Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дистанционных подходов к выявлению вегетативной дисфункции у больных лейкемией и лимфомой

14 июля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли диагностировать вегетативную сердечную дисфункцию (АД) удаленно с той же точностью, что и личное тестирование. Если это так, то идентификация БА может произойти раньше, что облегчит дистанционное изучение этого состояния и потенциально снизит риск заболевания. Пережившие рак в детстве, особенно перенесшие острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) и лимфому Ходжкинса (ЛХ), по-видимому, подвергаются повышенному риску развития АД.

Основные цели:

  • Определить чувствительность и специфичность показателей вариабельности сердечного ритма (ВСР), измеренных дистанционно с помощью биосенсорной технологии (Actigraph LEAP), по сравнению с оценкой при личном использовании батареи Юинга в качестве эталонного стандарта для выявления вегетативной сердечной дисфункции (АД) у людей, перенесших лейкемию. и лимфома.
  • Определить чувствительность и специфичность комбинированной шкалы вегетативных симптомов 31 (COMPASS31) по сравнению с батареей Юинга для выявления БА среди больных лейкемией и лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник пройдёт индивидуальную стандартизированную клиническую оценку AD, называемую батареей Юинга. во время лаборатории человеческих возможностей участников во время функционального экзамена SJLIFE. По оценкам, изготовление батареи Юинга займет 60–90 минут. Тесты включают в себя мониторинг изменений частоты сердечных сокращений во время глубокого дыхания и лежания и стояния, а также мониторинг изменений артериального давления в положении стоя и удержании хвата за руки. Участников попросят не употреблять аспирин, ибупрофен или ацетаминофен за 24 часа до оценки. Кроме того, участникам будет предложено избегать употребления алкоголя или кофеина в течение 6 часов и курения в течение 3 часов перед тестированием.

После личной оценки каждому участнику будет предоставлен наручный биосенсор для удаленного мониторинга вариабельности сердечного ритма в течение 7 дней после возвращения домой. Участники также заполнят анкету по симптомам AD, COMPASS31. Анкета по симптомам АД будет заполнена либо до, либо после личной оценки. Заполнение этой анкеты займет около 20-30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirsten K Ness, PhD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Контакт:
          • Kirsten K Ness, PhD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Выжившие из когорты SJLIFE, ранее проходившие лечение по поводу ОЛЛ, ЛХ и диагностических групп без ЛХ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, включенные в пожизненную когорту Св. Иуды (SJLIFE) в возрасте > 18 лет.
  • Первичный диагноз: острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), лимфома Ходжкина (ЛХ) или неходжкинская лимфома (НЛ).
  • В настоящее время не принимает бета-блокаторы.

Критерии исключения:

  • Лица, которые не умеют говорить, читать и/или понимать английский язык.
  • Лица, которые не могут следовать указаниям/инструкциям для комплектации батареи Юинга.
  • Лица с острой сердечной недостаточностью (новые или ухудшающиеся признаки и симптомы сердечной недостаточности, включая сочетание следующих признаков: одышка, ортопноэ, отек нижних конечностей, повышенное давление в яремных венах и застой в легких).
  • Женщины, которые в настоящее время беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (Compass31 + Оценка батареи + монитор сердца)
Пациенты заполняют анкету Compass31 и проходят личную оценку батареи в экинге в течение 60-90 минут в исследовании. Затем пациенты носят монитор сердца биосенсора в течение 7 дней, чтобы удаленно контролировать изменчивость сердечных ритмов в исследовании.
Другой: Упражнение вмешательство - Оценка батареи Юинга
Пройти личную оценку батареи Юинга
Другой: Администрация анкеты
Получить анкету Compass31
Устройство: Использование и оценка медицинского устройства
Носит Biosensor Heart Monitor, который удаленно собирает изменчивость сердечного ритма.
Экспериментальный: Скрининг (оценка батареи + Compass31 + Heart Monitor)
Пациенты проходят личную оценку аккумулятора Юинга в течение 60-90 минут и заполняют анкету Compass31 в исследовании. Затем пациенты носят монитор сердца биосенсора в течение 7 дней, чтобы удаленно контролировать изменчивость сердечных ритмов в исследовании.
Другой: Упражнение вмешательство - Оценка батареи Юинга
Пройти личную оценку батареи Юинга
Другой: Администрация анкеты
Получить анкету Compass31
Устройство: Использование и оценка медицинского устройства
Носит Biosensor Heart Monitor, который удаленно собирает изменчивость сердечного ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (мс)
Временное ограничение: До 7 дней после учебного визита на кампус
Стандартное отклонение интервалов сердцебиения от нормального к нормальному за 24-часовой период, измеряемое в миллисекундах.
До 7 дней после учебного визита на кампус
Сокращенная совокупная оценка вегетативных симптомов (0–100)
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита в кампус (день 1)

Анкета на основе симптомов по шести взвешенным областям (ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечный пузырь и зрачковая моторика)

Сокращенная совокупная оценка вегетативных симптомов:

  • Этот опросник, заполняемый в течение первого дня, генерирует взвешенную оценку от 0 до 100, а вопросы попадают в одну из шести областей: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевой пузырь и зрачковая функция. Очки определяются путем применения упрощенного алгоритма подсчета очков.

  • Интерпретация общей оценки:

    • <3 или меньше: Легкая степень
    • 3–7: Умеренный
    • >7: Тяжелая
Во время ознакомительного визита в кампус (день 1)
Счет Юинга (0-5)
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита в кампус (день 1)

Получено на основе суммы пяти индивидуальных результатов вегетативных тестов.

Оценка батареи Юинга:

  • Эту батарею вводят в течение дня 1. Каждому тесту в группе (всего 5 тестов) присваивается балл 0 (нормальный), 0,5 (пограничный) или 1 (ненормальный).

  • Интерпретация общей оценки:

    • 0-1: считается нормальной вегетативной функцией.
    • 1,5-2: Легкая вегетативная дисфункция.
    • 2.5-3: Умеренная вегетативная дисфункция.
    • 3.5-5: Тяжелая вегетативная дисфункция
Во время ознакомительного визита в кампус (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны отдельные наборы данных, обезличенные для отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации). Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (CTG) веб-сайт конкретного исследования. Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются. В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться