Porównanie trzech sposobów leczenia dzieci z porażeniem mózgowym
21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University
Wpływ ćwiczeń tułowia i ćwiczeń równoważnych na chód, równowagę i jakość życia dzieci z porażeniem mózgowym: badanie porównawcze
W niniejszej pracy, mając na uwadze znaczenie funkcji chodu i równowagi dla poprawy jakości życia i osiągania niezależności przez dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, celem było sprawdzenie, czy ćwiczenia stabilizacji tułowia zaprojektowane specjalnie dla dzieci z porażeniem mózgowym mają wpływ na poprawę równowagi i funkcje chodzenia i jakość życia.
Ponadto w badaniu starano się ustalić, czy to podejście ma przewagę nad konwencjonalnymi ćwiczeniami równoważnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci z porażeniem mózgowym włączone do badania zostały losowo podzielone na trzy grupy przy użyciu randomizacji blokowej na podstawie wieku, rodzaju porażenia mózgowego i systemu klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS).
Do badania włączono dzieci z porażeniem mózgowym w wieku 7–18 lat.
Grupa 1 (grupa badana, n=12) otrzymała terapię neurorozwojową (NDT) połączoną z ćwiczeniami stabilizującymi mięśnie tułowia (CSE).
Grupa 2 (grupa badana, n=12) otrzymała NDT w połączeniu z ćwiczeniami równoważnymi (BE).
Grupa kontrolna (n=12) otrzymała wyłącznie badanie NDT.
Zabiegi prowadzono przez 60 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni, w sumie 24 sesje o jednakowym czasie trwania we wszystkich grupach.
Równowagę uczestników oceniano za pomocą Pediatric Balance Scale (PBS) i urządzenia SportKat 550®.
Do pomiaru upośledzenia tułowia wykorzystano skalę zaangażowania tułowia (TIS), sześciominutowy test marszu (6MWT) do oceny mobilności funkcjonalnej i zdolności chodzenia oraz instrument do zbierania danych o wynikach leczenia dzieci (PODCI) do oceny jakości życia.
Wszystkie oceny zostały wykonane przez tego samego fizjoterapeutę przed i po leczeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Indyk, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki w wieku 7–18 lat. Przypadki z poziomem I i II GMFCS. Przypadki ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym połowiczym i diparetycznym.
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki na poziomie III, IV i V według GMFCS, Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca udział w ocenie i treningu wysiłkowym, Po zastosowaniu toksyny botulinowej (BOTOX) typu A w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Po przebyciu jakiejkolwiek operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. miesięcy, Problemy ze słuchem i wzrokiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa badana): Terapia neurorozwojowa (NDT) połączona z ćwiczeniami stabilizującymi mięśnie tułowia (
Oprócz terapii neurorozwojowej, która trwa 30 minut dziennie, 3 sesje tygodniowo i łącznie 24 sesje, zastosowano trening stabilizacji kręgosłupa 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni i łącznie 24 sesje.
Sesja treningu stabilizacyjnego tułowia trwała 30 minut.
|
Oprócz terapii neurorozwojowej trwającej 30 minut dziennie, 3 sesje tygodniowo i łącznie 24 sesje, zastosowano trening stabilizacji kręgosłupa 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje.
Sesja treningu stabilizacyjnego tułowia trwała 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa badana) leczenie neurorozwojowe połączone z ćwiczeniami równoważnymi
Oprócz terapii neurorozwojowej trwającej 30 minut dziennie, 3 sesje tygodniowo i łącznie 24 sesje, zastosowano trening równowagi 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje.
Sesja treningu równowagi trwała 30 minut.
|
Oprócz NDT, czyli 30 minut dziennie, 3 sesji tygodniowo i łącznie 24 sesji, zastosowano trening równowagi 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni i łącznie 24 sesje.
Sesja ćwiczeń równowagi trwała 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Grupa kontrolna leczenia neurorozwojowego
Zastosowano wyłącznie terapię neurorozwojową przez 60 minut dziennie, 3 sesje tygodniowo, przez 8 tygodni, w sumie 24 sesje.
|
NDT stosowano przez 60 minut dziennie, 3 sesje tygodniowo, przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Skala Równowagi Pediatrycznej służy do oceny umiejętności utrzymywania równowagi funkcjonalnej u dzieci.
Skala składa się z 14 pozycji, które oceniane są od 0 punktów (najniższa funkcja) do 4 punktów (najwyższa funkcja), a maksymalny wynik wynosi 56 punktów.
|
osiem tygodni
|
|
Trenażer zdolności kinestetycznych SportKat550 (SportKAT 550)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Urządzenie SportKAT-550® służące do określenia wahań postawy składa się z czujników wykrywających kołysania i jest jednocześnie platformą balansującą.
Przed platformą znajduje się cyfrowy ekran, na którym można przekazywać informacje zwrotne osobie na niej przebywającej.
Osoba na platformie proszona jest o przytrzymanie znaku „X” na centralnym ekranie cyfrowym podczas wykonywania testu równowagi statycznej.
Wynik 500 lub niższy niż 500 w pomiarze równowagi statycznej wskazuje, że równowaga jest dobra, a wahania postawy niewielkie. W przypadku równowagi dynamicznej wynik pomiędzy 750-950 jest doskonały, a wynik pomiędzy 1350-1550 oznacza dobrą równowagę.
|
osiem tygodni
|
|
Instrument do gromadzenia danych dotyczących wyników pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Jest to powszechnie stosowana skala do określania jakości życia, stanu zdrowia funkcjonalnego i uczestnictwa dzieci z porażeniem mózgowym. Test jest skalą typu Likerta i składa się z 5 części. PVTA, która w języku tureckim ma ważność i niezawodność, oceniana jest w przedziale od 0 -100.
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Test 6-minutowego marszu (6 MWT) jest łatwym testem często stosowanym do określenia mobilności funkcjonalnej i dystansu chodu u dzieci z porażeniem mózgowym.
W naszym badaniu 6MWT wykonano poprzez pomiar dystansu, jaki osoba badana przeszła szybko, ale bez biegania, na prostym dystansie wynoszącym 20 metrów.
|
osiem tygodni
|
|
Skala zaangażowania tułowia (TIS)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Do oceny tułowia wykorzystano Skalę Zaangażowania Tułowia.
Składa się z trzech podrozdziałów: dynamicznego, statycznego i koordynacyjnego.
Punktacja może wahać się w przedziale 0-23.
|
osiem tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFSS)
Ramy czasowe: na początku studiów
|
W naszym badaniu do określenia funkcji motorycznych dużej uczestników wykorzystano GMFCS.
Ten system klasyfikacji opiera się na ruchach inicjowanych przez dziecko, biorąc pod uwagę siedzenie, poruszanie się i mobilność.
Składa się z pięciostopniowego systemu klasyfikacji. Do badania włączono dzieci z klas I i II
|
na początku studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAU-FTR-HÖA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .