Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vzdálených přístupů k identifikaci autonomní dysfunkce u pacientů, kteří přežili leukémii a lymfom

14. července 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie se snaží zjistit, zda lze diagnostiku srdeční autonomní dysfunkce (AD) provést na dálku se stejnou přesností jako osobní testování. Pokud ano, identifikace AD ​​by mohla proběhnout dříve, což usnadní vzdálené studie stavu a potenciálně sníží riziko onemocnění. Zdá se, že pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství, zejména pacienti po akutní lymfoblastické leukémii (ALL) a Hodgkinsově lymfomu (HL), mají zvýšené riziko AD.

Primární cíle:

  • Určení citlivosti a specifičnosti variability srdeční frekvence (HRV), měřené na dálku pomocí technologie biosenzorů (Actigraph LEAP), ve srovnání s osobním hodnocením pomocí Ewingovy baterie jako referenčního standardu pro identifikaci srdeční autonomní dysfunkce (AD) u pacientů, kteří přežili leukémii a lymfom.
  • Stanovit senzitivitu a specifičnost Composite Autonomic Symptom Scale 31 (COMPASS31) ve srovnání s Ewingovou baterií k identifikaci AD u pacientů, kteří přežili leukémii a lymfom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník provede osobně standardizované klinické hodnocení AD, nazývané Ewingova baterie. během Human Performance Lab účastníků během jejich funkční zkoušky SJLIFE. Odhaduje se, že dokončení baterie Ewing bude trvat 60-90 minut. Testy zahrnují sledování kolísání srdeční frekvence během hlubokého dýchání a lehu až stoje, stejně jako sledování kolísání krevního tlaku ve stoje a udržování držení rukou. Účastníci budou požádáni, aby nekonzumovali aspirin, ibuprofen nebo acetaminofen 24 hodin před hodnocením. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se vyhnuli alkoholu nebo kofeinu do 6 hodin a kouřili 3 hodiny před testováním.

Po osobním posouzení dostane každý účastník zápěstní biosenzor, který bude na dálku sledovat variabilitu srdeční frekvence po dobu 7 dnů po návratu domů. Účastníci také vyplní dotazník o symptomech AD, COMPASS31. Dotazník symptomů AD bude vyplněn buď před nebo po osobním posouzení. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 20–30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Přeživší z kohorty SJLIFE dříve léčeni pro ALL, HL a Non-HL diagnostické skupiny

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci zapsaní do celoživotní kohorty St. Jude (SJLIFE) ve věku >18 let.
  • Primární diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL), Hodgkinova lymfomu (HL) nebo Non-Hodgkinova lymfomu (Non-HL).
  • V současné době neužívám betablokátory.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří neumí mluvit, číst a/nebo nerozumí anglicky.
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni řídit se pokyny/pokyny za účelem dokončení baterie Ewing.
  • Jedinci s akutním srdečním selháním (nové nebo zhoršující se známky a příznaky srdečního selhání, včetně kombinace následujících: dušnost, ortopnoe, otoky dolních končetin, zvýšený jugulární venózní tlak a plicní kongesce).
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (Compass31 + Hodnocení baterie + monitor srdce)
Pacienti vyplňte dotazník Compass31 a podrobí se posouzení osobních baterií po 60-90 minutách při studiu. Pacienti poté nosí biosensensor srdeční monitor po dobu 7 dnů, aby sledovali variabilitu srdeční frekvence vzdáleně při studiu.
Jiný: Intervence cvičení - posouzení baterie Ewing
Podstoupit posouzení baterie Ewingové baterie
Jiný: Správa dotazníku
Obdržet dotazník Compass31
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste biosensensor srdeční monitor, který vzdáleně shromažďuje variabilitu srdeční frekvence.
Experimentální: Screening (hodnocení baterie + Compass31 + Srdce monitor)
Pacienti podstoupí osobní hodnocení baterie Ewing během 60-90 minut a vyplňte dotazník Compass31 o studii. Pacienti poté nosí biosensensor srdeční monitor po dobu 7 dnů, aby sledovali variabilitu srdeční frekvence vzdáleně při studiu.
Jiný: Intervence cvičení - posouzení baterie Ewing
Podstoupit posouzení baterie Ewingové baterie
Jiný: Správa dotazníku
Obdržet dotazník Compass31
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste biosensensor srdeční monitor, který vzdáleně shromažďuje variabilitu srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (ms)
Časové okno: Až 7 dní po studijní návštěvě na akademické půdě
Směrodatná odchylka normálních a normálních intervalů srdečního tepu za 24 hodin měřená v milisekundách
Až 7 dní po studijní návštěvě na akademické půdě
Zkrácené složené skóre autonomních symptomů (0–100)
Časové okno: Během studijní návštěvy na akademické půdě (1. den)

Dotazník založený na příznakové zátěži šesti vážených domén (ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální měchýř a pupilomotorická)

Zkrácené složené skóre autonomních symptomů:

  • Tento dotazník, podávaný během 1. dne, generuje vážené skóre od 0 do 100 a otázky spadají do jedné ze šesti domén: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorická funkce. Skóre se určují použitím zjednodušeného skórovacího algoritmu.

  • Interpretace celkového skóre:

    • < 3 nebo méně: Mírné
    • 3-7: Střední
    • >7: Těžké
Během studijní návštěvy na akademické půdě (1. den)
Ewingovo skóre (0-5)
Časové okno: Během studijní návštěvy na akademické půdě (1. den)

Odvozeno ze součtu pěti individuálních skóre autonomních testů

Hodnocení Ewingovy baterie:

  • Tato baterie je spravována během prvního dne. Každému testu v rámci baterie (celkem 5 testů) je přiřazeno skóre 0 (normální), 0,5 (hraniční) nebo 1 (abnormální).

  • Interpretace celkového skóre:

    • 0-1: Považována za normální autonomní funkci
    • 1,5-2: Mírná autonomní dysfunkce
    • 2.5-3: Střední autonomní dysfunkce
    • 3,5-5: Těžká autonomní dysfunkce
Během studijní návštěvy na akademické půdě (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny deidentifikované datové sady jednotlivých účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webu ClinicalTrials.gov (CTG) webové stránky pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit