Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdalnych podejść do identyfikacji dysfunkcji autonomicznych wśród osób, które przeżyły białaczkę i chłoniaka

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Celem tego badania jest ustalenie, czy diagnozowanie dysfunkcji autonomicznej serca (AD) można przeprowadzić zdalnie z taką samą dokładnością, jak badanie przeprowadzane osobiście. Jeśli tak, identyfikacja choroby Alzheimera mogłaby nastąpić wcześniej, ułatwiając zdalne badania choroby i potencjalnie zmniejszając ryzyko choroby. Wydaje się, że ryzyko rozwoju choroby Alzheimera u osób, które w dzieciństwie przeżyły nowotwór, zwłaszcza po ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) i chłoniaku Hodgkinsa (HL), jest zwiększone.

Główne cele:

  • Aby określić czułość i swoistość zmienności rytmu serca (HRV), mierzonej zdalnie za pomocą technologii biosensorów (Actigraph LEAP), w porównaniu z oceną osobistą przy użyciu baterii Ewinga jako standardu odniesienia w celu identyfikacji dysfunkcji autonomicznej serca (AD) u osób, które przeżyły białaczkę i chłoniak.
  • Określenie czułości i swoistości Złożonej Skali Objawów Autonomicznych 31 (COMPASS31) w porównaniu z baterią Ewinga w celu identyfikacji AD u osób, które przeżyły białaczkę i chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik osobiście przejdzie standaryzowaną ocenę kliniczną AD, zwaną baterią Ewinga. podczas Human Performance Lab uczestników podczas egzaminu funkcjonalnego SJLIFE. Szacuje się, że ukończenie baterii Ewing zajmie 60–90 minut. Testy obejmują monitorowanie zmian tętna podczas głębokiego oddychania i od pozycji leżącej do stojącej, a także monitorowanie zmian ciśnienia krwi podczas stania i utrzymywania uścisku dłoni. Uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie aspiryny, ibuprofenu lub acetaminofenu na 24 godziny przed oceną. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie alkoholu i kofeiny w ciągu 6 godzin oraz palenie tytoniu na 3 godziny przed badaniem.

Po osobistej ocenie każdy uczestnik otrzyma nadgarstkowy bioczujnik umożliwiający zdalne monitorowanie zmienności tętna przez 7 dni po powrocie do domu. Uczestnicy wypełnią także kwestionariusz dotyczący objawów AD, COMPASS31. Kwestionariusz objawów AD zostanie wypełniony przed lub po osobistej ocenie. Wypełnienie tej ankiety zajmie około 20-30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Osoby, które przeżyły z kohorty SJLIFE, wcześniej leczone z powodu grup diagnostycznych ALL, HL i Non-HL

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy zapisani do kohorty św. Judy (SJLIFE) w wieku powyżej 18 lat.
  • Podstawowa diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), chłoniaka Hodgkina (HL) lub chłoniaka nieziarniczego (Non-HL).
  • Obecnie nie zażywam leków beta-blokerowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie potrafią mówić, czytać i/lub rozumieć języka angielskiego.
  • Osoby, które nie są w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami/instrukcjami w celu uzupełnienia baterii Ewing.
  • Osoby z ostrą niewydolnością serca (nowe lub nasilające się objawy niewydolności serca, w tym połączenie następujących objawów: duszność, ortopnea, obrzęk kończyn dolnych, podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych i przekrwienie płuc).
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie badań (Compass31 + Ocena baterii + monitor serca)
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Compass31 i przechodzą osobistą ocenę baterii Ewing w ciągu 60-90 minut na badaniu. Następnie pacjenci noszą monitor serca bioczujnika przez 7 dni, aby zdalnie monitorować zmienność tętna na badania.
Inny: Interwencja ćwiczeń - ocena baterii Ewing
Poddać się osobistej ocenie baterii Ewing
Inny: Administracja kwestionariusza
Otrzymaj kwestionariusz Compass31
Urządzenie: Wykorzystanie i ocena urządzeń medycznych
Noś bioSensensor Monitor, który zdalnie zbiera zmienność tętna.
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe (ocena baterii + Compass31 + Monitor serca)
Pacjenci przechodzą osobistą ocenę baterii Ewing w ciągu 60-90 minut i wypełniają kwestionariusz Compass31 na badaniu. Następnie pacjenci noszą monitor serca bioczujnika przez 7 dni, aby zdalnie monitorować zmienność tętna na badania.
Inny: Interwencja ćwiczeń - ocena baterii Ewing
Poddać się osobistej ocenie baterii Ewing
Inny: Administracja kwestionariusza
Otrzymaj kwestionariusz Compass31
Urządzenie: Wykorzystanie i ocena urządzeń medycznych
Noś bioSensensor Monitor, który zdalnie zbiera zmienność tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna (ms)
Ramy czasowe: Do 7 dni od wizyty studyjnej na terenie kampusu
Odchylenie standardowe odstępów między normalnymi a normalnymi uderzeniami serca w okresie 24 godzin, mierzone w milisekundach
Do 7 dni od wizyty studyjnej na terenie kampusu
Skrócona złożona ocena objawów autonomicznych (0-100)
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej na terenie kampusu (dzień 1)

Kwestionariusz oparty na objawach, obejmujący sześć ważonych domen (nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, wydzielnicza, pęcherza żołądkowo-jelitowego i źrenicy)

Skrócona złożona ocena objawów autonomicznych:

  • Kwestionariusz ten, wypełniany pierwszego dnia, generuje wynik ważony od 0 do 100, a pytania można przypisać do jednej z sześciu domen: nietolerancji ortostatycznej, funkcji naczynioruchowej, sekretomotorycznej, żołądkowo-jelitowej, pęcherza moczowego i funkcji źrenic. Wyniki ustalane są poprzez zastosowanie uproszczonego algorytmu punktacji.

  • Ogólna interpretacja wyniku:

    • < 3 lub mniej: Łagodne
    • 3-7: Umiarkowane
    • >7: Poważne
Podczas wizyty studyjnej na terenie kampusu (dzień 1)
Wynik Ewinga (0-5)
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej na terenie kampusu (dzień 1)

Na podstawie sumy pięciu indywidualnych wyników testów autonomicznych

Ocena baterii Ewing:

  • Bateria ta jest podawana podczas Dnia 1. Każdemu testowi w obrębie baterii (w sumie 5 testów) przypisuje się wynik 0 (normalny), 0,5 (graniczny) lub 1 (nienormalny).

  • Ogólna interpretacja wyniku:

    • 0-1: Uważana za normalną funkcję autonomiczną
    • 1,5-2: Łagodna dysfunkcja autonomiczna
    • 2,5-3: Umiarkowana dysfunkcja autonomiczna
    • 3,5-5: Poważna dysfunkcja autonomiczna
Podczas wizyty studyjnej na terenie kampusu (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowane poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie ClinicalTrials.gov (CTG) dotyczącą konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj