Vergleich von drei Behandlungen bei Kindern mit Zerebralparese
21. Dezember 2024 aktualisiert von: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University
Die Wirkung von Rumpf- und Gleichgewichtsübungen auf Gang, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese: Eine vergleichende Studie
In dieser Studie wurde unter Berücksichtigung der Bedeutung des Gehens und der Gleichgewichtsfunktionen für die Verbesserung der Lebensqualität und das Erreichen der Unabhängigkeit bei Kindern mit Zerebralparese untersucht, ob Übungen zur Rumpfstabilisierung, die speziell für Kinder mit Zerebralparese entwickelt wurden, einen Einfluss auf die Verbesserung des Gleichgewichts haben Gehfunktionen sowie Lebensqualität.
Darüber hinaus sollte in der Studie ermittelt werden, ob dieser Ansatz herkömmlichen Gleichgewichtsübungen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie einbezogene Kinder mit Zerebralparese wurden mittels Block-Randomisierung basierend auf Alter, Art der Zerebralparese und dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) in drei Gruppen randomisiert.
Eingeschlossen wurden Kinder mit Zerebralparese im Alter von 7 bis 18 Jahren.
Gruppe 1 (Studiengruppe, n=12) erhielt eine neurologische Entwicklungstherapie (NDT) kombiniert mit Rumpfstabilisierungsübungen (CSE).
Gruppe 2 (Studiengruppe, n=12) erhielt NDT in Kombination mit Gleichgewichtsübungen (BE).
Die Kontrollgruppe (n=12) erhielt nur NDT.
Die Behandlungen dauerten 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, über einen Zeitraum von 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen, mit gleicher Dauer in allen Gruppen.
Das Gleichgewicht der Teilnehmer wurde mit der Pediatric Balance Scale (PBS) und dem SportKat 550®-Gerät bewertet.
Zur Messung der Rumpfbeeinträchtigung wurde die Trunk Involvement Scale (TIS) verwendet, zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und Gehfähigkeit der Six-Minute Walk Test (6MWT) und zur Beurteilung der Lebensqualität das Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI).
Alle Untersuchungen wurden vor und nach der Behandlung von demselben Physiotherapeuten durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Truthahn, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle im Alter zwischen 7 und 18 Jahren. Fälle mit GMFCS-Level I und II. Fälle mit diagnostizierter hemiparetischer und diparetischer CP.
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit den Stufen III, IV und V gemäß GMFCS, eine geistige Behinderung haben, die die Teilnahme an der Beurteilung und dem Übungstraining verhindern würde, innerhalb der letzten 6 Monate eine Anwendung von Botulinumtoxin (BOTOX) Typ A erhalten haben, sich innerhalb der letzten 6 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben Monate, Hör- und Sehprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Studiengruppe): Neuroentwicklungstherapie (NDT) kombiniert mit Rumpfstabilisierungsübungen (
Zusätzlich zur neurologischen Entwicklungsbehandlung, die 30 Minuten pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen umfasst, wurde 8 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen ein Rumpfstabilisierungstraining durchgeführt.
Das Rumpfstabilisierungstraining dauerte 30 Minuten.
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Zusätzlich zur neurologischen Entwicklungsbehandlung von 30 Minuten pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen wurde 8 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen ein Rumpfstabilisierungstraining durchgeführt.
Das Rumpfstabilisierungstraining dauerte 30 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Studiengruppe): neurologische Entwicklungsbehandlung kombiniert mit Gleichgewichtsübungen
Zusätzlich zur neurologischen Entwicklungsbehandlung von 30 Minuten pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen wurde das Gleichgewichtstraining 8 Wochen lang in 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen angewendet.
Das Gleichgewichtstraining dauerte 30 Minuten.
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Zusätzlich zur NDT, die 30 Minuten pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen umfasst, wurde das Gleichgewichtstraining 8 Wochen lang mit 3 Sitzungen pro Woche und insgesamt 24 Sitzungen durchgeführt.
Die Gleichgewichtsübung dauerte 30 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Kontrollgruppe für die neurologische Entwicklungsbehandlung
Es wurde nur eine neurologische Entwicklungsbehandlung für 60 Minuten pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang und insgesamt 24 Sitzungen durchgeführt.
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NDT wurde für 60 Minuten pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang und insgesamt 24 Sitzungen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: acht Wochen
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Die pädiatrische Gleichgewichtsskala dient zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern.
Die Skala besteht aus 14 Items, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) bewertet werden, wobei die maximale Punktzahl 56 Punkte beträgt.
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acht Wochen
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SportKat550 Kinästhetischer Fähigkeitstrainer (SportKAT 550)
Zeitfenster: acht Wochen
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Das SportKAT-550®-Gerät zur Bestimmung der Haltungsschwankung besteht aus Sensoren, die Schwankungen erkennen, und ist auch eine Gleichgewichtsplattform.
Vor der Plattform befindet sich ein digitaler Bildschirm, um der Person auf der Plattform Feedback zu geben.
Die Person auf der Plattform wird gebeten, die „X“-Markierung auf dem digitalen Bildschirm in der Mitte zu halten, während der statische Gleichgewichtstest durchgeführt wird.
Ein Wert von 500 oder weniger als 500 bei der statischen Gleichgewichtsmessung zeigt an, dass das Gleichgewicht gut und die Haltungsschwankung gering ist. Für das dynamische Gleichgewicht ist ein Wert zwischen 750 und 950 ausgezeichnet, und ein Wert zwischen 1350 und 1550 weist auf ein gutes Gleichgewicht hin.
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acht Wochen
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Pädiatrisches Outcome-Data-Collection-Instrument (PODCI)
Zeitfenster: acht Wochen
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Es handelt sich um eine weit verbreitete Skala zur Bestimmung der Lebensqualität, des funktionellen Gesundheitszustands und der Teilnahme bei Kindern mit Zerebralparese. Der Test ist eine Likert-Skala und besteht aus 5 Teilen. PVTA, das auf Türkisch Gültigkeit und Zuverlässigkeit aufweist, wird zwischen 0 und 0 bewertet -100.
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acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: acht Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein einfacher Test, der häufig zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und der Gehstrecke bei Kindern mit Zerebralparese eingesetzt wird.
In unserer Studie wurde der 6MWT durchgeführt, indem die Distanz gemessen wurde, die die Testperson schnell zurücklegte, ohne jedoch auf einer geraden Strecke von 20 Metern zu laufen.
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acht Wochen
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Die Trunk Involvement Scale (TIS)
Zeitfenster: acht Wochen
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Zur Beurteilung des Rumpfes wurde die Rumpfbeteiligungsskala verwendet.
Es besteht aus drei Unterabschnitten: Dynamik, Statik und Koordination.
Die Bewertung kann zwischen 0 und 23 variieren.
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acht Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFSS)
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums
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In unserer Studie wurde GMFCS verwendet, um die grobmotorischen Funktionen der Probanden zu bestimmen.
Dieses Klassifizierungssystem basiert auf den vom Kind initiierten Bewegungen unter Berücksichtigung von Sitzen, Bewegung und Mobilität.
Es besteht aus einem fünfstufigen Klassifizierungssystem. In die Studie wurden Kinder der Stufen 1 und 2 einbezogen
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zu Beginn des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAU-FTR-HÖA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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