脳性麻痺の小児に対する 3 つの治療法の比較
2024年12月21日 更新者：Hatice Özoymak Akçin、Pamukkale University
脳性麻痺児の歩行、バランス、生活の質に対する体幹トレーニングとバランストレーニングの効果: 比較研究
この研究では、脳性麻痺児の生活の質を改善し自立を達成する上での歩行機能とバランス機能の重要性を考慮し、脳性麻痺児向けに特別に設計された体幹安定化運動がバランス感覚の改善に影響を与えるかどうかを検討することを目的としました。歩行機能だけでなく生活の質も向上します。
さらに、この研究では、このアプローチが従来のバランス運動よりも優れているかどうかを判断しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加した脳性麻痺の小児は、年齢、脳性麻痺の種類、粗大運動機能分類システム（GMFCS）に基づくブロック無作為化を用いて3つのグループに無作為に割り付けられた。
7～18歳の脳性麻痺の子供が含まれた。
グループ 1 (研究グループ、n=12) は、体幹安定化運動 (CSE) と組み合わせた神経発達療法 (NDT) を受けました。
グループ 2 (研究グループ、n=12) はバランス運動 (BE) と組み合わせた NDT を受けました。
対照群 (n=12) には NDT のみを投与しました。
治療は、1セッションあたり60分間、週に3回、8週間にわたって合計24セッション、グループ間で同じ期間で実施されました。
参加者のバランスは、小児バランススケール (PBS) と SportKat 550® デバイスを使用して評価されました。
体幹障害を測定するために体幹関与スケール（TIS）が使用され、機能的可動性と歩行能力を評価するために6分間歩行テスト（6MWT）が使用され、生活の質を評価するために小児転帰データ収集装置（PODCI）が使用されました。
すべての評価は治療の前後に同じ理学療法士によって行われました
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kınıklı
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Denizli、Kınıklı、七面鳥、20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7～18歳の症例 GMFCSレベルIおよびIIの症例 片麻痺および両麻痺性CPと診断された症例。
除外基準:
- GMFCSによるレベルIII、IV、Vの症例、評価および運動訓練に参加できない知的障害がある、過去6か月以内にボツリヌス毒素（BOTOX）タイプAの塗布を行ったことがある、過去6か月以内に何らかの外科手術を受けたことがある数ヶ月、聴覚と視覚の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (研究グループ): コア安定化エクササイズと組み合わせた神経発達療法 (NDT)
1日30分、週3セッション、合計24セッションの神経発達治療に加えて、体幹安定化トレーニングを週3セッション、8週間、合計24セッション適用しました。
体幹安定化トレーニングセッションは 30 分間続きました。
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1日30分、週3回、計24回の神経発達治療に加え、体幹安定化トレーニングを週3回、8週間、計24回実施した。
体幹安定化トレーニングセッションは 30 分間続きました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (研究グループ) バランス運動と組み合わせた神経発達治療
1日30分、週3回、計24回の神経発達治療に加え、バランストレーニングを週3回、8週間、計24回実施した。
バランストレーニングセッションは30分間続きました。
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1日30分、週3回、計24回のNDTに加え、バランストレーニングを週3回、8週間、計24回実施した。
バランス運動のセッションは 30 分間続きました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 神経発達治療対照群
神経発達治療のみを 1 日 60 分間、週に 3 セッション、8 週間、合計 24 セッション適用しました。
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NDT は 1 日あたり 60 分間、週に 3 セッション、8 週間、合計 24 セッション適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児用バランススケール (PBS)
時間枠：8週間
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小児バランス スケールは、子供の機能的バランス スキルを評価するために使用されます。
このスケールは 14 項目で構成され、0 ポイント (最低の機能) から 4 ポイント (最高の機能) まで採点され、最高スコアは 56 ポイントです。
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8週間
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SportKat550 運動感覚能力トレーナー (SportKAT 550)
時間枠：8週間
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姿勢の揺れを測定するために使用される SportKAT-550® デバイスは、揺れを検出するセンサーで構成されており、バランス プラットフォームでもあります。
プラットフォームの前にはデジタル スクリーンがあり、そこにいる人にフィードバックを提供します。
静的バランステストが行われる間、プラットホーム上の人は中央のデジタル画面の「X」マークを押し続けるように求められます。
静的バランス測定では、500点以下であればバランスが良く、姿勢のふらつきが少ないことを示します。動的バランスでは、750〜950が良好、1350〜1550がバランスが良いことを示します。
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8週間
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：8週間
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これは、生活の質、機能的健康状態、脳性麻痺児の参加を判断するために広く使用されている尺度です。このテストはリッカート型尺度で、5 つの部分で構成されています。トルコ語での有効性と信頼性を備えた PVTA は、0 点から 0 点までのスコアで表されます。 -100。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：8週間
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6 分間歩行テスト (6 MWT) は、脳性麻痺の小児の機能的可動性と歩行距離を測定するためによく使用される簡単なテストです。
私たちの研究では、被験者が直線距離 20 メートルを走らずに早足で歩いた距離を測定することによって 6MWT が実行されました。
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8週間
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体幹関与スケール (TIS)
時間枠：8週間
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体幹関与スケールを使用して体幹を評価しました。
これは、動的、静的、調整の 3 つのサブセクションで構成されます。
スコアは 0 ～ 23 の間で変化します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能分類システム (GMFSS)
時間枠：研究の初めに
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私たちの研究では、GMFCS を使用して被験者の粗大運動機能を測定しました。
この分類システムは、座る、動く、可動性を観察することによって子供が開始する動きに基づいています。
5 つのレベルの分類システムで構成されています。レベル 1 とレベル 2 の子供が研究に含まれました。
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研究の初めに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof、Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月21日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。