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Bewertung von Fernansätzen zur Identifizierung autonomer Dysfunktionen bei Überlebenden von Leukämie und Lymphomen

14. Juli 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Diagnose einer kardialen autonomen Dysfunktion (AD) aus der Ferne mit der gleichen Genauigkeit durchgeführt werden kann wie Tests vor Ort. In diesem Fall könnte die Erkennung von AD früher erfolgen, was Fernstudien der Erkrankung erleichtert und möglicherweise das Krankheitsrisiko verringert. Krebsüberlebende im Kindesalter, insbesondere Überlebende einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) und eines Hodgkins-Lymphoms (HL), scheinen einem erhöhten Risiko für AD zu unterliegen.

Hauptziele:

  • Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Herzfrequenzvariabilität (HRV), die aus der Ferne mit Biosensortechnologie (Actigraph LEAP) gemessen wird, im Vergleich zur persönlichen Beurteilung unter Verwendung der Ewing-Batterie als Referenzstandard zur Identifizierung kardialer autonomer Dysfunktion (AD) bei Überlebenden einer Leukämie und Lymphom.
  • Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Composite Autonomic Symptom Scale 31 (COMPASS31) im Vergleich zur Ewing-Batterie zur Identifizierung von AD bei Leukämie- und Lymphomüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer führt persönlich eine standardisierte klinische Beurteilung von AD durch, die sogenannte Ewing-Batterie. während des Human Performance Lab der Teilnehmer während ihrer SJLIFE-Funktionsprüfung. Es wird geschätzt, dass es 60 bis 90 Minuten dauern wird, bis die Ewing-Batterie fertig ist. Die Tests umfassen die Überwachung der Herzfrequenzschwankungen beim tiefen Atmen und im Liegen bis zum Stehen sowie die Überwachung der Blutdruckschwankungen beim Stehen und beim Halten des Handgriffs. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor der Beurteilung kein Aspirin, Ibuprofen oder Paracetamol zu konsumieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, vor dem Test innerhalb von 6 Stunden Alkohol und Koffein zu meiden und 3 Stunden lang nicht zu rauchen.

Nach der persönlichen Beurteilung erhält jeder Teilnehmer einen Handgelenk-Biosensor zur Fernüberwachung der Herzfrequenzvariabilität für 7 Tage nach seiner Rückkehr nach Hause. Die Teilnehmer füllen außerdem einen Fragebogen zu AD-Symptomen aus, COMPASS31. Der AD-Symptomfragebogen wird entweder vor oder nach der persönlichen Beurteilung ausgefüllt. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 20 bis 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Überlebende aus der SJLIFE-Kohorte, die zuvor in den Diagnosegruppen ALL, HL und Nicht-HL behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der St. Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) eingeschrieben sind und älter als 18 Jahre sind.
  • Primärdiagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL), eines Hodgkin-Lymphoms (HL) oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms (Non-HL).
  • Ich nehme derzeit keine Betablocker-Medikamente ein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch sprechen, lesen und/oder verstehen können.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen/Anweisungen zu befolgen, um die Ewing-Batterie fertigzustellen.
  • Personen mit akuter Herzinsuffizienz (neue oder sich verschlimmernde Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, einschließlich einer Kombination der folgenden Symptome: Dyspnoe, Orthopnoe, Schwellung der unteren Extremitäten, erhöhter Jugularvenendruck und Lungenstauung).
  • Frauen, die derzeit schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Compass31 + Batteriebewertung + Herzmonitor)
Die Patienten füllen den COMPASS31-Fragebogen aus und unterziehen sich über 60-90 Minuten in der Studie über 60-90 Minuten. Die Patienten tragen dann 7 Tage lang einen Herzmonitor von Biosensensor, um die Herzfrequenzvariabilität in der Studie remote zu überwachen.
Sonstiges: Übungsintervention - Ewing -Batteriebewertung
Eine persönliche Ewing-Batteriebewertung unterziehen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Erhalten Sie Compass31 Fragebogen
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Tragen Sie einen Herzmonitor von Biosensor, der die Variabilität der Herzfrequenz aus der Ferne sammelt.
Experimental: Screening (Batteriebewertung + COMPASS31 + Herzmonitor)
Die Patienten unterziehen sich über 60-90 Minuten in einer persönlichen Ewing-Batteriebewertung und füllen den COMPASS31-Fragebogen zur Studie aus. Die Patienten tragen dann 7 Tage lang einen Herzmonitor von Biosensensor, um die Herzfrequenzvariabilität in der Studie remote zu überwachen.
Sonstiges: Übungsintervention - Ewing -Batteriebewertung
Eine persönliche Ewing-Batteriebewertung unterziehen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Erhalten Sie Compass31 Fragebogen
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Tragen Sie einen Herzmonitor von Biosensor, der die Variabilität der Herzfrequenz aus der Ferne sammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (ms)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Studienbesuch auf dem Campus
Die Standardabweichung der normalen bis normalen Herzschlagintervalle über einen Zeitraum von 24 Stunden, gemessen in Millisekunden
Bis zu 7 Tage nach dem Studienbesuch auf dem Campus
Abgekürzter zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (0–100)
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs auf dem Campus (Tag 1)

Auf der Symptomlast basierender Fragebogen aus sechs gewichteten Bereichen (orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Sekretomotorik, Magen-Darm-Blase und Pupillenmotorik)

Abgekürzter zusammengesetzter autonomer Symptom-Score:

  • Dieser am ersten Tag ausgefüllte Fragebogen generiert eine gewichtete Punktzahl von 0 bis 100 und die Fragen fallen in einen von sechs Bereichen: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und Pupillomotorikfunktion. Die Bewertungen werden durch Anwendung eines vereinfachten Bewertungsalgorithmus ermittelt.

  • Interpretation der Gesamtnote:

    • < 3 oder weniger: Mild
    • 3-7: Mäßig
    • >7: Schwerwiegend
Während des Studienbesuchs auf dem Campus (Tag 1)
Ewing-Score (0-5)
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs auf dem Campus (Tag 1)

Abgeleitet aus der Summe von fünf individuellen autonomen Testergebnissen

Bewertung der Ewing-Batterie:

  • Diese Batterie wird am ersten Tag verabreicht. Jedem Test innerhalb der Batterie (insgesamt 5 Tests) wird eine Punktzahl von 0 (normal), 0,5 (grenzwertig) oder 1 (abnormal) zugewiesen.

  • Interpretation der Gesamtnote:

    • 0-1: Gilt als normale autonome Funktion
    • 1,5-2: Leichte autonome Dysfunktion
    • 2,5-3: Mäßige autonome Dysfunktion
    • 3,5-5: Schwere autonome Dysfunktion
Während des Studienbesuchs auf dem Campus (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind über ClinicalTrials.gov verfügbar (CTG)-Website für die spezifische Studie. Die zur Generierung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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