruppe: Der Aufbau wird von einer Kollagenmembran bedeckt.
- Doppelter Linienverschluss unter Verwendung einer horizontalen Matratze, die 5 mm von den Lappenrändern entfernt platziert ist, gefolgt von unterbrochenen Nähten oben, um einen Kontaktbereich zu ermöglichen, der dem Punktkontakt und der Umstülpung der Wundränder vorzuziehen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 +201222968444
- E-Mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Telefonnummer: +20 +201062227776
- E-Mail: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-Mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer verbleibenden Alveolarknochenhöhe im Oberkiefer von mindestens 8 mm.
- Alveolarknochenbreite von weniger als oder gleich 5 mm.
- Beide Geschlechter.
- Zumindest fehlt ein einzelner Zahn.
- Frühere fehlgeschlagene Implantate.
- Vorherige fehlgeschlagene Transplantation.
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit Knochenerkrankungen, die beispielsweise die normale Heilung beeinträchtigen können; Hyperparathyreoidismus.
- Die Patienten erhielten eine Strahlen- und Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich.
- Die Patienten hatten Neoplasien an den zu transplantierenden Stellen.
- Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, glykiertem Hämoglobin (Hb A1c) über 7 mg\dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B Polytetrafluorethylenmembran.
Partikelknochenmischung 1:1 autogener und xenogener Knochen, bedeckt mit Polytetrafluorethylenmembran.
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Partikelknochenmischung 1:1 autogener und xenogener Knochen, bedeckt mit Polytetrafluorethylenmembran.
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Experimental: Studiengruppe Eine Membran aus nativem Kollagen.
Partikuläre Knochenmischung 1:1 autogener und xenogener Knochen, bedeckt mit nativer Kollagenmembran.
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Partikuläre Knochenmischung 1:1 autogener und xenogener Knochen, bedeckt mit nativer Kollagenmembran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des Knochenzuwachses.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.
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Gemessen mit linearen Messungen der Cone Beam Computed Tomography (CBCT) in Millimetern (mm).
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Nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteildehiszenz.
Zeitfenster: Ab Woche 1. Binär Ja oder Nein.
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Freilegung der Barrieremembran und beeinträchtigte Wundheilung.
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Ab Woche 1. Binär Ja oder Nein.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: Tag 1.
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Ort, Beginn und Charakter. Verwendung eines Fragebogens. Verwendung der visuellen Analogskala. Numerisch von 0 bis 10. 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz.
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Tag 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
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- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
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- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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