Leukemiasta ja lymfoomasta selviytyneiden autonomisen toimintahäiriön tunnistamiseen käytettävien etämenetelmien arviointi
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voidaanko sydämen autonomisen toimintahäiriön (AD) diagnosointi tehdä etänä samalla tarkkuudella kuin henkilökohtainen testaus. Jos näin on, AD:n tunnistaminen voisi tapahtua aikaisemmin, mikä helpottaa tilan etätutkimuksia ja mahdollisesti vähentää sairastumisriskiä. Lapsuuden syövästä selviytyneillä, erityisesti akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) ja Hodgkinsin lymfoomasta (HL) selvinneillä, näyttää olevan lisääntynyt AD:n riski.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sydämen vaihtelun (HRV) herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen etänä biosensoriteknologialla (Actigraph LEAP) mitattuna verrattuna henkilökohtaiseen arviointiin käyttämällä Ewingin akkua vertailustandardina sydämen autonomisen toimintahäiriön (AD) tunnistamiseksi leukemiasta selviytyneiden keskuudessa. ja lymfooma.
- Komposiittiautonomisen oireasteikon 31 (COMPASS31) herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna Ewing-akkuun, jotta voidaan tunnistaa AD leukemiasta ja lymfoomasta selviytyneiden joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja suorittaa henkilökohtaisesti standardoidun kliinisen AD:n arvioinnin, nimeltään Ewing-akku. osallistujien Human Performance Labin aikana heidän SJLIFE-toiminnallisen kokeensa aikana. Arvioiden mukaan Ewing-akun valmistuminen kestää 60–90 minuuttia. Testeissä seurataan sykevaihteluita syvän hengityksen ja makuu-asennon aikana sekä verenpaineen vaihteluiden seurantaa seistessä ja käden otteen säilyttämistä. Osallistujia pyydetään olemaan nauttimatta aspiriinia, ibuprofeenia tai asetaminofeenia 24 tuntia ennen arviointia. Lisäksi osallistujia pyydetään välttämään alkoholia tai kofeiinia 6 tunnin sisällä ja tupakointia 3 tunnin sisällä ennen testausta.
Henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen jokaiselle osallistujalle annetaan rannebiosensori, jolla voi seurata sykkeen vaihtelua etänä 7 päivän ajan kotiin palattuaan. Osallistujat täyttävät myös AD-oirekyselylomakkeen, COMPASS31. AD-oireiden kyselylomake täytetään joko ennen henkilökohtaista arviointia tai sen jälkeen. Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten K Ness, PhD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Päätutkija:
- Kirsten K Ness, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten K Ness, PhD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- St. Jude Lifetime Cohortiin (SJLIFE) ilmoittautuneet osallistujat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL), Hodgkinin lymfooman (HL) tai non-Hodgkinin lymfooman (ei-HL) ensisijainen diagnoosi.
- Ei tällä hetkellä käytä beetasalpaajalääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua, lukea ja/tai ymmärtää englantia.
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita/ohjeita Ewing-akun täydentämiseksi.
- Henkilöt, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (uudet tai pahenevat sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, mukaan lukien yhdistelmä seuraavista: hengenahdistus, ortopnea, alaraajojen turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine ja keuhkojen tukkoisuus).
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta (Compass31 + akun arviointi + sydämen näyttö)
Potilaat täyttävät Compass31-kyselylomakkeen ja suoritetaan henkilökohtainen Ewing-akun arviointi 60–90 minuutin ajan tutkimuksessa.
Potilaat käyttävät sitten biosensensorin sydämen tarkkailua 7 päivän ajan sykkeen vaihtelun seuraamiseksi etäyhteyden kautta tutkimuksessa.
|
Suoritetaan henkilökohtainen Ewing-akun arviointi
Vastaanota Compass31 -kyselylomake
Käytä biosensensorin sydämen näyttöä, joka kerää etäyhteyden sykevaihtelua.
|
|
Kokeellinen: Seulonta (akun arviointi + kompassi31 + sydämen näyttö)
Potilaat käyvät henkilökohtaisessa EWING-akun arvioinnissa 60–90 minuutin ajan ja täyttävät Compass31-kyselylomakkeen tutkimuksessa.
Potilaat käyttävät sitten biosensensorin sydämen tarkkailua 7 päivän ajan sykkeen vaihtelun seuraamiseksi etäyhteyden kautta tutkimuksessa.
|
Suoritetaan henkilökohtainen Ewing-akun arviointi
Vastaanota Compass31 -kyselylomake
Käytä biosensensorin sydämen näyttöä, joka kerää etäyhteyden sykevaihtelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (ms)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kampuksella tehdyn opintovierailun jälkeen
|
Normaalista normaaliin sydämenlyöntivälien keskihajonta 24 tunnin aikana mitattuna millisekunteina
|
Jopa 7 päivää kampuksella tehdyn opintovierailun jälkeen
|
|
Lyhennetty yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet (0-100)
Aikaikkuna: Opintovierailun aikana kampuksella (päivä 1)
|
Oiretaakkapohjainen kyselylomake kuudella painotetulla alueella (ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanavan virtsarakko ja pupillomotorinen) Lyhennetty yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet:
|
Opintovierailun aikana kampuksella (päivä 1)
|
|
Ewingin tulos (0-5)
Aikaikkuna: Opintovierailun aikana kampuksella (päivä 1)
|
Johdettu viiden yksittäisen autonomisen testituloksen summasta Ewing-akun pisteytys:
|
Opintovierailun aikana kampuksella (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkärintarkastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- READ
- NCI-2025-00603 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .