Vergelijking van drie behandelingen bij kinderen met hersenverlamming
21 december 2024 bijgewerkt door: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University
Het effect van kern- en evenwichtsoefeningen op het looppatroon, het evenwicht en de levenskwaliteit bij kinderen met hersenverlamming: een vergelijkend onderzoek
In deze studie, rekening houdend met het belang van loop- en evenwichtsfuncties bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het bereiken van onafhankelijkheid bij kinderen met hersenverlamming, was het doel om te onderzoeken of kernstabilisatieoefeningen die specifiek zijn ontworpen voor kinderen met hersenverlamming een impact hebben op het verbeteren van het evenwicht en de loopfuncties en kwaliteit van leven.
Bovendien probeerde het onderzoek vast te stellen of deze aanpak superioriteit heeft ten opzichte van conventionele evenwichtsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met hersenverlamming die aan het onderzoek deelnamen, werden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van blokrandomisatie op basis van leeftijd, type hersenverlamming en het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Kinderen met hersenverlamming in de leeftijd van 7 tot 18 jaar werden geïncludeerd.
Groep 1 (studiegroep, n=12) ontving neurologische ontwikkelingstherapie (NDT) gecombineerd met kernstabilisatieoefeningen (CSE).
Groep 2 (studiegroep, n=12) kreeg NDT gecombineerd met balansoefeningen (BE).
De controlegroep (n=12) ontving alleen NDT.
De behandelingen werden uitgevoerd gedurende 60 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende 8 weken, voor een totaal van 24 sessies, met een gelijke duur voor alle groepen.
Het evenwicht van de deelnemers werd geëvalueerd met behulp van de Pediatric Balance Scale (PBS) en het SportKat 550®-apparaat.
De Trunk Involvement Scale (TIS) werd gebruikt om rompstoornissen te meten, de Six-Minute Walk Test (6MWT) om de functionele mobiliteit en loopcapaciteit te beoordelen en het Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) om de kwaliteit van leven te evalueren.
Alle beoordelingen werden voor en na de behandeling door dezelfde fysiotherapeut uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkoen, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen tussen de 7 en 18 jaar Gevallen met GMFCS niveau I en II Gevallen met de diagnose hemiparetische en diparetische CP.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met niveaus III, IV en V volgens GMFCS, een verstandelijke beperking hebben die deelname aan beoordelings- en oefentrainingen zou verhinderen, in de afgelopen 6 maanden een Botulinetoxine (BOTOX) Type A-aanvraag hebben gehad, in de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep hebben ondergaan maanden, gehoor- en gezichtsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (studiegroep): Neuroontwikkelingstherapie (NDT) gecombineerd met kernstabilisatieoefeningen (
Naast de neurologische ontwikkelingsbehandeling, die 30 minuten per dag, 3 sessies per week en 24 sessies in totaal duurt, werd core-stabilisatietraining 3 sessies per week toegepast gedurende 8 weken en 24 sessies in totaal.
De core-stabilisatietraining duurde 30 minuten.
|
Naast de neurologische behandeling van 30 minuten per dag, 3 sessies per week en in totaal 24 sessies, werd gedurende 8 weken 3 sessies per week core-stabilisatietraining toegepast, met een totaal van 24 sessies.
De core-stabilisatietraining duurde 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (studiegroep) neurologische ontwikkelingsbehandeling gecombineerd met balansoefeningen
Naast de neurologische behandeling van 30 minuten per dag, 3 sessies per week en in totaal 24 sessies, werd gedurende 8 weken 3 sessies per week evenwichtstraining toegepast en in totaal 24 sessies.
De balanstraining duurde 30 minuten.
|
Naast NDT, dat is 30 minuten per dag, 3 sessies per week en 24 sessies in totaal, werd gedurende 8 weken 3 sessies per week balanstraining toegepast en 24 sessies in totaal.
De evenwichtsoefening duurde 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Controlegroep voor neurologische behandelingen
Er werd uitsluitend een neurologische ontwikkelingsbehandeling toegepast gedurende 60 minuten per dag, 3 sessies per week, gedurende 8 weken, voor een totaal van 24 sessies.
|
NDT werd toegepast gedurende 60 minuten per dag, 3 sessies per week, gedurende 8 weken en in totaal 24 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische balansschaal (PBS)
Tijdsspanne: acht weken
|
De Pediatric Balance Scale wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden bij kinderen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items die gescoord worden van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
|
acht weken
|
|
SportKat550 Kinesthetische vermogenstrainer (SportKAT 550)
Tijdsspanne: acht weken
|
Het SportKAT-550®-apparaat dat wordt gebruikt om houdingsschommelingen te bepalen, bestaat uit sensoren die schommelingen detecteren en is tevens een balansplatform.
Vooraan op het platform staat een digitaal scherm om feedback te geven aan de persoon die erop staat.
De persoon op het platform wordt gevraagd om de "X"-markering op het digitale scherm in het midden vast te houden terwijl de statische balanstest wordt uitgevoerd.
Een score van 500 of lager dan 500 bij de statische balansmeting geeft aan dat de balans goed is en de houdingszwaai laag. Voor dynamisch evenwicht is een score tussen 750-950 uitstekend, en een score tussen 1350-1550 duidt op een goede balans.
|
acht weken
|
|
Pediatrisch resultaatgegevensverzamelingsinstrument (PODCI)
Tijdsspanne: acht weken
|
Het is een veelgebruikte schaal om de kwaliteit van leven, de functionele gezondheidsstatus en de participatie van kinderen met hersenverlamming te bepalen. De test is een schaal van het Likert-type en bestaat uit 5 delen. PVTA, dat validiteit en betrouwbaarheid heeft in het Turks, wordt gescoord tussen 0 -100.
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: acht weken
|
De 6 minuten wandeltest (6 MWT) is een eenvoudige test die veel wordt gebruikt om de functionele mobiliteit en loopafstand te bepalen bij kinderen met hersenverlamming.
In ons onderzoek werd 6MWT uitgevoerd door de afstand te meten die de proefpersoon snel liep, maar zonder te rennen op een rechte afstand van 20 meter.
|
acht weken
|
|
De Trunk Betrokkenheid Schaal (TIS)
Tijdsspanne: acht weken
|
Om de romp te beoordelen, werd de Trunk Involvement Scale gebruikt.
Het bestaat uit drie subsecties: dynamisch, statisch en coördinatie.
Scoren kan variëren tussen 0-23.
|
acht weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFSS)
Tijdsspanne: aan het begin van de studie
|
In ons onderzoek werd GMFCS gebruikt om de grove motorische functies van de proefpersonen te bepalen.
Dit classificatiesysteem is gebaseerd op de bewegingen die het kind in gang zet door te kijken naar zitten, bewegen en mobiliteit.
Het bestaat uit een classificatiesysteem met vijf niveaus. Kinderen van niveau 1 en niveau 2 zijn in het onderzoek opgenomen
|
aan het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAU-FTR-HÖA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .