Sammenligning af tre behandlinger hos børn med cerebral parese
21. december 2024 opdateret af: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University
Effekten af kerne- og balanceøvelser på gang, balance og livskvalitet hos børn med cerebral parese: En sammenlignende undersøgelse
I denne undersøgelse, i betragtning af betydningen af gang- og balancefunktioner for at forbedre livskvaliteten og opnå uafhængighed hos børn med cerebral parese, var det til formål at undersøge, om core stabiliseringsøvelser specielt designet til børn med cerebral parese har en indvirkning på at forbedre balancen og gangfunktioner samt livskvalitet.
Derudover søgte undersøgelsen at afgøre, om denne tilgang har overlegenhed i forhold til konventionelle balanceøvelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn med cerebral parese inkluderet i undersøgelsen blev randomiseret i tre grupper ved hjælp af blokrandomisering baseret på alder, type cerebral parese og Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Børn med cerebral parese i alderen 7-18 år blev inkluderet.
Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe, n=12) modtog neuroudviklingsterapi (NDT) kombineret med kernestabiliseringsøvelser (CSE).
Gruppe 2 (studiegruppe, n=12) fik NDT kombineret med balanceøvelser (BE).
Kontrolgruppen (n=12) modtog kun NDT.
Behandlinger blev udført i 60 minutter pr. session, tre gange om ugen, over 8 uger, i i alt 24 sessioner, med ens varighed på tværs af grupper.
Deltagernes balance blev evalueret ved hjælp af Pediatric Balance Scale (PBS) og SportKat 550®-enheden.
Trunk Involvement Scale (TIS) blev brugt til at måle trunksvækkelse, Six-Minute Walk Test (6MWT) til at vurdere funktionel mobilitet og gangkapacitet og Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) til at evaluere livskvalitet.
Alle vurderinger blev udført af den samme fysioterapeut før og efter behandlingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkun, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde mellem 7-18 år Tilfælde med GMFCS niveau I og II Tilfælde diagnosticeret med hemiparetisk og diparetisk CP.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med niveau III, IV og V i henhold til GMFCS, At have et intellektuelt handicap, der ville forhindre deltagelse i vurdering og træningstræning, Har haft Botulinum Toxin (BOTOX) Type A-applikation inden for de sidste 6 måneder Har gennemgået en kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder, høre- og synsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe): Neuroudviklingsterapi (NDT) kombineret med kernestabiliseringsøvelser (
Ud over neuroudviklingsbehandling, som er 30 minutter om dagen, 3 sessioner om ugen og 24 sessioner i alt, blev der anvendt core stabiliseringstræning 3 sessioner om ugen i 8 uger og 24 sessioner i alt.
Kernestabiliseringstræningen varede 30 minutter.
|
Ud over den neuro-udviklingsmæssige behandling på 30 minutter om dagen, 3 sessioner om ugen og i alt 24 sessioner, blev der anvendt core stabiliseringstræning 3 sessioner om ugen i 8 uger og i alt 24 sessioner.
Kernestabiliseringstræningen varede 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (studiegruppe) neuroudviklingsbehandling kombineret med balanceøvelser
Ud over den neuro-udviklingsmæssige behandling på 30 minutter om dagen, 3 sessioner om ugen og i alt 24 sessioner, blev der anvendt balancetræning 3 sessioner om ugen i 8 uger og i alt 24 sessioner.
Balancetræningen varede 30 minutter.
|
Udover NDT, som er 30 minutter om dagen, 3 sessioner om ugen og 24 sessioner i alt, blev der anvendt balancetræning 3 sessioner om ugen i 8 uger og 24 sessioner i alt.
Balancetræningen varede 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Neuroudviklingsbehandlingskontrolgruppe
Kun neuroudviklingsbehandling blev anvendt i 60 minutter om dagen, 3 sessioner om ugen, i 8 uger, i alt 24 sessioner.
|
NDT blev anvendt i 60 minutter om dagen, 3 sessioner om ugen, i 8 uger og i alt 24 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: otte uger
|
Den pædiatriske balanceskala bruges til at vurdere funktionelle balanceevner hos børn.
Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
|
otte uger
|
|
SportKat550 Kinesthetic Ability Trainer (SportKAT 550)
Tidsramme: otte uger
|
SportKAT-550®-enheden, der bruges til at bestemme posturalt svaj, består af sensorer, der registrerer svaj og er også en balanceplatform.
Der er en digital skærm foran platformen til at give feedback til personen på den.
Personen på platformen bliver bedt om at holde "X"-mærket på den digitale skærm i midten, mens den statiske balancetest udføres.
En score på 500 eller lavere end 500 i den statiske balancemåling indikerer, at balancen er god, og det posturale svaj er lavt. For dynamisk balance er en score mellem 750-950 fremragende, og en score mellem 1350-1550 indikerer god balance.
|
otte uger
|
|
Pædiatrisk Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: otte uger
|
Det er en meget brugt skala til at bestemme livskvalitet, funktionel sundhedstilstand og deltagelse hos børn med cerebral parese.Testen er en Likert-skala og består af 5 dele.PVTA, som har validitet og reliabilitet på tyrkisk, scores mellem 0 -100.
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: otte uger
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en let test, der hyppigt bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gåafstand hos børn med cerebral parese.
I vores undersøgelse blev 6MWT udført ved at måle den distance, forsøgspersonen gik hurtigt, men uden at løbe på en lige distance på 20 meter.
|
otte uger
|
|
Trunk Involvement Scale (TIS)
Tidsramme: otte uger
|
Trunk Involvement Scale blev brugt til at vurdere stammen.
Den består af tre underafsnit: dynamisk, statisk og koordination.
Scoring kan variere mellem 0-23.
|
otte uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsramme: i begyndelsen af studiet
|
I vores undersøgelse blev GMFCS brugt til at bestemme forsøgspersonernes grovmotoriske funktioner.
Dette klassifikationssystem er baseret på de bevægelser, som barnet igangsætter ved at se på siddende, bevægelse og mobilitet.
Det består af et klassifikationssystem på fem niveauer. Børn på niveau 1 og niveau 2 blev inkluderet i undersøgelsen
|
i begyndelsen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAU-FTR-HÖA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .