Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fjerntilgange til identifikation af autonom dysfunktion blandt overlevende af leukæmi og lymfom

14. juli 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse søger at afgøre, om diagnosticering af kardial autonom dysfunktion (AD) kan udføres eksternt med samme nøjagtighed som ved personlig test. Hvis det er tilfældet, kan identifikation af AD ske hurtigere, hvilket letter fjernundersøgelser af tilstanden og potentielt reducere risikoen for sygdom. Børnekræftoverlevere, især overlevende af akut lymfatisk leukæmi (ALL) og Hodgkins lymfom (HL), ser ud til at have øget risiko for AD.

Primære mål:

  • For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt eksternt med biosensorteknologi (Actigraph LEAP), sammenlignet med personlig vurdering ved brug af Ewing-batteriet som referencestandard til at identificere kardial autonom dysfunktion (AD) blandt overlevende af leukæmi og lymfom.
  • At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Composite Autonomic Symptom Scale 31 (COMPASS31) sammenlignet med Ewing-batteriet for at identificere AD blandt leukæmi- og lymfomoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemføre en personlig standardiseret klinisk vurdering for AD, kaldet Ewing-batteriet. under deltagernes Human Performance Lab under deres SJLIFE funktionelle eksamen. Det anslås, at det vil tage 60-90 minutter at færdiggøre Ewing-batteriet. Testene omfatter overvågning af pulsvariationer under dyb vejrtrækning og liggende til stående, samt overvågning af blodtryksvariationer ved stående og fastholdelse af håndgreb. Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage aspirin, ibuprofen eller acetaminophen 24 timer før vurderingen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at undgå alkohol eller koffein inden for 6 timer og rygning 3 timer før test.

Efter den personlige vurdering vil hver deltager få udleveret en håndledsbiosensor til fjernovervågning af hjertefrekvensvariation i 7 dage efter, at de vender hjem. Deltagerne vil også udfylde et AD-symptomspørgeskema, COMPASS31. AD-symptomspørgeskemaet vil blive udfyldt enten før eller efter den personlige vurdering. Dette spørgeskema vil tage omkring 20-30 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Overlevende fra SJLIFE-kohorten tidligere behandlet for ALL, HL og Non-HL diagnostiske grupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere tilmeldt St. Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) >18 år.
  • Primær diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL), Hodgkins lymfom (HL) eller Non-Hodgkins lymfom (Non-HL).
  • Tager ikke i øjeblikket betablokker medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan tale, læse og/eller forstå engelsk.
  • Personer, der ikke er i stand til at følge anvisninger/instruktioner for at færdiggøre Ewing-batteriet.
  • Personer med akut hjertesvigt (nye eller forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt, herunder en kombination af følgende: dyspnø, ortopnø, hævelse af underekstremiteterne, forhøjet halsvenetryk og pulmonal overbelastning).
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (Compass31 + Battery Assessment + Heart Monitor)
Patienter udfylder Compass31-spørgeskemaet og gennemgår en personlig Ewing-batterivurdering over 60-90 minutter på studiet. Patienter bærer derefter en Biosensensor Heart Monitor i 7 dage for at overvåge hjerterytmevariabiliteten eksternt på undersøgelse.
Andet: Øvelsesintervention - Ewing Battery Assessment
Gennemgå en personlig Ewing-batteri-vurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Modtag Compass31 -spørgeskema
Enhed: Brug af medicinsk udstyr og evaluering
Bær Biosensensor Heart Monitor, der eksternt indsamler hjerterytmevariabilitet.
Eksperimentel: Screening (Batterivurdering + Compass31 + Heart Monitor)
Patienter gennemgår en personlig Ewing-batterivurdering over 60-90 minutter og udfylder Compass31-spørgeskemaet om undersøgelse. Patienter bærer derefter en Biosensensor Heart Monitor i 7 dage for at overvåge hjerterytmevariabiliteten eksternt på undersøgelse.
Andet: Øvelsesintervention - Ewing Battery Assessment
Gennemgå en personlig Ewing-batteri-vurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Modtag Compass31 -spørgeskema
Enhed: Brug af medicinsk udstyr og evaluering
Bær Biosensensor Heart Monitor, der eksternt indsamler hjerterytmevariabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet (msec)
Tidsramme: Op til 7 dage efter studiebesøget på campus
Standardafvigelsen af ​​normale til normale hjerteslagsintervaller over en 24-timers periode målt i millisekunder
Op til 7 dage efter studiebesøget på campus
Forkortet Composite Autonomic Symptom Score (0-100)
Tidsramme: Under studiebesøget på campus (dag 1)

Symptombyrdebaseret spørgeskema med seks vægtede domæner (ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal blære og pupillomotorisk)

Forkortet Composite Autonomic Symptom Score:

  • Dette spørgeskema, der administreres i løbet af dag 1, genererer en vægtet score fra 0 til 100, og spørgsmål falder inden for et af seks domæner: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk funktion. Scoringer bestemmes ved at anvende en forenklet scoringsalgoritme.

  • Samlet score fortolkning:

    • < 3 eller mindre: Mild
    • 3-7: Moderat
    • >7: Alvorlig
Under studiebesøget på campus (dag 1)
Ewing-score (0-5)
Tidsramme: Under studiebesøget på campus (dag 1)

Afledt af summen af ​​fem individuelle autonome testresultater

Ewing-batteriscore:

  • Dette batteri administreres i løbet af dag 1. Hver test i batteriet (5 tests i alt) tildeles en score på 0 (normal), 0,5 (borderline) eller 1 (unormal).

  • Samlet score fortolkning:

    • 0-1: Anses som normal autonom funktion
    • 1,5-2: Mild autonom dysfunktion
    • 2,5-3: Moderat autonom dysfunktion
    • 3,5-5: Alvorlig autonom dysfunktion
Under studiebesøget på campus (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via ClinicalTrials.gov (CTG) hjemmeside for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner