Srovnání tří ošetření u dětí s dětskou mozkovou obrnou
21. prosince 2024 aktualizováno: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University
Vliv základních a balančních cvičení na chůzi, rovnováhu a kvalitu života u dětí s dětskou mozkovou obrnou: srovnávací studie
V této studii, s ohledem na význam chůze a rovnovážných funkcí pro zlepšení kvality života a dosažení nezávislosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou, bylo cílem prozkoumat, zda základní stabilizační cvičení speciálně určená pro děti s dětskou mozkovou obrnou mají vliv na zlepšení rovnováhy a funkce chůze a také kvalita života.
Kromě toho se studie snažila zjistit, zda má tento přístup převahu nad konvenčními balančními cvičeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Děti s dětskou mozkovou obrnou zahrnuté do studie byly randomizovány do tří skupin pomocí blokové randomizace na základě věku, typu dětské mozkové obrny a systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS).
Zařazeny byly děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 7-18 let.
Skupina 1 (studovaná skupina, n=12) dostávala neurovývojovou terapii (NDT) kombinovanou s cvičením stabilizace jádra (CSE).
Skupina 2 (studijní skupina, n=12) dostávala NDT v kombinaci s balančním cvičením (BE).
Kontrolní skupina (n=12) dostávala pouze NDT.
Ošetření byla prováděna po dobu 60 minut na sezení, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení se stejnou délkou mezi skupinami.
Rovnováha účastníků byla hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale (PBS) a přístroje SportKat 550®.
Škála zapojení trupu (TIS) byla použita k měření poškození trupu, Six-Minute Walk Test (6MWT) k hodnocení funkční mobility a kapacity chůze a Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) k hodnocení kvality života.
Všechna hodnocení byla provedena stejným fyzioterapeutem před a po léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Krocan, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Případy ve věku 7-18 let Případy s GMFCS úrovně I a II Případy s diagnózou hemiparetické a diparetické CP.
Kritéria vyloučení:
- Případy s úrovněmi III, IV a V podle GMFCS, s mentálním postižením, které by bránilo účasti na hodnocení a cvičebním tréninku, po aplikaci botulotoxinu (BOTOX) typu A během posledních 6 měsíců, po jakékoli chirurgické operaci během posledních 6 měsíce, Problémy se sluchem a zrakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (studijní skupina): Neurovývojová terapie (NDT) kombinovaná s cvičením pro stabilizaci jádra (
Kromě neurovývojové léčby, která je 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení, byl aplikován trénink stabilizace jádra 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení.
Základní stabilizační trénink trval 30 minut.
|
Kromě neurovývojové léčby 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení byl aplikován trénink stabilizace jádra 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení.
Základní stabilizační trénink trval 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (studijní skupina) neurovývojová léčba kombinovaná s balančním cvičením
Kromě neurovývojové léčby 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení byl aplikovaný balanční trénink 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení.
Balanční trénink trval 30 minut.
|
Kromě NDT, což je 30 minut denně, 3 sezení týdně a celkem 24 sezení, byl balanční trénink aplikován 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů a celkem 24 sezení.
Balanční cvičení trvalo 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Kontrolní skupina pro neurovývojovou léčbu
Byla aplikována pouze neurovývojová léčba po dobu 60 minut denně, 3 sezení týdně, po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení.
|
NDT bylo aplikováno 60 minut denně, 3 sezení týdně, 8 týdnů a celkem 24 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: osm týdnů
|
Pediatric Balance Scale se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí.
Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
|
osm týdnů
|
|
Trenažér kinestetických schopností SportKat550 (SportKAT 550)
Časové okno: osm týdnů
|
Zařízení SportKAT-550® používané k určení posturálního kývání se skládá ze senzorů, které detekují kývání a je také balanční platformou.
Před platformou je digitální obrazovka, která poskytuje zpětnou vazbu osobě na ní.
Osoba na plošině je požádána, aby držela značku „X“ na digitální obrazovce uprostřed, zatímco se provádí test statické rovnováhy.
Skóre 500 nebo nižší než 500 při měření statické rovnováhy znamená, že rovnováha je dobrá a posturální kývání je nízké. Pro dynamickou rovnováhu je skóre mezi 750-950 vynikající a skóre mezi 1350-1550 znamená dobrou rovnováhu.
|
osm týdnů
|
|
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: osm týdnů
|
Je to široce používaná škála pro stanovení kvality života, funkčního zdravotního stavu a účasti u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Test je škála Likertova typu a skládá se z 5 částí. PVTA, která má validitu a spolehlivost v turečtině, je hodnocena mezi 0 -100.
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: osm týdnů
|
6minutový test chůze (6 MWT) je snadný test, který se často používá ke stanovení funkční mobility a vzdálenosti chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
V naší studii bylo 6MWT provedeno měřením vzdálenosti, kterou subjekt ušel rychle, ale bez běhu na rovnou vzdálenost 20 metrů.
|
osm týdnů
|
|
The Trunk Involvement Scale (TIS)
Časové okno: osm týdnů
|
K posouzení kmene byla použita stupnice zapojení kmene.
Skládá se ze tří podsekcí: dynamické, statické a koordinační.
Bodování se může pohybovat mezi 0-23.
|
osm týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFSS)
Časové okno: na začátku studia
|
V naší studii byl GMFCS použit ke stanovení hrubých motorických funkcí subjektů.
Tento klasifikační systém je založen na pohybech iniciovaných dítětem při pohledu na sezení, pohyb a pohyblivost.
Skládá se z pětistupňového klasifikačního systému. Do studie byly zařazeny děti 1. a 2. úrovně
|
na začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAU-FTR-HÖA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .