Sammenligning av tre behandlinger hos barn med cerebral parese
21. desember 2024 oppdatert av: Hatice Özoymak Akçin, Pamukkale University
Effekten av kjerne- og balanseøvelser på gang, balanse og livskvalitet hos barn med cerebral parese: En sammenlignende studie
I denne studien, med tanke på viktigheten av gang- og balansefunksjoner for å forbedre livskvaliteten og oppnå selvstendighet hos barn med cerebral parese, var det sikte på å undersøke om kjernestabiliseringsøvelser spesielt utviklet for barn med cerebral parese har en innvirkning på å forbedre balanse og gangfunksjoner samt livskvalitet.
I tillegg forsøkte studien å avgjøre om denne tilnærmingen har overlegenhet over konvensjonelle balanseøvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese inkludert i studien ble randomisert i tre grupper ved bruk av blokkrandomisering basert på alder, type cerebral parese og Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Barn med cerebral parese i alderen 7-18 år ble inkludert.
Gruppe 1 (studiegruppe, n=12) fikk nevroutviklingsterapi (NDT) kombinert med kjernestabiliseringsøvelser (CSE).
Gruppe 2 (studiegruppe, n=12) fikk NDT kombinert med balanseøvelser (BE).
Kontrollgruppen (n=12) mottok kun NDT.
Behandlinger ble utført i 60 minutter per økt, tre ganger i uken, over 8 uker, i totalt 24 økter, med lik varighet på tvers av gruppene.
Deltakernes balanse ble evaluert ved hjelp av Pediatric Balance Scale (PBS) og SportKat 550®-enheten.
Trunk Involvement Scale (TIS) ble brukt til å måle trunksvikt, Six-Minute Walk Test (6MWT) for å vurdere funksjonell mobilitet og gangkapasitet og Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) for å evaluere livskvalitet.
Alle vurderinger ble utført av samme fysioterapeut før og etter behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilfeller mellom 7-18 år Tilfeller med GMFCS nivå I og II Tilfeller diagnostisert med hemiparetisk og diparetisk CP.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med nivå III, IV og V i henhold til GMFCS, Å ha en intellektuell funksjonshemming som ville hindre deltakelse i vurdering og treningstrening, Har hatt botulinumtoksin (BOTOX) Type A søknad innen de siste 6 månedene Har gjennomgått en kirurgisk operasjon innen de siste 6 måneder, problemer med hørsel og syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (studiegruppe): Nevroutviklingsterapi (NDT) kombinert med kjernestabiliseringsøvelser (
I tillegg til nevroutviklingsbehandling, som er 30 minutter per dag, 3 økter per uke og totalt 24 økter, ble det brukt 3 økter per uke i 8 uker og 24 økter totalt.
Treningsøkten for kjernestabilisering varte i 30 minutter.
|
I tillegg til nevroutviklingsbehandlingen på 30 minutter per dag, 3 økter per uke, og totalt 24 økter, ble det påført kjernestabiliseringstrening 3 økter per uke i 8 uker og totalt 24 økter.
Treningsøkten for kjernestabilisering varte i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (studiegruppe) nevroutviklingsbehandling kombinert med balanseøvelser
I tillegg til nevroutviklingsbehandlingen på 30 minutter per dag, 3 økter per uke, og totalt 24 økter, ble det brukt balansetrening 3 økter per uke i 8 uker og totalt 24 økter.
Balansetreningen varte i 30 minutter.
|
I tillegg til NDT, som er 30 minutter per dag, 3 økter per uke og 24 økter totalt, ble det brukt balansetrening 3 økter per uke i 8 uker og 24 økter totalt.
Balanseøvelsen varte i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Nevroutviklingsbehandling kontrollgruppe
Kun nevroutviklingsbehandling ble brukt i 60 minutter per dag, 3 økter per uke, i 8 uker, totalt 24 økter.
|
NDT ble brukt i 60 minutter per dag, 3 økter per uke, i 8 uker og totalt 24 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: åtte uker
|
Pediatric Balance Scale brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn.
Skalaen består av 14 elementer som scores fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
åtte uker
|
|
SportKat550 Kinesthetic Ability Trainer (SportKAT 550)
Tidsramme: åtte uker
|
SportKAT-550®-enheten som brukes til å bestemme postural svai består av sensorer som registrerer svai og er også en balanseplattform.
Det er en digital skjerm foran plattformen for å gi tilbakemelding til personen på den.
Personen på plattformen blir bedt om å holde "X"-merket på den digitale skjermen i midten mens den statiske balansetesten utføres.
En poengsum på 500 eller lavere enn 500 i den statiske balansemålingen indikerer at balansen er god og den posturale svaiingen er lav. For dynamisk balanse er en poengsum mellom 750-950 utmerket, og en poengsum mellom 1350-1550 indikerer god balanse.
|
åtte uker
|
|
Pediatrisk resultatdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: åtte uker
|
Det er en mye brukt skala for å bestemme livskvalitet, funksjonell helsestatus og deltakelse hos barn med cerebral parese.Testen er en Likert-skala og består av 5 deler.PVTA, som har validitet og reliabilitet på tyrkisk, skåres mellom 0 -100.
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: åtte uker
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en enkel test som ofte brukes for å bestemme funksjonell mobilitet og gangavstand hos barn med cerebral parese.
I vår studie ble 6MWT utført ved å måle avstanden personen gikk raskt, men uten å løpe på en rett strekning på 20 meter.
|
åtte uker
|
|
Trunk Involvement Scale (TIS)
Tidsramme: åtte uker
|
Trunk Involvement Scale ble brukt til å vurdere stammen.
Den består av tre underseksjoner: dynamisk, statisk og koordinering.
Poengsummen kan variere mellom 0-23.
|
åtte uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsramme: i begynnelsen av studiet
|
I vår studie ble GMFCS brukt til å bestemme de grovmotoriske funksjonene til forsøkspersonene.
Dette klassifiseringssystemet er basert på bevegelsene barnet setter i gang ved å se på sitting, bevegelse og mobilitet.
Den består av et klassifiseringssystem på fem nivåer. Barn på nivå 1 og nivå 2 ble inkludert i studien
|
i begynnelsen av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nılufer CETISLI-KORKMAZ, PT.PhD.Prof, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation Block A
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAU-FTR-HÖA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .