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Evaluación de enfoques remotos para la identificación de disfunción autónoma entre supervivientes de leucemia y linfoma

14 de julio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudio busca determinar si el diagnóstico de la disfunción autonómica cardíaca (EA) se puede realizar de forma remota con la misma precisión que las pruebas en persona. De ser así, la identificación de la EA podría ocurrir antes, lo que facilitaría los estudios remotos de la afección y reduciría potencialmente el riesgo de enfermedad. Los supervivientes de cáncer infantil, en particular los supervivientes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) y linfoma de Hodgkins (LH), parecen tener un mayor riesgo de padecer EA.

Objetivos principales:

  • Determinar la sensibilidad y especificidad de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), medida de forma remota con tecnología de biosensores (Actigraph LEAP), en comparación con la evaluación en persona utilizando la batería de Ewing como estándar de referencia para identificar la disfunción autonómica cardíaca (EA) entre los sobrevivientes de leucemia. y linfoma.
  • Determinar la sensibilidad y especificidad de la Escala compuesta de síntomas autónomos 31 (COMPASS31) en comparación con la batería de Ewing para identificar EA entre sobrevivientes de leucemia y linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante completará una evaluación clínica estandarizada en persona para la EA, llamada batería de Ewing. durante el Laboratorio de Desempeño Humano de los participantes durante su examen funcional SJLIFE. Se estima que tardará entre 60 y 90 minutos en completar la batería del Ewing. Las pruebas incluyen monitorear las variaciones de la frecuencia cardíaca durante la respiración profunda y desde acostarse hasta pararse, así como monitorear las variaciones de la presión arterial al estar de pie y mantener el agarre de la mano. Se pedirá a los participantes que no consuman aspirina, ibuprofeno o paracetamol 24 horas antes de la evaluación. Además, se pedirá a los participantes que eviten el alcohol o la cafeína dentro de las 6 horas y que fumen 3 horas antes de la prueba.

Después de la evaluación en persona, a cada participante se le entregará un biosensor de muñeca para monitorear de forma remota la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante 7 días después de regresar a casa. Los participantes también completarán un cuestionario de síntomas de EA, COMPASS31. El cuestionario de síntomas de EA se completará antes o después de la evaluación en persona. Este cuestionario tardará entre 20 y 30 minutos en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Sobrevivientes de la cohorte SJLIFE tratados previamente para grupos de diagnóstico de LLA, LH y sin LH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes inscritos en St. Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) mayores de 18 años.
  • Diagnóstico primario de leucemia linfoblástica aguda (LLA), linfoma de Hodgkin (LH) o linfoma no Hodgkin (no LH).
  • Actualmente no toma medicación betabloqueante.

Criterios de exclusión:

  • Personas que no pueden hablar, leer y/o entender inglés.
  • Personas que no pueden seguir instrucciones/indicaciones para completar la batería de Ewing.
  • Personas con insuficiencia cardíaca aguda (signos y síntomas nuevos o que empeoran de insuficiencia cardíaca, incluida una combinación de los siguientes: disnea, ortopnea, hinchazón de las extremidades inferiores, presión venosa yugular elevada y congestión pulmonar).
  • Mujeres que actualmente están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección (Compass31 + Evaluación de la batería + Monitor cardíaco)
Los pacientes completan el cuestionario Compass31 y se someten a una evaluación de la batería Ewing en persona durante 60-90 minutos en el estudio. Luego, los pacientes usan un monitor cardíaco biosensor durante 7 días para monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca de forma remota en el estudio.
Otro: Intervención del ejercicio: evaluación de la batería de Ewing
Someterse a una evaluación de batería EWING en persona
Otro: Administración del cuestionario
Recibir cuestionario Compass31
Dispositivo: Uso y evaluación del dispositivo médico
Use un monitor cardíaco biosensente que recolecte de forma remota la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Experimental: Detección (evaluación de la batería + compass31 + monitor cardíaco)
Los pacientes se someten a una evaluación de la batería EWING en persona durante 60-90 minutos y completan el cuestionario Compass31 en el estudio. Luego, los pacientes usan un monitor cardíaco biosensor durante 7 días para monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca de forma remota en el estudio.
Otro: Intervención del ejercicio: evaluación de la batería de Ewing
Someterse a una evaluación de batería EWING en persona
Otro: Administración del cuestionario
Recibir cuestionario Compass31
Dispositivo: Uso y evaluación del dispositivo médico
Use un monitor cardíaco biosensente que recolecte de forma remota la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la visita de estudio al campus
La desviación estándar de los intervalos de latidos cardíacos normales a normales durante un período de 24 horas medida en milisegundos.
Hasta 7 días después de la visita de estudio al campus
Puntuación compuesta abreviada de síntomas autónomos (0-100)
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio al campus (Día 1)

Cuestionario basado en la carga de síntomas de seis dominios ponderados (intolerancia ortostática, vasomotora, secretomotora, vejiga gastrointestinal y pupilomotora)

Puntuación compuesta abreviada de síntomas autónomos:

  • Este cuestionario, administrado durante el día 1, genera una puntuación ponderada de 0 a 100 y las preguntas se clasifican en uno de seis dominios: intolerancia ortostática, función vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical y pupilomotora. Las puntuaciones se determinan aplicando un algoritmo de puntuación simplificado.

  • Interpretación de la puntuación general:

    • < 3 o menos: leve
    • 3-7: Moderado
    • >7: grave
Durante la visita de estudio al campus (Día 1)
Puntuación de Ewing (0-5)
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio al campus (Día 1)

Derivado de la suma de cinco puntuaciones de pruebas autonómicas individuales

Puntuación de la batería Ewing:

  • Esta batería se administra durante el día 1. A cada prueba dentro de la batería (5 pruebas en total) se le asigna una puntuación de 0 (normal), 0,5 (límite) o 1 (anormal).

  • Interpretación de la puntuación general:

    • 0-1: Función autónoma considerada normal
    • 1.5-2: Disfunción autonómica leve
    • 2.5-3: Disfunción autonómica moderada
    • 3.5-5: Disfunción autonómica grave
Durante la visita de estudio al campus (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados de los participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través de ClinicalTrials.gov. (CTG) sitio web para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) quien responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores luego de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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