백혈병 및 림프종 생존자의 자율신경 기능 장애를 확인하기 위한 원격 접근법 평가
이 연구에서는 심장 자율신경 기능 장애(AD) 진단이 직접 테스트와 동일한 정확도로 원격으로 수행될 수 있는지 확인하려고 합니다. 그렇다면 AD의 식별이 더 빨리 이루어질 수 있으며 상태에 대한 원격 연구를 촉진하고 잠재적으로 질병의 위험을 줄일 수 있습니다. 소아암 생존자, 특히 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 호지킨스 림프종(HL)의 생존자는 AD 위험이 증가하는 것으로 보입니다.
주요 목표:
- 백혈병 생존자의 심장 자율신경 기능 장애(AD)를 식별하기 위해 참조 표준으로 Ewing 배터리를 사용한 직접 평가와 비교하여 바이오센서 기술(Actigraph LEAP)을 사용하여 원격으로 측정한 심박 변이도(HRV)의 민감도와 특이도를 확인합니다. 그리고 림프종.
- 백혈병 및 림프종 생존자 중 AD를 식별하기 위해 Ewing 배터리와 비교하여 COMPASS31(Composite Autonomic Symptom Scale 31)의 민감도와 특이성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 Ewing 배터리라고 불리는 AD에 대한 직접 표준화된 임상 평가를 완료합니다. SJLIFE 기능 시험 중 참가자의 Human Performance Lab에서. 유잉 배터리를 완성하는 데는 60~90분이 소요될 것으로 예상됩니다. 이 테스트에는 심호흡 시, 누워서 일어설 때의 심박수 변화 모니터링, 서 있을 때, 손을 잡을 때의 혈압 변화 모니터링이 포함됩니다. 참가자는 평가 24시간 전에 아스피린, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 섭취하지 않도록 요청받게 됩니다. 또한 참가자는 테스트 전 6시간 이내에 알코올이나 카페인을 피하고 3시간 동안 흡연을 피해야 합니다.
직접 평가 후 각 참가자에게는 집에 돌아온 후 7일 동안 심박수 변화를 원격으로 모니터링할 수 있는 손목 바이오센서가 제공됩니다. 참가자는 또한 AD 증상 설문지인 COMPASS31을 작성하게 됩니다. AD 증상 설문지는 대면 평가 전이나 후에 작성됩니다. 본 설문지를 작성하는 데는 약 20~30분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten K Ness, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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수석 연구원:
- Kirsten K Ness, PhD
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연락하다:
- Kirsten K Ness, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- St. Jude 평생 코호트(SJLIFE)에 등록된 18세 이상의 참가자.
- 급성 림프구성 백혈병(ALL), 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(비-HL)의 1차 진단.
- 현재 베타차단제를 복용하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 없는 개인.
- 유잉 배터리를 완성하기 위한 지시/지침을 따를 수 없는 개인.
- 급성 심부전(호흡곤란, 기립 호흡, 하지 부종, 경정맥압 상승, 폐울혈 등의 조합을 포함하여 심부전의 새로운 또는 악화되는 징후 및 증상)이 있는 개인.
- 현재 임신중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝 (Compass31 + 배터리 평가 + 심장 모니터)
환자는 Compass31 설문지를 완료하고 60-90 분 이상의 직접 Ewing 배터리 평가를받습니다.
그런 다음 환자는 연구에서 원격으로 심박수 변동성을 모니터링하기 위해 7 일 동안 Biosensensor 심장 모니터를 착용합니다.
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직접 Ewing 배터리 평가를받습니다
Compass31 설문지를받습니다
심박수 변동성을 원격으로 수집하는 Biosensensor 심장 모니터를 착용하십시오.
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실험적: 스크리닝 (배터리 평가 + Compass31 + 심장 모니터)
환자는 60-90 분에 걸쳐 직접 Ewing 배터리 평가를 받고 연구에 대한 Compass31 설문지를 완료합니다.
그런 다음 환자는 연구에서 원격으로 심박수 변동성을 모니터링하기 위해 7 일 동안 Biosensensor 심장 모니터를 착용합니다.
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직접 Ewing 배터리 평가를받습니다
Compass31 설문지를받습니다
심박수 변동성을 원격으로 수집하는 Biosensensor 심장 모니터를 착용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이도(msec)
기간: 교내 연수 방문 후 7일까지
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밀리초 단위로 측정된 24시간 동안의 정상-정상 심장 박동 간격의 표준 편차입니다.
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교내 연수 방문 후 7일까지
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축약된 종합 자율신경 증상 점수(0-100)
기간: 캠퍼스 내 학습 방문 중(1일차)
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6가지 가중치 영역(기립성 불내증, 혈관운동성, 분비운동성, 위장관 방광 및 동공운동성)에 대한 증상 부담 기반 설문지 축약된 종합 자율신경 증상 점수:
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캠퍼스 내 학습 방문 중(1일차)
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유잉 점수(0-5)
기간: 캠퍼스 내 학습 방문 중(1일차)
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5개의 개별 자율신경 검사 점수의 합에서 파생됨 유잉 배터리 점수:
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캠퍼스 내 학습 방문 중(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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- NCI-2025-00603 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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