Rekonstrukce deficitních atrofických hřebenů pomocí techniky regenerace vodicích kostí
16. února 2025 aktualizováno: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Rekonstrukce deficitních atrofických hřebenů pomocí techniky řízené kostní regenerace s nativní kolagenovou membránou a polytetrafluorethylenovou membránou (randomizovaná klinická studie)
pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a bude získán informovaný souhlas, poté budou randomizováni do 2 skupin. Směs 1:1 autogenní a xenogenní kost pokrytá polytetrafluorethylenovou membránou kontrolní skupina a studijní skupina p pokrytá nativní kolagenovou membránou.
- Pacienti obou skupin budou podrobeni CBCT (diagnostika pro horní oblouk), diagnostické voskové operaci a výrobě stentu.
- Intraoperační výkony (pro obě skupiny) s následným CBCT budou provedeny u každého pacienta po 4 měsících.
Studijní i kontrolní skupina obdrží:
- V místě příjemce pomocí čepele 15C na rukojeti Barda Parkera incize mukoperiostální chlopně v plné tloušťce k získání třířádkové pyramidální chlopně, odraz pomocí mukoperiostu 9.
- Defektní místo se znovu vyhodnotí po primárním vyhodnocení na CBCT pomocí periodontální sondy UNC (University of North Carolina) a před přípravou dárcovského místa se vyřízne šablona pomocí sterilního šicího balení.
- Posun chlopně pomocí incize pro uvolnění periostu, aby se umožnilo pozdější uzavření chlopně bez napětí.
- V místě dárce se provádí mukoperiostální lalok, k odběru autogenní kosti se používá auto chip maker (ACM).
- Autogenní partikulární kostní štěp se získává pomocí frézy s automatickým vytvářením čipů (ACM), v poměru implantátu 20:1 s použitím chirurgického motoru doporučená rychlost vrtání 100 ot./min a maximální točivý moment 50 Ncm. stejně jako pomocí kostní škrabky ve směru tlačení.
- Částice xenogenního kostního štěpu (deproteinizované kostní minerální malé granule (0,25-1 mm) se přidají k částicím autogenní kosti, aby se získal homogenní poměr směsi 1:1).
- Zlatý standard je směs autogenní kosti obsahující životaschopné buňky a xenogenní kosti, která má pomalejší rychlost resorpce, která se umístí do dekortikovaného místa příjemce a překryje membránou PTFE.
- Sestava má být upevněna titanovými kostními příchytkami o průměru 2,5 mm a délce 3,5 mm, aby se zabránilo mikropohybům částice kostní sestavy.
- Ve studijní skupině: Sestava bude pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou a fixována lepidlem.
- Znovu zkontrolujte adekvátní posun klapky vizualizací pasivní aproximace klapky, abyste umožnili uzavření bez napětí.
- Dvojité uzavření pomocí horizontální matrace umístěné 5 mm od okrajů chlopně, po níž následují přerušené stehy nahoře, aby se umožnila kontaktní plocha, která je upřednostňována před bodovým kontaktem a obrácením okraje rány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecné operační postupy Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a bude získán informovaný souhlas, poté bude randomizován ve stejném poměru mezi kontrolní skupinou partikulární kostní směs 1:1 autogenní a xenogenní kost pokrytou membránou z polytetrafluorethylenu a studijní skupinou partikulární kost směs 1:1 autogenní a xenogenní kost pokrytá nativní kolagenovou membránou.
- Pacienti obou skupin budou podrobeni CBCT (diagnostika pro horní oblouk), diagnostické voskové operaci a výrobě stentu.
- Intraoperační výkony (pro obě skupiny) s následným CBCT budou provedeny u každého pacienta po 4 měsících.
- Pacientovi bude podána infiltrační lokální anestezie (Artikain 4% 1:100 000 adrenalin).
Studijní i kontrolní skupina obdrží:
- V místě příjemce, příprava 1. k získání, třířadá pyramidová chlopeň.
- Posun chlopně pomocí incize uvolňující periost.
- V místě dárce se používá auto chip maker (ACM) pro odběr autogenní kosti a poměr částic xenogenního kostního štěpu v poměru 1:1.
