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白血病およびリンパ腫生存者の自律神経機能不全を特定するための遠隔アプローチの評価

2026年7月14日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

この研究は、心臓自律神経機能障害 (AD) の診断を、対面検査と同じ精度で遠隔から実行できるかどうかを判断することを目的としています。 そうであれば、アルツハイマー病の特定がより早く行われ、症状の遠隔研究が容易になり、病気のリスクが軽減される可能性があります。 小児がん生存者、特に急性リンパ芽球性白血病（ALL）およびホジキンスリンパ腫（HL）の生存者は、アルツハイマー病のリスクが高いようです。

主な目的:

  • 白血病生存者の心臓自律機能障害 (AD) を特定するための参照標準としてユーイング電池を使用した対面評価と比較して、バイオセンサー技術 (Actigraph LEAP) を使用して遠隔測定した心拍変動 (HRV) の感度と特異度を決定します。そしてリンパ腫。
  • 白血病およびリンパ腫生存者のアルツハイマー病を特定するために、ユーイングバッテリーと比較した複合自律神経症状スケール 31 (COMPASS31) の感度と特異度を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者は、ユーイングバッテリーと呼ばれる、AD の標準化された臨床評価を対面で完了します。 SJLIFE 機能試験中の参加者のヒューマン パフォーマンス ラボ中。 ユーイング電池の完成には 60 ～ 90 分かかると推定されています。 テストには、深呼吸中および横たわってから立ち上がるまでの心拍数の変化のモニタリング、立位および握力を維持しているときの血圧の変化のモニタリングが含まれます。 参加者は評価の24時間前にアスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェンを摂取しないよう求められます。 さらに、参加者には検査前の6時間以内にアルコールやカフェインを控え、3時間以内に喫煙を控えるよう求められる。

対面評価の後、各参加者には手首にバイオセンサーが与えられ、帰宅後 7 日間心拍数の変動を遠隔監視します。 参加者はまた、AD 症状アンケート COMPASS31 にも回答します。 AD 症状の質問票は、対面評価の前または後に記入されます。 このアンケートの回答には 20 ～ 30 分ほどかかります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Kirsten K Ness, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

以前にALL、HL、および非HL診断グループの治療を受けたSJLIFEコホートの生存者

説明

包含基準:

  • セント・ジュード生涯コホート（SJLIFE）に登録している18歳以上の参加者。
  • 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、ホジキンリンパ腫 (HL)、または非ホジキンリンパ腫 (非 HL) の一次診断。
  • 現在ベータ遮断薬を服用していません。

除外基準:

  • 英語を話す、読む、理解できない人。
  • ユーイングバッテリーを完成させるための指示/指示に従うことができない個人。
  • 急性心不全（呼吸困難、起立呼吸、下肢の腫れ、頚静脈圧の上昇、肺うっ血などの心不全の新たな兆候や症状、または悪化している）のある人。
  • 現在妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スクリーニング（Compass31 +バッテリー評価 +ハートモニター）
患者はCompass31アンケートに記入し、研究中に60〜90分間にわたって直接のユーイングバッテリー評価を受けます。 その後、患者は7日間バイオセンスセンサーハートモニターを着用して、研究で心拍数の変動をリモートで監視します。
他の：運動介入 - ユーイングバッテリー評価
直接のユーイングバッテリー評価を受けます
他の：アンケート管理
Compass31アンケートを受け取ります
デバイス：医療機器の使用と評価
心拍数の変動性をリモートで収集するバイオセンセンサーハートモニターを着用してください。
実験的：スクリーニング（バッテリー評価 +コンパス31 +ハートモニター）
患者は、60〜90分間にわたって直接のユーイングバッテリー評価を受け、研究に関するCompass31アンケートに記入します。 その後、患者は7日間バイオセンスセンサーハートモニターを着用して、研究で心拍数の変動をリモートで監視します。
他の：運動介入 - ユーイングバッテリー評価
直接のユーイングバッテリー評価を受けます
他の：アンケート管理
Compass31アンケートを受け取ります
デバイス：医療機器の使用と評価
心拍数の変動性をリモートで収集するバイオセンセンサーハートモニターを着用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動 (ミリ秒)
時間枠：学内研修訪問後7日以内
24 時間にわたる正常間の心拍間隔の標準偏差 (ミリ秒単位で測定)
学内研修訪問後7日以内
複合自律神経症状の短縮スコア (0-100)
時間枠：学内研修訪問中（1日目）

6 つの重み付けドメイン (起立性不耐症、血管運動神経、分泌運動神経、胃腸膀胱、瞳孔運動神経) の症状負担ベースのアンケート

複合自律神経症状スコアの簡略化:

  • このアンケートは 1 日目に実施され、0 から 100 までの加重スコアが生成され、質問は起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動機能の 6 つの領域のいずれかに分類されます。 スコアは、簡略化されたスコアリング アルゴリズムを適用して決定されます。

  • 全体的なスコアの解釈:

    • < 3 以下: 軽度
    • 3-7: 中程度
    • >7: 重度
学内研修訪問中（1日目）
ユーイングスコア (0-5)
時間枠：学内研修訪問中（1日目）

5 つの個人の自律神経検査スコアの合計から導出

ユーイングバッテリースコア:

  • このバッテリーは 1 日目に管理されます。 バッテリー内の各テスト (合計 5 つのテスト) には、0 (正常)、0.5 (境界線)、または 1 (異常) のスコアが割り当てられます。

  • 全体的なスコアの解釈:

    • 0-1: 正常な自律神経機能と考えられる
    • 1.5-2: 軽度の自律神経失調症
    • 2.5-3: 中等度の自律神経失調症
    • 3.5-5: 重度の自律神経機能障害
学内研修訪問中（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kirsten K Ness, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • READ
  • NCI-2025-00603 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。 プロトコール、統計分析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、ClinicalTrials.gov から入手できます。 特定の研究に関する (CTG) Web サイト。 公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。 情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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