Confronto di tre trattamenti nei bambini con paralisi cerebrale
21 dicembre 2024 aggiornato da: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University
L'effetto degli esercizi di base e di equilibrio sull'andatura, sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio comparativo
In questo studio, considerando l'importanza delle funzioni di deambulazione e di equilibrio nel migliorare la qualità della vita e nel raggiungere l'indipendenza nei bambini con paralisi cerebrale, si è voluto esaminare se gli esercizi di stabilizzazione del core specificatamente progettati per i bambini con paralisi cerebrale abbiano un impatto sul miglioramento dell'equilibrio e dell'equilibrio. funzioni del cammino e qualità della vita.
Inoltre, lo studio ha cercato di determinare se questo approccio fosse superiore rispetto agli esercizi di equilibrio convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con paralisi cerebrale inclusi nello studio sono stati randomizzati in tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi basata sull'età, sul tipo di paralisi cerebrale e sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
Sono stati inclusi bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 7 e 18 anni.
Il gruppo 1 (gruppo di studio, n=12) ha ricevuto terapia di neurosviluppo (NDT) combinata con esercizi di stabilizzazione del core (CSE).
Il gruppo 2 (gruppo di studio, n=12) ha ricevuto NDT combinato con esercizi di equilibrio (BE).
Il gruppo di controllo (n=12) ha ricevuto solo NDT.
I trattamenti sono stati condotti per 60 minuti per sessione, tre volte a settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni, con la stessa durata tra i gruppi.
L'equilibrio dei partecipanti è stato valutato utilizzando la Pediatric Balance Scale (PBS) e il dispositivo SportKat 550®.
La Trunk Involvement Scale (TIS) è stata utilizzata per misurare la compromissione del tronco, il Six-Minute Walk Test (6MWT) per valutare la mobilità funzionale e la capacità di camminare e il Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) per valutare la qualità della vita.
Tutte le valutazioni sono state eseguite dallo stesso fisioterapista prima e dopo il trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi di età compresa tra 7 e 18 anni. Casi con livello GMFCS I e II. Casi con diagnosi di CP emiparetica e diparetica.
Criteri di esclusione:
- Casi con livelli III, IV e V secondo GMFCS, Avere una disabilità intellettiva che impedirebbe la partecipazione alla valutazione e all'allenamento fisico, Avere ricevuto l'applicazione della tossina botulinica (BOTOX) di tipo A negli ultimi 6 mesi Avere subito qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi, Problemi di udito e vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo di studio): terapia del neurosviluppo (NDT) combinata con esercizi di stabilizzazione del core (
Oltre al trattamento per lo sviluppo neurologico, che prevede 30 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana e 24 sessioni in totale, è stato applicato un allenamento di stabilizzazione del core 3 sessioni a settimana per 8 settimane e 24 sessioni in totale.
La sessione di allenamento per la stabilizzazione del core è durata 30 minuti.
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Oltre al trattamento per lo sviluppo neurologico di 30 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana e un totale di 24 sessioni, è stato applicato un allenamento di stabilizzazione del core 3 sessioni a settimana per 8 settimane e un totale di 24 sessioni.
La sessione di allenamento per la stabilizzazione del core è durata 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo di studio) trattamento neuroevolutivo combinato con esercizi di equilibrio
Oltre al trattamento per lo sviluppo neurologico di 30 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana e un totale di 24 sessioni, è stato applicato un allenamento per l'equilibrio 3 sessioni a settimana per 8 settimane e un totale di 24 sessioni.
La sessione di allenamento per l'equilibrio è durata 30 minuti.
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Oltre all'NDT, che prevede 30 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana e 24 sessioni in totale, l'allenamento per l'equilibrio è stato applicato 3 sessioni a settimana per 8 settimane e 24 sessioni in totale.
La sessione di esercizi di equilibrio è durata 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: gruppo di controllo del trattamento neurosviluppo
È stato applicato solo il trattamento neurosviluppo per 60 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni.
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L'NDT è stato applicato per 60 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana, per 8 settimane e per un totale di 24 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio pediatrico (PBS)
Lasso di tempo: otto settimane
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La Pediatric Balance Scale viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini.
La scala è composta da 14 item a cui viene assegnato un punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
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otto settimane
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SportKat550 Allenatore di abilità cinestetiche (SportKAT 550)
Lasso di tempo: otto settimane
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Il dispositivo SportKAT-550® utilizzato per determinare l'oscillazione posturale è costituito da sensori che rilevano l'oscillazione ed è anche una piattaforma di equilibrio.
C'è uno schermo digitale davanti alla piattaforma per fornire feedback alla persona su di essa.
Alla persona sulla piattaforma viene chiesto di tenere al centro il segno "X" sullo schermo digitale mentre viene eseguito il test di equilibrio statico.
Un punteggio pari a 500 o inferiore a 500 nella misurazione dell'equilibrio statico indica che l'equilibrio è buono e l'oscillazione posturale è bassa. Per l'equilibrio dinamico, un punteggio compreso tra 750 e 950 è eccellente e un punteggio compreso tra 1350 e 1550 indica un buon equilibrio.
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otto settimane
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Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: otto settimane
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È una scala ampiamente utilizzata per determinare la qualità della vita, lo stato di salute funzionale e la partecipazione dei bambini con paralisi cerebrale. Il test è una scala di tipo Likert ed è composto da 5 parti. PVTA, che ha validità e affidabilità in turco, ha un punteggio compreso tra 0 -100.
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otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: otto settimane
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test semplice che viene spesso utilizzato per determinare la mobilità funzionale e la distanza percorsa nei bambini con paralisi cerebrale.
Nel nostro studio, il 6MWT è stato eseguito misurando la distanza percorsa velocemente ma senza correre su una distanza rettilinea di 20 metri.
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otto settimane
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La scala del coinvolgimento del tronco (TIS)
Lasso di tempo: otto settimane
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Per valutare il tronco è stata utilizzata la Trunk Involvement Scale.
Si compone di tre sottosezioni: dinamica, statica e coordinazione.
Il punteggio può variare da 0 a 23.
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otto settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFSS)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
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Nel nostro studio, il GMFCS è stato utilizzato per determinare le funzioni motorie generali dei soggetti.
Questo sistema di classificazione si basa sui movimenti avviati dal bambino guardando la seduta, il movimento e la mobilità.
Consiste in un sistema di classificazione a cinque livelli. Nello studio sono stati inclusi bambini di livello 1 e di livello 2
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all'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAU-FTR-HÖA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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