- Sestava má být upevněna titanovými kostními příchytkami. Ve studijní skupině: Sestava bude pokryta kolagenovou membránou.
- Dvojité uzavření pomocí horizontální matrace umístěné 5 mm od okrajů chlopně, po níž následují přerušené stehy nahoře, aby se umožnila kontaktní plocha, která je upřednostňována před bodovým kontaktem a obrácením okraje rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonní číslo: +20 +201222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeyad adel Mostafa., MSc.
- Telefonní číslo: +20 +201062227776
- E-mail: zeyad.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonní číslo: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s maxilární zbytkovou výškou alveolární kosti ne menší než 8 mm.
- Šířka alveolární kosti menší nebo rovna 5 mm.
- Obě pohlaví.
- Přinejmenším chybí jediný zub.
- Předchozí neúspěšné implantáty.
- Předchozí neúspěšné roubování.
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.
- Například pacienti s onemocněním kostí, které může ovlivnit normální hojení; hyperparatyreóza.
- Pacienti podstoupili radioterapii a chemoterapii v oblasti hlavy a krku.
- Pacienti měli novotvary v místech, kde měl být transplantován.
- Pacienti s metabolickými onemocněními, nekontrolovaní diabetici, glykovaný hemoglobin (Hb A1c) více než 7 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polytetrafluorethylenová membrána kontrolní skupiny B.
Částicová kostní směs 1:1 autogenní a xenogenní kost pokrytá polytetrafluorethylenovou membránou.
|
Částicová kostní směs 1:1 autogenní a xenogenní kost pokrytá polytetrafluorethylenovou membránou.
|
|
Experimentální: Studijní skupina A nativní kolagenová membrána.
Částicová kostní směs 1:1 autogenní a xenogenní kost pokrytá nativní kolagenovou membránou.
|
Částicová kostní směs 1:1 autogenní a xenogenní kost pokrytá nativní kolagenovou membránou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kostního přírůstku.
Časové okno: Po 4 měsících od augmentace hřebene.
|
Měřeno pomocí lineárních měření z Cone Beam Computed Tomography (CBCT) v milimetrech (mm).
|
Po 4 měsících od augmentace hřebene.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence měkkých tkání.
Časové okno: Počínaje týdnem 1. Binární Ano nebo Ne.
|
Obnažení bariérové membrány a zhoršené hojení ran.
|
Počínaje týdnem 1. Binární Ano nebo Ne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti.
Časové okno: 1. den
|
Umístění, nástup a charakter. Pomocí dotazníku. Použití vizuální analogové škály. Číselné hodnoty od 0 do 10. 0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M. Youssef, PHD., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Polis-Yanes C, Cadenas-Sebastian C, Gual-Vaques P, Ayuso-Montero R, Mari-Roig A, Lopez-Lopez J. Guided Bone Regeneration of an Atrophic Maxilla Using Heterologous Cortical Lamina. Case Rep Dent. 2019 Jun 11;2019:5216362. doi: 10.1155/2019/5216362. eCollection 2019.
- Jensen J, Sindet-Pedersen S. Autogenous mandibular bone grafts and osseointegrated implants for reconstruction of the severely atrophied maxilla: a preliminary report. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Dec;49(12):1277-87. doi: 10.1016/0278-2391(91)90303-4.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Gungormus M, Yavuz MS. The ascending ramus of the mandible as a donor site in maxillofacial bone grafting. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Nov;60(11):1316-8. doi: 10.1053/joms.2002.35731.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Acocella A, Bertolai R, Colafranceschi M, Sacco R. Clinical, histological and histomorphometric evaluation of the healing of mandibular ramus bone block grafts for alveolar ridge augmentation before implant placement. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Apr;38(3):222-30. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.004. Epub 2009 Aug 3.
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Hernandez-Alfaro F, Sancho-Puchades M, Guijarro-Martinez R. Total reconstruction of the atrophic maxilla with intraoral bone grafts and biomaterials: a prospective clinical study with cone beam computed tomography validation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Jan-Feb;28(1):241-51. doi: 10.11607/jomi.2405.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-0001-6142-0568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .